Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatietherapie bij hypertensieve patiënten die A-Fib-ablatie ondergaan

21 maart 2017 bijgewerkt door: Siva Mulpuru

Gelijktijdige renale denervatietherapie bij hypertensieve patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan - een haalbaarheidsonderzoek

We stellen een pilootstudie voor om de veiligheid en het voordeel van nierarterie-ablatie te beoordelen op het moment van geplande atriumfibrillatie-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatisch boezemfibrilleren (AF) dat ongevoelig is voor antiaritmica wordt gewoonlijk behandeld met ablatietherapie. Longaderisolatie samen met aanvullende substraatmedicatie wordt vaak uitgevoerd tijdens ablatieprocedures en wordt geassocieerd met een slagingspercentage van 60-80% voor het handhaven van het sinusritme. Na AF is ablatie hypertensie (HTN) een sterke voorspeller voor het opnieuw optreden van boezemfibrilleren. Geneesmiddelresistente hypertensie kan effectief worden behandeld met op katheters gebaseerde renale denervatietherapie. Onze primaire hypothese is dat gelijktijdige renale denervatietherapie samen met AF-ablatie wordt geassocieerd met verbetering van de slagingspercentages van AF-ablatie samen met adequate controle van de bloeddruk. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het prospectief vergelijken van slagingspercentages, tijd tot AF-recidief, AF-last en bloeddrukcontroles bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een concomitante nierdenervatie-arm in vergelijking met patiënten met alleen AF-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Paroxysmaal en persisterend boezemfibrilleren ongevoelig voor AF-ablatie volgens de consensusverklaring van HRS/ECAS/EHRA.[23] Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als twee of meer episoden van AF die minder dan 7 dagen duren gedurende de laatste 6 maanden vóór inschrijving. Persistent AF wordt gedefinieerd als AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt of waarvoor cardioversie nodig is voor beëindiging.
  2. Hypertensie (>140/80 mm Hg) bij behandeling met minstens 1 hypertensieve medicatie.
  3. GFR >60ml/dl met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire oorzaken van hypertensie
  2. Ernstige nierarteriestenose of dubbele nierslagaders
  3. Congestief hartfalen met NYHA klasse III of IV status
  4. EF< 35%
  5. LA Diameter >6 cm
  6. Eerdere AF-ablatie
  7. Eerdere nierslagaderstent of angioplastiek
  8. Ernstige contrastallergie
  9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  10. Eenzame nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: AF Ablatie alleen
Klinische AF-ablatie uitgevoerd zoals passend geacht door de operator
Procedure: AF-ablatie alleen
Isolatie van de longader (PVI) wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de operator met behulp van eerder beschreven technieken.
EXPERIMENTEEL: AF-ablatie met nierdenervatie
Renale denervatie uitgevoerd met dezelfde ablatiekatheter na klinische AF-ablatie
Procedure: AF-ablatie met nierdenervatie
Isolatie van de longader (PVI) wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de operator met behulp van eerder beschreven technieken. Zowel mapping als ablatie worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Het gebruik van een standaard elektrofysiologische ablatiekatheter voor het uitvoeren van ablatie van de nierslagader bij hypertensieve patiënten is eerder beschreven. Tot 2 minuten RF-energie (10 W met irrigatiestroom van 17 ml/min) wordt op elke locatie afgegeven en tot 6 laesies voor elke slagader op de lengte- en rotatieas. Renale denervatie wordt uitgevoerd op beide vasculaire pedikels na klinische AF-ablatie bij patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren (AF) Tijd tot recidief en belasting
Tijdsspanne: 1 jaar
Na een blankingperiode van 3 maanden wordt de tijd tot recidief van atriale aritmie die langer dan 30 seconden duurt, gemeten tijdens de follow-up. (Boezemfibrilleren) AF-belasting wordt beoordeeld op een 7 dagen durende eventmonitor. Elektrocardiogram (EKG) of gebeurtenismonitorstrips zullen worden beoordeeld door onafhankelijke gecertificeerde artsen.
1 jaar
Controle van hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
BP wordt verkregen volgens de normen van het Joint National Committee (JNC 7) bij controlebezoeken van 3, 6 en 12 maanden. Er wordt informatie verzameld over titratie van antihypertensiva of vermindering van het aantal medicijnen om de bloeddruk adequaat onder controle te houden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Complicaties van de nierslagader door dwarsdoorsnedebeeldvorming (Magnetic Resonance Imaging of computertomografie).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven scores (MAFSI- Mayo Atrial Fibrillation Symptom Index)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in linker atriale volumeparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siva Mulpuru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siva K. Mulpuru, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-009062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren