Nyredenerveringsterapi hos hypertensive pasienter som gjennomgår A-Fib-ablasjon
21. mars 2017 oppdatert av: Siva Mulpuru
Samtidig nyredenerveringsterapi hos hypertensive pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon – en mulighetsstudie
Vi foreslår en pilotstudie for å vurdere sikkerhet og nytte av nyrearterieablasjon på tidspunktet for planlagt atrieflimmerablasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatisk atrieflimmer (AF) som er motstandsdyktig mot antiarytmiske legemidler, behandles vanligvis med ablasjonsterapi.
Isolering av lungevene sammen med ekstra substratmedisiner utføres vanligvis under ablasjonsprosedyrer, og er assosiert med 60-80 % suksessrate for opprettholdelse av sinusrytme.
Etter AF-ablasjon er hypertensjon (HTN) en sterk prediktor for tilbakefall av atrieflimmer.
Medikamentresistent hypertensjon kan effektivt behandles med kateterbasert renal denerveringsterapi.
Vår primære hypotese er at samtidig renal denerveringsterapi sammen med AF-ablasjon er assosiert med forbedring i suksessraten for AF-ablasjon sammen med adekvat kontroll av blodtrykket.
De spesifikke målene med denne studien er å prospektivt sammenligne suksessrater, tid til tilbakefall av AF, AF-belastning og blodtrykkskontroller hos pasienter som er randomisert til samtidig renal denerveringsarm sammenlignet med pasienter med AF-ablasjon alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal og vedvarende atrieflimmer refraktær kvalifisert for AF-ablasjon i henhold til HRS/ECAS/EHRA konsensuserklæring.[23] Paroksysmal AF er definert som to eller flere episoder med AF som varer mindre enn 7 dager i løpet av de siste 6 månedene før innmelding. Vedvarende AF er definert som AF som varer i mer enn 7 dager eller krever kardioversjon for avslutning.
- Hypertensjon (>140/80 mm Hg) ved behandling med minst 1 hypertensiv medikament.
- GFR >60ml/dl ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker til hypertensjon
- Alvorlig nyrearteriestenose eller doble nyrearterier
- Kongestiv hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV status
- EF< 35 %
- LA Diameter >6 cm
- Tidligere AF-ablasjon
- Tidligere nyrearteriestent eller angioplastikk
- Alvorlig kontrastallergi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enslig nyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablasjon alene
Klinisk AF-ablasjon utført slik operatøren anser som hensiktsmessig
|
Pulmonal veneisolasjon (PVI) utføres i henhold til operatørens preferanser ved tidligere beskrevne teknikker.
|
|
EKSPERIMENTELL: AF-ablasjon med renal denervering
Renal denervering utført ved bruk av samme ablasjonskateter etter klinisk AF-ablasjon
|
Pulmonal veneisolasjon (PVI) utføres i henhold til operatørens preferanser ved tidligere beskrevne teknikker.
Både kartlegging og ablasjon utføres under generell anestesi.
Bruken av standard elektrofysiologisk ablasjonskateter for å utføre nyrearterieablasjon hos hypertensive pasienter er tidligere beskrevet.
OPP til 2 minutter med RF-energi (10W med irrigasjonsstrøm på 17 ml/min) leveres på hvert sted og opptil 6 lesjoner for hver arterie på lengde- og rotasjonsaksen.
Renal denervering utføres på begge vaskulære pedikler etter klinisk AF-ablasjon hos pasienter tilordnet intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer (AF) Tid til residiv og belastning
Tidsramme: 1 år
|
Etter 3 måneders blankingperiode måles tiden til tilbakefall av atriearytmi som varer mer enn 30 sekunder under oppfølging.
(Atrieflimmer)AF-belastningen vurderes på en 7 dagers varighetsmonitor.
Elektrokardiogram (EKG) eller hendelsesmonitorstrimler vil bli evaluert av uavhengige styresertifiserte leger.
|
1 år
|
|
Hypertensjon kontroll
Tidsramme: 1 år
|
BP oppnås i henhold til Joint National Committee (JNC 7) standarder ved 3, 6 og 12 måneders besøk med oppfølging.
Informasjon om titrering av antihypertensiva eller reduksjon i antall medisiner for adekvat kontroll av blodtrykket samles inn.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nyrearteriekomplikasjoner ved tverrsnittsavbildning (magnetisk resonansavbildning eller computertomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng (MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endring i venstre atrievolumparametere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .