- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01953081
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique d'une dose unique de TD-8954 intraveineux par rapport au métoclopramide chez des patients gravement malades présentant une intolérance à l'alimentation entérale
5 février 2020 mis à jour par: Takeda
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité précoce du TD 8954 IV par rapport au métoclopramide chez des sujets gravement malades, âgés de 18 à 85 ans, admis en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique et intolérants à l'alimentation entérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Intubé, sous ventilation mécanique et prévu de rester sous ventilation mécanique pendant 2 jours après l'inscription à l'étude
- Recevoir une alimentation entérale et avoir développé une EFI, telle que définie par une mesure GRV ≥ 250 ml dans les 24 heures précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastroparésie diabétique ou idiopathique
- Dépistage de la glycémie> 15 mmol / L (270 mg / dL) tout en recevant de l'insuline
- Insuffisance de la fonction rénale, telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min, tel que déterminé par la formule de Cockcroft-Gault - Concentration de bilirubine dans le sang > 2 fois la limite supérieure de la normale
- ALT ou AST> 3 fois la limite supérieure de la normale
- Phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Contre-indication à l'alimentation entérale
- Surdose d'opioïdes ou d'autres drogues comme principale raison d'admission à l'unité de soins intensifs (USI)
- Réception d'un médicament pouvant être utilisé comme agent procinétique gastrique
- Réception d'agents connus pour influencer directement le mécanisme procinétique 5 HT4/acétylcholine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TD-8954
TD-8954 perfusion unique pendant 1 heure et 4 injections de solution saline toutes les 6 heures
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ACTIVE_COMPARATOR: Métoclopramide
Métoclopramide 4 doses toutes les 6 heures pendant 24 heures et 1 heure de perfusion de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 jours
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le nombre de sujets signalant des événements indésirables par groupe de traitement
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6 jours
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Rétention gastrique par scintigraphie
Délai: 180 minutes
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Nombre de sujets avec une rétention inférieure à 13 % à 180 minutes après l'administration.
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: 72 heures
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Concentration plasmatique maximale
|
72 heures
|
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Tmax
Délai: 72 heures
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Temps jusqu'à la concentration maximale dans le plasma
|
72 heures
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ASC
Délai: 72 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 72 heures après l'administration.
|
72 heures
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Vidange gastrique par test respiratoire
Délai: 180 minutes
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Temps jusqu'à 1/2 vidange gastrique par test respiratoire
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180 minutes
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Pourcentage de rétention gastrique par scintigraphie 60 minutes après la dose
Délai: 60 minutes
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Pourcentage moyen de rétention gastrique après administration.
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60 minutes
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Pourcentage de rétention gastrique par scintigraphie 120 minutes après la dose
Délai: 120 minutes
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Pourcentage moyen de rétention gastrique après administration.
|
120 minutes
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Pourcentage de rétention gastrique par scintigraphie 240 minutes après la dose
Délai: 240 minutes
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Pourcentage moyen de rétention gastrique après administration.
|
240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .