Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis intravenøs TD-8954 sammenlignet med metoclopramid hos kritisk syge patienter med enteral fødeintolerance

5. februar 2020 opdateret af: Takeda
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den tidlige effektivitet af IV TD 8954 sammenlignet med metoclopramid hos kritisk syge forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år, som er indlagt på intensiv pleje og kræver mekanisk ventilation og er intolerante over for enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberet, på mekanisk ventilation og forventes at forblive på mekanisk ventilation i 2 dage efter optagelse i undersøgelsen
  • Modtager enteral ernæring og vurderes at have udviklet EFI, som defineret ved en GRV-måling ≥250 mL inden for 24 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk eller idiopatisk gastroparese
  • Screening af blodsukker >15 mmol/L (270 mg/dL), mens du får insulin
  • Nedsat nyrefunktion, som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min, som bestemt af Cockcroft-Gault-formlen - Bilirubinkoncentration i blod >2 gange den øvre grænse for normal
  • ALAT eller AST >3 gange øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse
  • Kontraindikation til enteral ernæring
  • Opioid- eller anden overdosis af lægemidler som den primære årsag til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  • Modtagelse af et lægemiddel, der kan bruges som gastrisk prokinetisk middel
  • Modtagelse af midler, der vides direkte at påvirke den 5 HT4/acetylcholin prokinetiske mekanisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TD-8954
TD-8954 enkelt infusion i 1 time og 4 injektioner af saltvand hver 6. time
Medicin: TD-8954
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid
Metoclopramid 4 doser hver 6. time i 24 timer og 1 times infusion af saltvand
Medicin: Metoclopramid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 dage
antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser efter behandlingsgruppe
6 dage
Gastrisk Retention ved scintigrafi
Tidsramme: 180 minutter
Antal forsøgspersoner med retention mindre end 13 % ved 180 minutter efter dosering.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Maksimal plasmakoncentration
72 timer
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tid til maksimal koncentration i plasma
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 72 timer efter dosering.
72 timer
Mavetømning ved udåndingstest
Tidsramme: 180 minutter
Tid til 1/2 gastrisk tømning ved udåndingstest
180 minutter
Procent gastrisk retention ved scintigrafi ved 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlig gastrisk retentionsprocent efter dosering.
60 minutter
Procent gastrisk retention ved scintigrafi ved 120 minutter efter dosis
Tidsramme: 120 minutter
Gennemsnitlig gastrisk retentionsprocent efter dosering.
120 minutter
Procentdel af gastrisk retention ved scintigrafi ved 240 minutter efter dosis
Tidsramme: 240 minutter
Gennemsnitlig gastrisk retentionsprocent efter dosering.
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (SKØN)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodringsintolerance

Kliniske forsøg med Metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner