Munuaisten denervaatiohoito hypertensiivisillä potilailla, joille tehdään A-Fib-ablaatio
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Siva Mulpuru
Samanaikainen munuaisten denervaatiohoito hypertensiivisillä potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio – toteutettavuustutkimus
Ehdotamme pilottitutkimusta munuaisvaltimon ablaation turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi suunnitellun eteisvärinän ablaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Symptomaattista eteisvärinää (AF), joka ei kestä rytmihäiriölääkkeitä, hoidetaan yleensä ablaatiohoidolla.
Keuhkolaskimon eristäminen yhdessä lisäsubstraattilääkityksen kanssa suoritetaan yleisesti ablaatiotoimenpiteiden aikana, ja siihen liittyy 60-80 % onnistumisprosentti sinusrytmin ylläpitämisessä.
AF-ablaation jälkeinen hypertensio (HTN) ennustaa vahvasti eteisvärinän uusiutumista.
Lääkeresistenttiä hypertensiota voidaan hoitaa tehokkaasti katetripohjaisella munuaisten denervaatiohoidolla.
Ensisijainen hypoteesimme on, että samanaikainen munuaisdenervaatiohoito AF-ablaation kanssa liittyy AF-ablaation onnistumisasteen paranemiseen sekä verenpaineen riittävään hallintaan.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on verrata prospektiivisia onnistumisasteita, AF:n uusiutumiseen kuluvaa aikaa, AF-taakkaa ja verenpainekontrolleja potilailla, jotka on satunnaistettu samanaikaiseen munuaisdenervaatioon, verrattuna potilaisiin, joilla on pelkkä AF-ablaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalista ja jatkuvasta eteisvärinästä tulenkestävä lääke, joka on kelvollinen AF-ablaatioon HRS/ECAS/EHRA-konsensuslausunnon mukaisesti.[23] Kohtauksellinen AF määritellään kahdeksi tai useammaksi AF-jaksoksi, jotka kestävät alle 7 päivää viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää tai joka vaatii kardioversion lopettamiseksi.
- Hypertensio (>140/80 mmHg) hoidettaessa vähintään 1 verenpainelääkitystä.
- GFR >60 ml/dl Cockcroft-Gault-yhtälöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset verenpaineen syyt
- Vaikea munuaisvaltimoiden ahtauma tai kaksoismunuaisvaltimot
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jolla on NYHA-luokan III tai IV status
- EF < 35 %
- LA Halkaisija > 6 cm
- Edellinen AF-ablaatio
- Edellinen munuaisvaltimostentti tai angioplastia
- Vaikea kontrastiallergia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Yksinäinen munuainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablaatio yksin
Kliininen AF-ablaatio suoritetaan käyttäjän sopivaksi katsomalla tavalla
|
Keuhkolaskimon eristys (PVI) suoritetaan operaattorin toiveiden mukaisesti aiemmin kuvatuilla tekniikoilla.
|
|
KOKEELLISTA: AF-ablaatio munuaisten denervaatiolla
Munuaisten denervaatio suoritettiin samalla ablaatiokatetrilla kliinisen AF-ablaation jälkeen
|
Keuhkolaskimon eristys (PVI) suoritetaan operaattorin toiveiden mukaisesti aiemmin kuvatuilla tekniikoilla.
Sekä kartoitus että ablaatio suoritetaan yleisanestesiassa.
Standardin sähköfysiologisen ablaatiokatetrin käyttö munuaisvaltimon ablaatioon hypertensiivisillä potilailla on kuvattu aiemmin.
Jopa 2 minuuttia RF-energiaa (10 W huuhteluvirtauksella 17 ml/min) toimitetaan kuhunkin paikkaan ja jopa 6 leesiota kutakin valtimoa kohti pituus- ja pyörimisakselilla.
Munuaisten denervaatio tehdään molemmille verisuonten pedicleille kliinisen AF-ablaation jälkeen potilailla, jotka on määrätty interventiohaaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä (AF) Aika uusiutumiseen ja rasitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolmen kuukauden sammutusjakson jälkeen yli 30 sekuntia kestävän eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen kuluva aika mitataan seurannan aikana.
(Eteisvärinä) AF-kuormitus arvioidaan 7 päivää kestävällä tapahtumamonitorilla.
Riippumattomat hallituksen hyväksymät lääkärit arvioivat elektrokardiogrammin (EKG) tai tapahtumamonitoriliuskat.
|
1 vuosi
|
|
Hypertension hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenpaine saadaan Kansallisen sekakomitean (JNC 7) standardien mukaisesti 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Tietoja verenpainetta alentavien lääkkeiden titraamisesta tai verenpaineen riittävän hallintaan tarvittavien lääkkeiden määrän vähentämisestä kerätään.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Poikkileikkauskuvauksen (magneettikuvaus tai tietokonetomografia) aiheuttamat munuaisvaltimokomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet (MAFSI - Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusparametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .