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Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique d'une dose unique de TD-8954 intraveineux par rapport au métoclopramide chez des patients gravement malades présentant une intolérance à l'alimentation entérale

5 février 2020 mis à jour par: Takeda
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité précoce du TD 8954 IV par rapport au métoclopramide chez des sujets gravement malades, âgés de 18 à 85 ans, admis en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique et intolérants à l'alimentation entérale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intubé, sous ventilation mécanique et prévu de rester sous ventilation mécanique pendant 2 jours après l'inscription à l'étude
  • Recevoir une alimentation entérale et avoir développé une EFI, telle que définie par une mesure GRV ≥ 250 ml dans les 24 heures précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de gastroparésie diabétique ou idiopathique
  • Dépistage de la glycémie> 15 mmol / L (270 mg / dL) tout en recevant de l'insuline
  • Insuffisance de la fonction rénale, telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min, tel que déterminé par la formule de Cockcroft-Gault - Concentration de bilirubine dans le sang > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • ALT ou AST> 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Contre-indication à l'alimentation entérale
  • Surdose d'opioïdes ou d'autres drogues comme principale raison d'admission à l'unité de soins intensifs (USI)
  • Réception d'un médicament pouvant être utilisé comme agent procinétique gastrique
  • Réception d'agents connus pour influencer directement le mécanisme procinétique 5 HT4/acétylcholine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TD-8954
TD-8954 perfusion unique pendant 1 heure et 4 injections de solution saline toutes les 6 heures
ACTIVE_COMPARATOR: Métoclopramide
Métoclopramide 4 doses toutes les 6 heures pendant 24 heures et 1 heure de perfusion de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 jours
le nombre de sujets signalant des événements indésirables par groupe de traitement
6 jours
Rétention gastrique par scintigraphie
Délai: 180 minutes
Nombre de sujets avec une rétention inférieure à 13 % à 180 minutes après l'administration.
180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 72 heures
Concentration plasmatique maximale
72 heures
Tmax
Délai: 72 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale dans le plasma
72 heures
ASC
Délai: 72 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 72 heures après l'administration.
72 heures
Vidange gastrique par test respiratoire
Délai: 180 minutes
Temps jusqu'à 1/2 vidange gastrique par test respiratoire
180 minutes
Pourcentage de rétention gastrique par scintigraphie 60 minutes après la dose
Délai: 60 minutes
Pourcentage moyen de rétention gastrique après administration.
60 minutes
Pourcentage de rétention gastrique par scintigraphie 120 minutes après la dose
Délai: 120 minutes
Pourcentage moyen de rétention gastrique après administration.
120 minutes
Pourcentage de rétention gastrique par scintigraphie 240 minutes après la dose
Délai: 240 minutes
Pourcentage moyen de rétention gastrique après administration.
240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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