경장 영양 과민증이 있는 중환자에서 Metoclopramide와 비교하여 단일 용량의 TD-8954 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구
2020년 2월 5일 업데이트: Takeda
이 연구는 기계적 환기가 필요하고 경장영양에 내성이 없는 중환자실에 입원한 18~85세의 중환자를 대상으로 메토클로프라미드와 비교하여 IV TD 8954의 안전성, 내약성 및 조기 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삽관, 기계적 환기, 연구 등록 후 2일 동안 기계적 환기를 유지할 것으로 예상됨
- 무작위화 전 24시간 이내에 GRV 측정 ≥250mL로 정의된 대로 경장 영양 공급을 받고 EFI가 발생한 것으로 평가됨
제외 기준:
- 당뇨병 또는 특발성 위 마비의 병력
- 인슐린 투여 중 혈당 >15mmol/L(270mg/dL) 스크리닝
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min으로 정의되는 신장 기능 장애, Cockcroft-Gault 공식으로 결정됨 - 혈중 빌리루빈 농도가 정상 상한치의 2배 초과
- ALT 또는 AST >정상 상한치의 3배
- Alkaline phosphatase >정상 상한치의 2배
- 경장 급식에 대한 금기
- 중환자실(ICU) 입원의 주요 원인으로 오피오이드 또는 기타 약물 과다복용
- 위장운동촉진제로 사용할 수 있는 약물의 투여
- 5 HT4/아세틸콜린 운동 촉진 메커니즘에 직접적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 제제의 수용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD-8954
TD-8954 1시간 단회 주입 및 6시간마다 식염수 4회 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토클로프라미드
24시간 동안 6시간마다 메토클로프라미드 4회 투여 및 식염수 1시간 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 일
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치료군별 부작용을 보고한 피험자의 수
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6 일
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Scintigraphy에 의한 위 정체
기간: 180분
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투여 후 180분에 보유율이 13% 미만인 피험자 수.
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180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 72시간
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최대 혈장 농도
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72시간
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티맥스
기간: 72시간
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혈장 최대 농도까지의 시간
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72시간
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AUC
기간: 72시간
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투약 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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72시간
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호흡 검사에 의한 위 배출
기간: 180분
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호흡 검사로 1/2 위 배출까지 걸리는 시간
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180분
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투여 후 60분에 신티그래피에 의한 백분율 위 체류
기간: 60분
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투여 후 평균 위 체류 백분율.
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60분
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투여 후 120분에 신티그래피에 의한 백분율 위 체류
기간: 120분
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투여 후 평균 위 체류 백분율.
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120분
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투여 후 240분에 신티그래피에 의한 위 체류의 백분율
기간: 240분
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투여 후 평균 위 체류 백분율.
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240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0082
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아니요
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