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Thérapie de dénervation rénale chez les patients hypertendus subissant une ablation du fib A

21 mars 2017 mis à jour par: Siva Mulpuru

Thérapie concomitante de dénervation rénale chez les patients hypertendus subissant une ablation de la fibrillation auriculaire - Une étude de faisabilité

Nous proposons une étude pilote pour évaluer la sécurité et les avantages de l'ablation de l'artère rénale au moment de l'ablation planifiée de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) symptomatique réfractaire aux anti-arythmiques est généralement traitée par ablation. L'isolement de la veine pulmonaire avec un médicament de substrat supplémentaire est couramment effectué pendant les procédures d'ablation est associé à un taux de réussite de 60 à 80 % pour le maintien du rythme sinusal. Après l'ablation de la FA, l'hypertension (HTN) est un puissant facteur prédictif de récidive de la fibrillation auriculaire. L'hypertension résistante aux médicaments peut être traitée efficacement avec une thérapie de dénervation rénale par cathéter. Notre hypothèse principale est que la thérapie de dénervation rénale concomitante avec l'ablation de la FA est associée à une amélioration des taux de réussite de l'ablation de la FA ainsi qu'à un contrôle adéquat de la pression artérielle. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de comparer de manière prospective les taux de réussite, le délai de récidive de la FA, le fardeau de la FA et les contrôles de la pression artérielle chez les patients randomisés dans le bras de dénervation rénale concomitante par rapport aux patients avec ablation de la FA seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Réfractaire à la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante éligible à l'ablation de la FA conformément à la déclaration de consensus HRS/ECAS/EHRA.[23] La FA paroxystique est définie comme deux ou plusieurs épisodes de FA d'une durée inférieure à 7 jours au cours des 6 derniers mois avant l'inscription. La FA persistante est définie comme une FA durant plus de 7 jours ou nécessitant une cardioversion pour être interrompue.
  2. Hypertension (>140/80 mm Hg) sous traitement par au moins 1 médicament hypertenseur.
  3. GFR > 60 ml/dl selon l'équation de Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  1. Causes secondaires de l'hypertension
  2. Sténose sévère de l'artère rénale ou artères rénales doubles
  3. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
  4. FE < 35 %
  5. LA Diamètre > 6 cm
  6. Ablation AF précédente
  7. Antécédent d'endoprothèse ou d'angioplastie de l'artère rénale
  8. Allergie sévère au contraste
  9. Incapacité à donner un consentement éclairé
  10. Rein solitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FA Ablation seule
Ablation clinique de la FA effectuée comme jugé approprié par l'opérateur
Procédure: Ablation de la FA seule
L'isolement de la veine pulmonaire (PVI) est effectué selon la préférence de l'opérateur par des techniques décrites précédemment.
EXPÉRIMENTAL: Ablation de la FA avec dénervation rénale
Dénervation rénale réalisée à l'aide du même cathéter d'ablation après ablation clinique de la FA
Procédure: Ablation de la FA avec dénervation rénale
L'isolement de la veine pulmonaire (PVI) est effectué selon la préférence de l'opérateur par des techniques décrites précédemment. La cartographie et l'ablation sont réalisées sous anesthésie générale. L'utilisation d'un cathéter d'ablation électrophysiologique standard pour effectuer l'ablation de l'artère rénale chez les patients hypertendus a déjà été décrite. Jusqu'à 2 minutes d'énergie RF (10 W avec un débit d'irrigation de 17 ml/min) sont délivrées à chaque emplacement et jusqu'à 6 lésions pour chaque artère sur l'axe longitudinal et de rotation. La dénervation rénale est réalisée sur les deux pédicules vasculaires après ablation clinique de la FA chez les patients affectés au bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire (FA) Délai de récidive et fardeau
Délai: 1 an
Après 3 mois de période de blanking, le temps de récidive d'une arythmie auriculaire de plus de 30 secondes est mesuré au cours du suivi. (Fibrillation auriculaire)La charge de FA est évaluée sur un moniteur d'événements d'une durée de 7 jours. Les bandelettes d'électrocardiogramme (ECG) ou de moniteur d'événement seront évaluées par des médecins indépendants certifiés.
1 an
Contrôle de l'hypertension
Délai: 1 an
La PA est obtenue conformément aux normes du Comité national mixte (JNC 7) lors des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois. Des informations concernant la titration des antihypertenseurs ou la réduction du nombre de médicaments pour contrôler adéquatement la tension artérielle sont recueillies.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de filtration glomérulaire (DFG) à 3, 6 et 12 mois
Délai: 1 an
1 an
Complications de l'artère rénale par imagerie transversale (imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie)
Délai: 3 mois
3 mois
Scores de qualité de vie (MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Délai: 1 an
1 an
Modification des paramètres de volume auriculaire gauche
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siva Mulpuru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-009062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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