Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky jednotlivé dávky intravenózního TD-8954 ve srovnání s metoklopramidem u kriticky nemocných pacientů s intolerancí enterálního krmení

5. února 2020 aktualizováno: Takeda
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a časné účinnosti IV TD 8954 ve srovnání s metoklopramidem u kriticky nemocných jedinců ve věku 18 až 85 let, kteří jsou přijati na intenzivní péči, vyžadují mechanickou ventilaci a netolerují enterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubován, na mechanické ventilaci a předpokládá se, že zůstane na mechanické ventilaci 2 dny po zařazení do studie
  • Přijímání enterální výživy a hodnoceno, že došlo k rozvoji EFI, jak je definováno měřením GRV ≥250 ml během 24 hodin před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická nebo idiopatická gastroparéza v anamnéze
  • Screening glykémie >15 mmol/l (270 mg/dl) při podávání inzulínu
  • Zhoršená funkce ledvin, jak je definována odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min, jak je určena Cockcroft-Gaultovým vzorcem – koncentrace bilirubinu v krvi > 2násobek horní hranice normálu
  • ALT nebo AST >3násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normálu
  • Kontraindikace enterální výživy
  • Předávkování opioidy nebo jinými drogami jako primární důvod pro přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Příjem léku, který lze použít jako žaludeční prokinetikum
  • Příjem látek, o kterých je známo, že přímo ovlivňují prokinetický mechanismus 5HT4/acetylcholin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-8954
TD-8954 jedna infuze po dobu 1 hodiny a 4 injekce fyziologického roztoku každých 6 hodin
Lék: TD-8954
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Metoklopramid 4 dávky každých 6 hodin po dobu 24 hodin a 1 hodina infuze fyziologického roztoku
Lék: Metoklopramid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 dní
počet subjektů hlásících nežádoucí příhody podle léčebné skupiny
6 dní
Retence žaludku pomocí scintigrafie
Časové okno: 180 minut
Počet subjektů s retencí menší než 13 % po 180 minutách po podání dávky.
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
72 hodin
Tmax
Časové okno: 72 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě
72 hodin
AUC
Časové okno: 72 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 72 hodin po podání.
72 hodin
Vyprázdnění žaludku dechovým testem
Časové okno: 180 minut
Čas do 1/2 vyprázdnění žaludku dechovou zkouškou
180 minut
Procento retence žaludku scintigrafií 60 minut po dávce
Časové okno: 60 minut
Průměrné procento retence v žaludku po podání dávky.
60 minut
Procento retence žaludku scintigrafií 120 minut po dávce
Časové okno: 120 minut
Průměrné procento retence v žaludku po podání dávky.
120 minut
Procento retence žaludku pomocí scintigrafie po 240 minutách po dávce
Časové okno: 240 minut
Průměrné procento retence v žaludku po podání dávky.
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance enterálního krmení

Klinické studie na Metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit