Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til en enkelt dose intravenøs TD-8954 sammenlignet med metoklopramid hos kritisk syke pasienter med enteral fôringsintoleranse

5. februar 2020 oppdatert av: Takeda
Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den tidlige effekten av IV TD 8954 sammenlignet med metoklopramid hos kritisk syke personer i alderen 18 til 85 år, som er innlagt på intensivavdelingen krever mekanisk ventilasjon og er intolerante overfor enteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intubert, på mekanisk ventilasjon, og forventet å forbli på mekanisk ventilasjon i 2 dager etter påmelding til studien
  • Mottok enteral fôring og vurdert å ha utviklet EFI, som definert ved en GRV-måling ≥250 mL innen 24 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk eller idiopatisk gastroparese
  • Screening av blodsukker >15 mmol/L (270 mg/dL) mens du får insulin
  • Nedsatt nyrefunksjon, som definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min, bestemt av Cockcroft-Gault-formelen - Bilirubinkonsentrasjon i blod >2 ganger øvre normalgrense
  • ALAT eller AST >3 ganger øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense
  • Kontraindikasjon for enteral ernæring
  • Overdosering av opioid eller andre medikamenter som hovedårsaken til innleggelse til intensivavdelingen (ICU)
  • Mottak av et medikament som kan brukes som et gastrisk prokinetisk middel
  • Mottak av midler som er kjent for å direkte påvirke den 5 HT4/acetylkolin prokinetiske mekanismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TD-8954
TD-8954 enkeltinfusjon i 1 time og 4 injeksjoner med saltvann hver 6. time
Legemiddel: TD-8954
ACTIVE_COMPARATOR: Metoklopramid
Metoklopramid 4 doser hver 6. time i 24 timer og 1 times infusjon av saltvann
Legemiddel: Metoklopramid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 dager
antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser etter behandlingsgruppe
6 dager
Gastrisk retensjon ved scintigrafi
Tidsramme: 180 minutter
Antall personer med retensjon mindre enn 13 % ved 180 minutter etter dosering.
180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer
Tmax
Tidsramme: 72 timer
Tid til maksimal konsentrasjon i plasma
72 timer
AUC
Tidsramme: 72 timer
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 72 timer etter dosering.
72 timer
Magetømming ved pustetest
Tidsramme: 180 minutter
Tid til 1/2 magetømming ved pustetest
180 minutter
Prosent gastrisk retensjon ved scintigrafi ved 60 minutter etter dose
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlig gastrisk retensjonsprosent etter dosering.
60 minutter
Prosent gastrisk retensjon ved scintigrafi ved 120 minutter etter dose
Tidsramme: 120 minutter
Gjennomsnittlig gastrisk retensjonsprosent etter dosering.
120 minutter
Prosentandel av gastrisk retensjon ved scintigrafi ved 240 minutter etter dose
Tidsramme: 240 minutter
Gjennomsnittlig gastrisk retensjonsprosent etter dosering.
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere