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A-Fib アブレーションを受ける高血圧患者における腎除神経療法

2017年3月21日 更新者：Siva Mulpuru

心房細動アブレーションを受けている高血圧患者における腎除神経療法の併用 - 実現可能性研究

我々は、計画された心房細動アブレーション時の腎動脈アブレーションの安全性と利益を評価するためのパイロット研究を提案します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

抗不整脈薬に抵抗性の症候性心房細動（AF）は、一般にアブレーション療法で治療されます。 追加の基質薬剤を伴う肺静脈の隔離は、アブレーション処置中に一般的に行われ、洞調律の維持の成功率は 60 ～ 80% と関連しています。 AF アブレーション後の高血圧 (HTN) は、心房細動の再発の強力な予測因子です。 薬剤耐性高血圧は、カテーテルによる腎除神経療法で効果的に治療できます。 私たちの主な仮説は、腎除神経療法とAFアブレーションの併用は、適切な血圧管理とともにAFアブレーションの成功率の向上に関連しているというものです。 この研究の具体的な目的は、腎除神経併用群にランダム化された患者の成功率、AF再発までの時間、AF負担および血圧コントロールを、AFアブレーションのみの患者と比較して前向きに比較することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HRS/ECAS/EHRAコンセンサスステートメントに従って、発作性および持続性心房細動難治性のAFアブレーションの対象となる。 [23] 発作性 AF は、登録前の最後の 6 か月間で 7 日未満の持続時間の 2 回以上の AF エピソードとして定義されます。 持続性心房細動は、7 日を超えて続く心房細動、または終結に電気的除細動を必要とする心房細動として定義されます。
  2. -少なくとも1つの高血圧薬による治療中の高血圧（>140/80 mm Hg）。
  3. Cockcroft-Gault 式を使用した GFR >60ml/dl

除外基準:

  1. 高血圧の二次的原因
  2. 重度の腎動脈狭窄または二重腎動脈
  3. NYHAクラスIIIまたはIVステータスのうっ血性心不全
  4. EF< 35%
  5. LA 直径 >6 cm
  6. 以前のAFアブレーション
  7. 腎動脈ステントまたは血管形成術の既往
  8. 重度のコントラストアレルギー
  9. インフォームドコンセントを与えることができない
  10. 孤立した腎臓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：AFアブレーション単独
オペレータが適切と判断した場合に実施される臨床的 AF アブレーション
手順：AFアブレーション単独
肺静脈隔離 (PVI) は、前述の技術によりオペレーターの好みに応じて実行されます。
実験的：腎除神経を伴うAFアブレーション
臨床的AFアブレーション後に同じアブレーションカテーテルを使用して腎除神経を実施
手順：腎除神経を伴うAFアブレーション
肺静脈隔離 (PVI) は、前述の技術によりオペレーターの好みに応じて実行されます。 マッピングとアブレーションは両方とも全身麻酔下で行われます。 高血圧患者における腎動脈アブレーションを実行するための標準的な電気生理学アブレーション カテーテルの使用については、以前に説明されています。 最大 2 分間の RF エネルギー (17 ml/分の洗浄流量で 10W) が各位置に送達され、長軸および回転軸上の各動脈の最大 6 つの病変に送達されます。 介入アームに割り当てられた患者の臨床的 AF アブレーション後、腎除神経が両方の血管茎に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動（AF） 再発までの時間と負担
時間枠：1年
3 か月のブランク期間の後、追跡調査中に 30 秒以上続く心房性不整脈の再発までの時間が測定されます。 (心房細動)AF負荷は7日間のイベントモニターで評価されます。 心電図 (EKG) またはイベント モニター ストリップは、独立した委員会認定の医師によって評価されます。
1年
高血圧の管理
時間枠：1年
血圧は、3、6、および 12 か月後の追跡調査の際に、合同全国委員会 (JNC 7) の基準に従って取得されます。 血圧を適切に管理するための降圧薬の漸増または薬剤数の削減に関する情報が収集されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3、6、12ヵ月後の糸球体濾過率（GFR）
時間枠：1年
1年
断面画像（磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法）による腎動脈合併症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
生活の質スコア (MAFSI-メイヨー心房細動症状指数)
時間枠：1年
1年
左心房容積パラメータの変化
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Siva Mulpuru

捜査官

  • 主任研究者：Siva K. Mulpuru, M.D.、Mayo Clinic, Rochester, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-009062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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