Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen TD-8954:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi verrattuna metoklopramidiin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on enteraalinen ruokinta-intoleranssi

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IV TD 8954:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja varhaista tehoa verrattuna metoklopramidiin 18–85-vuotiailla kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu tehohoitoon ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja jotka eivät siedä enteraalista ruokintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intuboitu, koneellinen ventilaatio, ja sen odotetaan pysyvän koneellisessa ventilaatiossa 2 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Enteraalista ruokintaa saaneen ja EFI:n arvioitu kehittyneen GRV-mittauksella ≥ 250 ml 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi historia
  • Verensokerin seulonta >15 mmol/L (270 mg/dl) insuliinihoidon aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <30 ml/min, määritettynä Cockcroft-Gaultin kaavalla - Veren bilirubiinipitoisuus > 2 kertaa normaalin yläraja
  • ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Enteraalisen ruokinnan vasta-aihe
  • Opioidien tai muiden huumeiden yliannostus pääasiallisena syynä tehohoitoyksikölle (ICU)
  • Kuitti lääkkeestä, jota voidaan käyttää mahalaukun prokineettisenä aineena
  • 5-HT4/asetyylikoliinin prokineettiseen mekanismiin suoraan vaikuttavien aineiden vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TD-8954
TD-8954 kertainfuusio 1 tunnin ajan ja 4 injektiota suolaliuosta 6 tunnin välein
Lääke: TD-8954
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramidi
Metoklopramidi 4 annosta 6 tunnin välein 24 tunnin ajan ja 1 tunnin infuusio suolaliuosta
Lääke: Metoklopramidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 päivää
haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä hoitoryhmittäin
6 päivää
Mahalaukun retentio skintigrafialla
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Koehenkilöiden määrä, joiden retentio oli alle 13 % 180 minuutin kuluttua annostelusta.
180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Maksimipitoisuus plasmassa
72 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aika maksimipitoisuuteen plasmassa
72 tuntia
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–72 tuntia annostelun jälkeen.
72 tuntia
Mahalaukun tyhjennys hengitystestillä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Aika 1/2 mahalaukun tyhjenemiseen hengitystestillä
180 minuuttia
Prosenttiosuus mahalaukun retentiosta skintigrafialla 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräinen mahalaukun retentioprosentti annostelun jälkeen.
60 minuuttia
Prosenttiosuus mahalaukun retentiosta skintigrafialla 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Keskimääräinen mahalaukun retentioprosentti annostelun jälkeen.
120 minuuttia
Mahalaukun retention prosenttiosuus skintigrafialla 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Keskimääräinen mahalaukun retentioprosentti annostelun jälkeen.
240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Theravance Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa