응급실 입구 비강 내 Sufentanil 통증 관리 : 통증 완화 지연에 미치는 영향 (InSPEED)
ED의 급성 중증 외상성 통증: Triage에서 비강내 수펜타닐을 단일 용량으로 투여하여 통증 완화 시간을 개선할 수 있습니까? 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구(InSPEED 연구)
비침습적이고 단순한 비강(IN) 투여 경로는 응급실(ED)의 통증 관리에 유망한 것으로 보입니다.
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 응급실에 입원한 성인이 경험하는 심각한 외상성 통증에 초점을 맞출 것입니다.
우리는 전통적인 모르핀 적정에 추가하여 분류에서 IN sufentanil의 단일 용량이 응급실 입원 후 30분에 완화된 환자의 비율을 크게 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
퇴원까지의 시간, 부작용 비율, 만족도 등도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
통증 완화 시간은 ED의 과밀 또는 통증 관리에 대한 부적절한 교육과 같은 다양한 요인에 따라 응급실(ED)에서 크게 다를 수 있습니다.
정맥주사(IV) 아편유사제 투여는 중증 통증 치료에 전 세계적으로 권장되기 때문에 분류에서 병실 입원 및 첫 번째 IV 주사까지의 지연이 통증 완화에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한 모르핀 적정 프로토콜을 잘못 준수하면 ED 과소진통증에 참여할 수 있음이 입증되었습니다.
비강내(IN) 오피오이드 투여에 대한 ED 경험은 여전히 부족하지만 통증을 치료하는 이 간단하고 비침습적인 방법은 안전하고 유망해 보입니다. IN 경로에 의한 오피오이드 약동학은 실제로 ED 실무자에게 흥미롭습니다. 시기 적절한 진통을 보장하면서 IN 경로에 의한 낮은 Cmax 및 지연된 Tmax는 이론적으로 IV 경로와 비교하여 호흡 저하의 위험을 제한할 수 있습니다.
단독 사지 손상으로 ED(80,000명 출석 인구 조사)에 입원한 성인 환자의 편의 표본에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 제안하고 심각한 통증(수치 통증 척도에서 점수 > 5/10)을 경험합니다. ).
1차 결과에 대해, 우리는 수펜타닐 단일 비강 투여량(0,4 mcg/kg)의 투여 여부에 따라 입원 후 30분에 완화된(점수 < 4/10) 환자의 비율을 비교할 것입니다. 분류 간호사.
기타 2차 결과는 다음과 같습니다: 입원 첫 시간과 전체 ED 체류 기간 동안 통증 점수의 변화, 오피오이드 유발 부작용의 비율, 모르핀 투여 환자의 비율 및 모르핀 투여량, 퇴원 시간, 환자 및 직원 만족도 점수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Emergency department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 외상성 사지 부상.
- 심한 통증(숫자 통증 척도에서 점수 > 5/10)
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
제외 기준:
- 관련된 복부, 흉부, 척추 또는 두개골 손상
- 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 < 100mmHg 및/또는 혈액 맥박 > 110/분)
- 실내 공기의 산소 포화도 < 96%
- 만성 호흡기, 신부전 또는 심부전
- 정신 장애(Glasgow Coma Scale < 15)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비강 위약
ED 입원 시 비강내 위약을 투여받은 환자
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ED 입원 후 가능한 빨리 연구 약물 용량 일정을 사용하여 중증도 분류 간호사는 계획된 체중 기반 용량의 비강 내 위약(일반 식염수)을 환자에게 투여합니다. 용량의 절반을 각 콧구멍에 투여합니다. 그런 다음 환자는 신속하게 응급실로 이송되고 통증을 재평가한 후 ED 간호사가 적절한 치료(현재 권장 사항에 따라)를 제공합니다. |
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실험적: 비강 수펜타닐
ED 입원 시 비강내 수펜타닐을 투여받는 환자
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ED 입원 후 가능한 한 빨리 연구 약물 용량 일정을 사용하여 중증도 분류 간호사는 환자에게 비강 내 수펜타닐의 체중 기반 용량(0,4 mcg/kg에 해당)을 투여합니다. 용량의 절반을 각 콧구멍에 투여합니다. 그런 다음 환자는 신속하게 응급실로 이송되고 통증을 재평가한 후 ED 간호사가 적절한 치료(현재 권장 사항에 따라)를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 평가
기간: ED 입장 후 30분
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T30(입원 후 30분)에서 통증이 완화된 환자의 비율(숫자 통증 척도에서 점수 < 4/10)
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ED 입장 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 부작용
기간: 마지막 오피오이드 주사 후 2시간.
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오피오이드 관련 부작용의 비율.
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마지막 오피오이드 주사 후 2시간.
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통증 평가
기간: ED 입장 후 30분
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입원 시 숫자 통증 척도 점수가 6/10 미만인 환자의 비율.
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ED 입장 후 30분
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통증 완화 치료 시간
기간: ED 입장 후 30분
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ED 입원에서 첫 번째 오피오이드 주사(IV 모르핀 또는 IN 수펜타닐)까지의 지연.
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ED 입장 후 30분
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첫 번째 오피오이드 주사에서 통증 완화까지의 지연
기간: 30 분
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첫 번째 오피오이드 주사(IV 모르핀 또는 IN 수펜타닐)에서 통증 완화까지의 지연.
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30 분
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환자 만족도
기간: 퇴원시
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퇴원 시 환자 만족도 점수(평균 12시간)("0-10" 척도)
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퇴원시
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ED 체류 기간
기간: ED 입학 후 8시간
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ED 체류 기간.
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ED 입학 후 8시간
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간호사 만족도
기간: 퇴원시
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퇴원 시 간호사 만족도 점수(평균 12시간)("0-10" 척도)
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퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (EudraCT 번호)
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