Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики однократной внутривенной дозы TD-8954 по сравнению с метоклопрамидом у пациентов в критическом состоянии с непереносимостью энтерального питания
5 февраля 2020 г. обновлено: Takeda
Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и ранней эффективности внутривенного введения TD 8954 по сравнению с метоклопрамидом у пациентов в критическом состоянии в возрасте от 18 до 85 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких и не переносящих энтеральное питание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Интубирован, на искусственной вентиляции легких и предполагается оставаться на искусственной вентиляции легких в течение 2 дней после включения в исследование.
- Получает энтеральное питание и оценивается как развившийся EFI, что определяется измерением GRV ≥250 мл в течение 24 часов до рандомизации.
Критерий исключения:
- Диабетический или идиопатический гастропарез в анамнезе
- Скрининг уровня глюкозы в крови >15 ммоль/л (270 мг/дл) во время приема инсулина
- Нарушение функции почек, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин, определяемой по формуле Кокрофта-Голта - Концентрация билирубина в крови более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Щелочная фосфатаза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Противопоказания к энтеральному питанию
- Передозировка опиоидами или другими наркотиками как основная причина госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Получение препарата, который можно использовать в качестве желудочного прокинетика.
- Получение агентов, о которых известно, что они непосредственно влияют на прокинетический механизм 5 HT4/ацетилхолина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТД-8954
Однократная инфузия TD-8954 в течение 1 часа и 4 инъекции физиологического раствора каждые 6 часов
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метоклопрамид
Метоклопрамид 4 дозы каждые 6 часов в течение 24 часов и 1-часовая инфузия физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 дней
|
количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, по группам лечения
|
6 дней
|
|
Задержка желудка с помощью сцинтиграфии
Временное ограничение: 180 минут
|
Количество субъектов с задержкой менее 13% через 180 минут после введения дозы.
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
|
Максимальная концентрация в плазме
|
72 часа
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 72 часа
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
72 часа
|
|
AUC
Временное ограничение: 72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов после приема.
|
72 часа
|
|
Опорожнение желудка с помощью дыхательного теста
Временное ограничение: 180 минут
|
Время опорожнения желудка на 1/2 по дыхательному тесту
|
180 минут
|
|
Процент удержания в желудке по данным сцинтиграфии через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: 60 минут
|
Средний процент удержания в желудке после дозирования.
|
60 минут
|
|
Процент удержания в желудке по данным сцинтиграфии через 120 минут после введения дозы
Временное ограничение: 120 минут
|
Средний процент удержания в желудке после дозирования.
|
120 минут
|
|
Процент задержки в желудке по данным сцинтиграфии через 240 минут после введения дозы
Временное ограничение: 240 минут
|
Средний процент удержания в желудке после дозирования.
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- 0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .