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Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di una singola dose di TD-8954 per via endovenosa rispetto alla metoclopramide in pazienti critici con intolleranza all'alimentazione enterale

5 febbraio 2020 aggiornato da: Takeda
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia precoce di IV TD 8954 rispetto alla metoclopramide in soggetti critici, di età compresa tra 18 e 85 anni, che sono ricoverati in terapia intensiva richiedono ventilazione meccanica e sono intolleranti alla nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubato, in ventilazione meccanica e previsto per rimanere in ventilazione meccanica per 2 giorni dopo l'arruolamento nello studio
  • Ricezione di alimentazione enterale e valutazione dello sviluppo di EFI, come definito da una misurazione GRV ≥250 ml entro le 24 ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di gastroparesi diabetica o idiopatica
  • Screening della glicemia >15 mmol/L (270 mg/dL) durante la somministrazione di insulina
  • Funzionalità renale compromessa, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min, come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault -Concentrazione di bilirubina nel sangue >2 volte il limite superiore del normale
  • ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Controindicazione alla nutrizione enterale
  • Overdose da oppioidi o altre droghe come motivo principale per il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Ricezione di un farmaco che può essere utilizzato come agente procinetico gastrico
  • Ricezione di agenti noti per influenzare direttamente il meccanismo procinetico 5HT4/acetilcolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TD-8954
TD-8954 infusione singola per 1 ora e 4 iniezioni di soluzione fisiologica ogni 6 ore
Droga: TD-8954
ACTIVE_COMPARATORE: Metoclopramide
Metoclopramide 4 dosi ogni 6 ore per 24 ore e 1 ora di infusione di soluzione fisiologica
Droga: Metoclopramide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 giorni
il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi per gruppo di trattamento
6 giorni
Ritenzione gastrica mediante scintigrafia
Lasso di tempo: 180 minuti
Numero di soggetti con ritenzione inferiore al 13% a 180 minuti dalla somministrazione.
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Massima concentrazione plasmatica
72 ore
Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo alla concentrazione massima nel plasma
72 ore
AUC
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da 0 a 72 ore dopo la somministrazione.
72 ore
Svuotamento gastrico mediante Breath Test
Lasso di tempo: 180 minuti
Tempo a 1/2 svuotamento gastrico mediante test respiratorio
180 minuti
Percentuale di ritenzione gastrica mediante scintigrafia a 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti
Percentuale media di ritenzione gastrica dopo la somministrazione.
60 minuti
Percentuale di ritenzione gastrica mediante scintigrafia a 120 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 120 minuti
Percentuale media di ritenzione gastrica dopo la somministrazione.
120 minuti
Percentuale di ritenzione gastrica mediante scintigrafia a 240 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 240 minuti
Percentuale media di ritenzione gastrica dopo la somministrazione.
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Theravance Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza alla nutrizione enterale

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