Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een enkele dosis intraveneus TD-8954 te evalueren in vergelijking met metoclopramide bij ernstig zieke patiënten met enterale voedingsintolerantie
5 februari 2020 bijgewerkt door: Takeda
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid van IV TD 8954 te evalueren in vergelijking met metoclopramide bij ernstig zieke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar, die op de intensive care worden opgenomen, mechanische beademing nodig hebben en enterale voeding niet verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerd, aan mechanische beademing en naar verwachting gedurende 2 dagen aan mechanische beademing na opname in het onderzoek
- Enterale voeding krijgen en vastgesteld dat er EFI is ontwikkeld, zoals gedefinieerd door een GRV-meting ≥250 ml binnen de 24 uur vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische of idiopathische gastroparese
- Screening van bloedglucose >15 mmol/L (270 mg/dL) terwijl insuline wordt toegediend
- Verminderde nierfunctie, zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min, zoals bepaald door de formule van Cockcroft-Gault - Bilirubineconcentratie in het bloed >2 keer de bovengrens van normaal
- ALAT of ASAT >3 maal de bovengrens van normaal
- Alkalische fosfatase >2 keer bovengrens van normaal
- Contra-indicatie voor enterale voeding
- Overdosis opioïden of andere drugs als primaire reden voor opname op de Intensive Care (ICU)
- Ontvangst van een medicijn dat kan worden gebruikt als maagprokinetisch middel
- Ontvangst van middelen waarvan bekend is dat ze het prokinetische mechanisme van 5 HT4/acetylcholine rechtstreeks beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TD-8954
TD-8954 enkele infusie gedurende 1 uur en 4 injecties met zoutoplossing om de 6 uur
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoclopramide
Metoclopramide 4 doses elke 6 uur gedurende 24 uur en 1 uur infusie van zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
het aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt per behandelingsgroep
|
6 dagen
|
|
Maagretentie door scintigrafie
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Aantal proefpersonen met een retentie van minder dan 13% 180 minuten na toediening.
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
|
Maximale plasmaconcentratie
|
72 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd tot maximale concentratie in plasma
|
72 uur
|
|
AUC
Tijdsspanne: 72 uur
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur na dosering.
|
72 uur
|
|
Maaglediging door ademtest
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Tijd tot 1/2 maagontlediging door ademtest
|
180 minuten
|
|
Percentage maagretentie door scintigrafie 60 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gemiddeld maagretentiepercentage na dosering.
|
60 minuten
|
|
Percentage maagretentie door scintigrafie 120 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gemiddeld maagretentiepercentage na dosering.
|
120 minuten
|
|
Percentage maagretentie door scintigrafie 240 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Gemiddeld maagretentiepercentage na dosering.
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Canafax, PharmD, FCCP, Theravance Biopharma, US, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 0082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .