Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis von TD-8954 im Vergleich zu Metoclopramid bei kritisch kranken Patienten mit enteraler Ernährungsintoleranz
5. Februar 2020 aktualisiert von: Takeda
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit von IV TD 8954 im Vergleich zu Metoclopramid bei kritisch kranken Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, eine mechanische Beatmung benötigen und eine enterale Ernährung nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubiert, mechanisch beatmet und voraussichtlich 2 Tage nach Aufnahme in die Studie mechanisch beatmet
- Enterale Ernährung erhalten und EFI entwickelt haben, wie durch eine GRV-Messung von ≥ 250 ml innerhalb der 24 Stunden vor der Randomisierung definiert
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der diabetischen oder idiopathischen Gastroparese
- Screening von Blutzucker >15 mmol/L (270 mg/dL) während der Insulinbehandlung
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel – Bilirubinkonzentration im Blut > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
- ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase >2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kontraindikation für enterale Ernährung
- Überdosierung von Opioiden oder anderen Arzneimitteln als Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Erhalt eines Medikaments, das als magenprokinetisches Mittel verwendet werden kann
- Einnahme von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie den prokinetischen Mechanismus von 5 HT4/Acetylcholin direkt beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TD-8954
TD-8954 Einzelinfusion für 1 Stunde und 4 Injektionen von Kochsalzlösung alle 6 Stunden
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramid
Metoclopramid 4 Dosen alle 6 Stunden für 24 Stunden und 1 Stunde Kochsalzinfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Tage
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die Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse nach Behandlungsgruppe melden
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6 Tage
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Magenretention durch Szintigraphie
Zeitfenster: 180 Minuten
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Anzahl der Probanden mit einer Retention von weniger als 13 % 180 Minuten nach der Verabreichung.
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180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration
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72 Stunden
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Tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Konzentration im Plasma
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72 Stunden
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AUC
Zeitfenster: 72 Stunden
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
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72 Stunden
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Magenentleerung durch Atemtest
Zeitfenster: 180 Minuten
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Zeit bis zur 1/2 Magenentleerung durch Atemtest
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180 Minuten
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Prozentsatz der Magenretention durch Szintigraphie 60 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 60 Minuten
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Mittlerer Magenretentionsprozentsatz nach der Dosierung.
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60 Minuten
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Prozentsatz der Magenretention durch Szintigraphie 120 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 120 Minuten
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Mittlerer Magenretentionsprozentsatz nach der Dosierung.
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120 Minuten
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Prozentsatz der Magenretention durch Szintigraphie 240 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 240 Minuten
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Mittlerer Magenretentionsprozentsatz nach der Dosierung.
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240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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