此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项随机、双盲研究,以评估单剂量静脉注射 TD-8954 与胃复安相比对肠内喂养不耐受的危重患者的安全性、耐受性和药效学

2020年2月5日 更新者:Takeda
正在进行这项研究,以评估 IV TD 8954 与甲氧氯普胺相比在重症患者中的安全性、耐受性和早期疗效,这些患者年龄在 18 至 85 岁之间,入住重症监护室需要机械通气,并且不能耐受肠内喂养。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已插管,接受机械通气,并预计在参加研究后继续接受机械通气 2 天
  • 接受肠内喂养并评估已发生 EFI,定义为随机分组前 24 小时内 GRV 测量值≥250 mL

排除标准:

  • 糖尿病或特发性胃轻瘫病史
  • 接受胰岛素时筛查血糖 >15 mmol/L (270 mg/dL)
  • 肾功能受损,定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min,由 Cockcroft-Gault 公式确定 - 血液中胆红素浓度 > 正常上限的 2 倍
  • ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍
  • 碱性磷酸酶 > 正常上限的 2 倍
  • 肠内喂养的禁忌症
  • 阿片类药物或其他药物过量是进入重症监护病房 (ICU) 的主要原因
  • 收到可用作促胃动力剂的药物
  • 接受已知会直接影响 5 HT4/乙酰胆碱促运动机制的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TD-8954
TD-8954 单次输注1小时,每6小时注射4次生理盐水
ACTIVE_COMPARATOR:甲氧氯普胺
甲氧氯普胺每 6 小时 4 剂,持续 24 小时,1 小时输注生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:6天
按治疗组报告不良事件的受试者人数
6天
胃潴留闪烁显像
大体时间:180分钟
给药后 180 分钟时保留率低于 13% 的受试者人数。
180分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:72小时
最大血浆浓度
72小时
最高温度
大体时间:72小时
血浆中达到最大浓度的时间
72小时
AUC
大体时间:72小时
给药后 0 至 72 小时的血浆浓度时间曲线下面积。
72小时
通过呼气试验进行胃排空
大体时间:180分钟
呼气试验 1/2 胃排空时间
180分钟
给药后 60 分钟闪烁扫描法显示的胃滞留百分比
大体时间:60分钟
给药后平均胃滞留百分比。
60分钟
给药后 120 分钟闪烁扫描法显示的胃滞留百分比
大体时间:120分钟
给药后平均胃滞留百分比。
120分钟
给药后 240 分钟闪烁显像显示的胃滞留百分比
大体时间:240分钟
给药后平均胃滞留百分比。
240分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Daniel Canafax, PharmD, FCCP、Theravance Biopharma, US, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月25日

首次发布 (估计)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅