En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos en enstaka dos av intravenös TD-8954 jämfört med metoklopramid hos kritiskt sjuka patienter med enteral matintolerans
5 februari 2020 uppdaterad av: Takeda
Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den tidiga effekten av IV TD 8954 jämfört med metoklopramid hos kritiskt sjuka patienter, i åldern 18 till 85 år, som är inlagda på intensivvården kräver mekanisk ventilation och är intoleranta mot enteral matning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberad, på mekanisk ventilation, och förväntas förbli på mekanisk ventilation i 2 dagar efter inskrivningen i studien
- Får enteral matning och bedöms ha utvecklat EFI, enligt definitionen av en GRV-mätning ≥250 mL inom 24 timmar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetisk eller idiopatisk gastropares
- Screening av blodsocker >15 mmol/L (270 mg/dL) när du får insulin
- Nedsatt njurfunktion, definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min, bestämt av Cockcroft-Gaults formel - Bilirubinkoncentration i blod >2 gånger den övre normalgränsen
- ALAT eller AST >3 gånger övre normalgräns
- Alkaliskt fosfatas >2 gånger övre normalgräns
- Kontraindikation för enteral matning
- Opioid- eller annan läkemedelsöverdos som den primära orsaken till inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
- Mottagande av ett läkemedel som kan användas som ett gastriskt prokinetiskt medel
- Mottagande av medel som är kända för att direkt påverka den prokinetiska mekanismen 5HT4/acetylkolin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TD-8954
TD-8954 engångsinfusion under 1 timme och 4 injektioner med koksaltlösning var 6:e timme
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Metoklopramid 4 doser var 6:e timme under 24 timmar och 1 timmes infusion av koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 dagar
|
antalet försökspersoner som rapporterar biverkningar per behandlingsgrupp
|
6 dagar
|
|
Magretention genom scintigrafi
Tidsram: 180 minuter
|
Antal försökspersoner med retention mindre än 13 % 180 minuter efter dosering.
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
72 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 72 timmar
|
Tid till maximal koncentration i plasma
|
72 timmar
|
|
AUC
Tidsram: 72 timmar
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till 72 timmar efter dosering.
|
72 timmar
|
|
Magtömning genom andningstest
Tidsram: 180 minuter
|
Dags till 1/2 magtömning genom utandningstest
|
180 minuter
|
|
Procent magretention genom scintigrafi vid 60 minuter efter dosering
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittlig magretentionsprocent efter dosering.
|
60 minuter
|
|
Procent magretention genom scintigrafi vid 120 minuter efter dosering
Tidsram: 120 minuter
|
Genomsnittlig magretentionsprocent efter dosering.
|
120 minuter
|
|
Procent av magretention genom scintigrafi vid 240 minuter efter dosering
Tidsram: 240 minuter
|
Genomsnittlig magretentionsprocent efter dosering.
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 0082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .