Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę pojedynczej dawki dożylnego TD-8954 w porównaniu z metoklopramidem u krytycznie chorych pacjentów z nietolerancją żywienia dojelitowego
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Takeda
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnej skuteczności IV TD 8954 w porównaniu z metoklopramidem u osób w stanie krytycznym, w wieku od 18 do 85 lat, przyjętych na oddział intensywnej terapii, wymagających wentylacji mechanicznej i nietolerujących żywienia dojelitowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowani, poddawani wentylacji mechanicznej i przewidywana kontynuacja wentylacji mechanicznej przez 2 dni po włączeniu do badania
- Otrzymują żywienie dojelitowe i ocenili, że rozwinęła się EFI, jak określono na podstawie pomiaru GRV ≥250 ml w ciągu 24 godzin przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycowej lub idiopatycznej gastroparezy
- Badanie przesiewowe poziomu glukozy we krwi >15 mmol/L (270 mg/dL) podczas przyjmowania insuliny
- Upośledzona czynność nerek, określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min, określona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta - Stężenie bilirubiny we krwi >2-krotność górnej granicy normy
- ALT lub AST >3 razy górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna >2 razy górna granica normy
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- Przedawkowanie opioidów lub innych leków jako główna przyczyna przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Odbiór leku, który może być stosowany jako środek prokinetyczny żołądka
- Przyjmowanie środków, o których wiadomo, że bezpośrednio wpływają na mechanizm prokinetyczny 5HT4/acetylocholiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TD-8954
TD-8954 pojedynczy wlew przez 1 godzinę i 4 iniekcje soli fizjologicznej co 6 godzin
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Metoklopramid 4 dawki co 6 godzin przez 24 godziny i 1 godzinny wlew soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 dni
|
liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane według grup terapeutycznych
|
6 dni
|
|
Zatrzymanie żołądka przez scyntygrafię
Ramy czasowe: 180 minut
|
Liczba pacjentów z retencją mniejszą niż 13% po 180 minutach od podania dawki.
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
72 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
72 godziny
|
|
AUC
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin po podaniu.
|
72 godziny
|
|
Opróżnianie żołądka za pomocą testu oddechowego
Ramy czasowe: 180 minut
|
Czas do 1/2 opróżnienia żołądka za pomocą testu oddechowego
|
180 minut
|
|
Procent retencji żołądka na podstawie scyntygrafii po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut
|
Średni procent retencji w żołądku po podaniu.
|
60 minut
|
|
Procent retencji żołądka na podstawie scyntygrafii po 120 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 120 minut
|
Średni procent retencji w żołądku po podaniu.
|
120 minut
|
|
Procent retencji żołądka na podstawie scyntygrafii po 240 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 240 minut
|
Średni procent retencji w żołądku po podaniu.
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .