Terapia odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych ablacji A-Fib
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Siva Mulpuru
Jednoczesna terapia odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych ablacji migotania przedsionków — studium wykonalności
Proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści z ablacji tętnicy nerkowej w czasie planowanej ablacji migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawowe migotanie przedsionków (AF) oporne na leki antyarytmiczne jest często leczone terapią ablacyjną.
Izolacja żyły płucnej wraz z dodatkowymi lekami substratowymi jest powszechnie wykonywana podczas zabiegów ablacji i wiąże się z 60-80% skutecznością utrzymania rytmu zatokowego.
Po ablacji AF nadciśnienie tętnicze (HTN) jest silnym predyktorem nawrotu migotania przedsionków.
Nadciśnienie tętnicze lekooporne można skutecznie leczyć za pomocą cewnikowej terapii odnerwiającej.
Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że jednoczesne leczenie odnerwienia nerek z ablacją AF wiąże się z poprawą skuteczności ablacji AF wraz z odpowiednią kontrolą ciśnienia tętniczego.
Konkretnym celem tego badania jest prospektywne porównanie wskaźników powodzenia, czasu do nawrotu AF, obciążenia AF i kontroli ciśnienia krwi u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej jednoczesne odnerwienie nerek w porównaniu z pacjentami, u których wykonano samą ablację AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne na leczenie napadowe i przetrwałe migotanie przedsionków kwalifikujące się do ablacji AF zgodnie z konsensusem HRS/ECAS/EHRA.[23] Napadowe AF definiuje się jako dwa lub więcej epizodów AF trwających krócej niż 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Przetrwałe AF definiuje się jako AF trwające dłużej niż 7 dni lub wymagające kardiowersji w celu przerwania.
- Nadciśnienie (>140/80 mm Hg) podczas leczenia co najmniej 1 lekiem na nadciśnienie.
- GFR >60 ml/dl przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
- Ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej lub podwójne tętnice nerkowe
- Zastoinowa niewydolność serca o statusie III lub IV klasy NYHA
- EF< 35%
- Średnica LA > 6 cm
- Poprzednia ablacja AF
- Poprzedni stent do tętnicy nerkowej lub angioplastyka
- Ciężka alergia na kontrast
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Pojedyncza nerka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sama ablacja AF
Kliniczna ablacja migotania przedsionków przeprowadzona zgodnie z zaleceniami operatora
|
Izolację żyły płucnej (PVI) przeprowadza się zgodnie z preferencjami operatora za pomocą wcześniej opisanych technik.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ablacja AF z odnerwieniem nerek
Odnerwienie nerek wykonane tym samym cewnikiem ablacyjnym po klinicznej ablacji AF
|
Izolację żyły płucnej (PVI) przeprowadza się zgodnie z preferencjami operatora za pomocą wcześniej opisanych technik.
Zarówno mapowanie, jak i ablacja wykonywane są w znieczuleniu ogólnym.
Wcześniej opisano zastosowanie standardowego cewnika do ablacji elektrofizjologicznej do ablacji tętnic nerkowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Energia o częstotliwości radiowej do 2 minut (10 W przy przepływie irygacyjnym 17 ml/min) jest dostarczana do każdego miejsca i do 6 zmian chorobowych dla każdej tętnicy na osi podłużnej i obrotowej.
Odnerwienie nerek wykonuje się na obu szypułkach naczyniowych po klinicznej ablacji AF u pacjentów przydzielonych do ramienia interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków (AF) Czas do nawrotu i obciążenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po 3-miesięcznym okresie ślepej próby w czasie obserwacji kontrolnej mierzony jest czas do nawrotu arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 30 sekund.
(Migotanie przedsionków) Obciążenie AF ocenia się na 7-dniowym monitorze zdarzeń.
Elektrokardiogram (EKG) lub paski do monitorowania zdarzeń zostaną ocenione przez niezależnych lekarzy certyfikowanych przez komisję.
|
1 rok
|
|
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
BP uzyskuje się zgodnie ze standardami Joint National Committee (JNC 7) podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach.
Gromadzone są informacje dotyczące miareczkowania leków przeciwnadciśnieniowych lub zmniejszenia liczby leków w celu odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Powikłania tętnic nerkowych za pomocą obrazowania przekroju poprzecznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub tomografia komputerowa).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia (MAFSI – wskaźnik objawów migotania przedsionków Mayo)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana parametrów objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .