Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervační terapie u hypertenzních pacientů podstupujících ablaci A-Fib

21. března 2017 aktualizováno: Siva Mulpuru

Souběžná léčba denervace ledvin u pacientů s hypertenzí podstupující ablaci fibrilace síní – studie proveditelnosti

Navrhujeme pilotní studii k posouzení bezpečnosti a přínosu ablace renální arterie v době plánované ablace fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatická fibrilace síní (AF) refrakterní na antiarytmika se běžně léčí ablační terapií. Izolace plicní žíly spolu s další medikací substrátu se běžně provádí během ablačních procedur a je spojena s 60-80% úspěšností pro udržení sinusového rytmu. Hypertenze (HTN) po ablaci FS je silným prediktorem recidivy fibrilace síní. Lékově rezistentní hypertenzi lze účinně léčit terapií renální denervací založenou na katetru. Naší primární hypotézou je, že souběžná terapie renální denervací spolu s ablací FS je spojena se zlepšením úspěšnosti ablace FS spolu s adekvátní kontrolou krevního tlaku. Specifickými cíli této studie je prospektivně porovnat míru úspěšnosti, dobu do recidivy FS, zátěž FS a kontroly krevního tlaku u pacientů randomizovaných do ramene s konkomitantní renální denervací ve srovnání s pacienty se samotnou ablací FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní refrakterní pro ablaci FS podle konsenzu HRS/ECAS/EHRA.[23] Paroxysmální AF je definována jako dvě nebo více epizod AF trvajících méně než 7 dní během posledních 6 měsíců před zařazením. Perzistentní FS je definována jako FS trvající déle než 7 dní nebo vyžadující kardioverzi k ukončení.
  2. Hypertenze (>140/80 mm Hg) při léčbě alespoň 1 hypertenzním lékem.
  3. GFR >60 ml/dl podle Cockcroft-Gaultovy rovnice

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární příčiny hypertenze
  2. Těžká stenóza renální arterie nebo duální renální arterie
  3. Městnavé srdeční selhání se statusem NYHA třídy III nebo IV
  4. EF < 35 %
  5. LA Průměr >6 cm
  6. Předchozí ablace AF
  7. Předchozí stent renální tepny nebo angioplastika
  8. Těžká kontrastní alergie
  9. Neschopnost dát informovaný souhlas
  10. Osamělá ledvina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samotná AF ablace
Klinická ablace AF provedena tak, jak to operátor považuje za vhodné
Postup: Samotná ablace AF
Izolace plicní žíly (PVI) se provádí podle preference operátora dříve popsanými technikami.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ablace AF s renální denervací
Renální denervace provedena pomocí stejného ablačního katétru po klinické ablaci AF
Postup: Ablace AF s renální denervací
Izolace plicní žíly (PVI) se provádí podle preference operátora dříve popsanými technikami. Mapování i ablace se provádí v celkové anestezii. Použití standardního elektrofyziologického ablačního katétru k provedení ablace renální arterie u pacientů s hypertenzí bylo popsáno dříve. Na každé místo a až 6 lézí pro každou tepnu na podélné a rotační ose je dodáváno až 2 minuty RF energie (10 W s průtokem irigace 17 ml/min). Renální denervace se provádí na obou cévních pediklech po klinické ablaci FS u pacientů zařazených do intervenční větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní (AF) Doba do recidivy a zátěže
Časové okno: 1 rok
Po 3 měsících období zaslepení se během sledování měří čas do recidivy síňové arytmie trvající déle než 30 sekund. (Fibrilace síní) Zátěž AF se hodnotí na 7denním monitoru událostí. Elektrokardiogram (EKG) nebo proužky monitoru událostí budou hodnoceny nezávislými certifikovanými lékaři.
1 rok
Kontrola hypertenze
Časové okno: 1 rok
BP se získává podle standardů Společného národního výboru (JNC 7) při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících. Shromažďují se informace týkající se titrace antihypertenziv nebo snížení počtu léků k adekvátní kontrole krevního tlaku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
1 rok
Komplikace renálních tepen pomocí průřezového zobrazení (zobrazení magnetickou rezonancí nebo počítačová tomografie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre kvality života (MAFSI- Mayo index příznaků fibrilace síní)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna parametrů objemu levé síně
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siva Mulpuru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotná ablace AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit