経腸栄養不耐症の重症患者におけるメトクロプラミドと比較した静脈内 TD-8954 の単回投与の安全性、忍容性、および薬力学を評価する無作為化二重盲検試験
2020年2月5日 更新者：Takeda
この研究は、人工呼吸器を必要とし、経腸栄養に耐えられない集中治療室に入院した 18 歳から 85 歳までの重症患者を対象に、IV TD 8954 の安全性、忍容性、早期有効性をメトクロプラミドと比較して評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -挿管され、人工呼吸器を使用しており、研究への登録後2日間人工呼吸器を使用し続けることが予想される
- -経腸栄養を受けており、EFIを発症していると評価された、無作為化前の24時間以内のGRV測定値≥250 mLによって定義される
除外基準:
- 糖尿病または特発性胃不全麻痺の病歴
- インスリン投与中の血糖値のスクリーニング >15 mmol/L (270 mg/dL)
- -推定糸球体濾過率（eGFR）で定義される腎機能障害 -Cockcroft-Gault式で決定される<30 mL / min -血中ビリルビン濃度>正常上限の2倍
- ALTまたはASTが通常の上限の3倍以上
- アルカリホスファターゼが正常値の上限の 2 倍を超える
- 経腸栄養の禁忌
- 集中治療室（ICU）への入院の主な理由としてのオピオイドまたは他の薬物の過剰摂取
- 胃の運動促進剤として使用できる薬の受領
- 5 HT4/アセチルコリン運動促進メカニズムに直接影響を与えることが知られている薬剤の受容
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TD-8954
TD-8954 を 1 時間単回注入し、生理食塩水を 6 時間ごとに 4 回注射
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ACTIVE_COMPARATOR：メトクロプラミド
メトクロプラミド 6 時間ごとに 4 回、24 時間、生理食塩水を 1 時間注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6日間
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治療グループごとの有害事象を報告した被験者の数
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6日間
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シンチグラフィによる胃内貯留
時間枠：180分
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投与後 180 分で保持が 13% 未満の被験者の数。
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：72時間
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最大血漿濃度
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72時間
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Tmax
時間枠：72時間
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血漿中の最大濃度までの時間
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72時間
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AUC
時間枠：72時間
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投与後 0 ～ 72 時間の血漿濃度時間曲線下面積。
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72時間
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呼気検査による胃排出
時間枠：180分
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呼気検査による胃排出時間の 1/2
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180分
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投与後 60 分のシンチグラフィーによる胃内滞留率
時間枠：60分
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投与後の平均胃内滞留率。
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60分
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投与後 120 分のシンチグラフィーによる胃内滞留率
時間枠：120分
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投与後の平均胃内滞留率。
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120分
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投与後 240 分のシンチグラフィーによる胃内滞留率
時間枠：240分
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投与後の平均胃内滞留率。
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240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Canafax, PharmD, FCCP、Theravance Biopharma, US, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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