Intranasaal Sufentanil Pijnbestrijding bij de ingang van de afdeling spoedeisende hulp: invloed op de vertraging van de pijnstilling (InSPEED)
Acute ernstige traumatische pijn op de SEH: kunnen we de tijd tot pijnverlichting verbeteren met een enkele dosis intranasale Sufentanil die bij triage wordt gegeven? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (InSPEED-studie)
Niet-invasieve en eenvoudige, intranasale (IN) toedieningsroute lijkt veelbelovend voor pijnbeheersing op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), vooral wanneer het vroegrijp wordt gebruikt door triageverpleegkundige om snel de eerste dosis opioïden toe te dienen aan ernstig pijnlijke patiënten.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal zich richten op ernstige traumatische pijn ervaren door volwassenen die op onze SEH zijn opgenomen.
Onze hypothese was dat, naast de traditionele morfinetitratie, een enkele dosis IN sufentanil gegeven bij triage het aantal patiënten dat 30 minuten na hun opname op de SEH werd verlicht, aanzienlijk zou verhogen.
Tijd tot ontslag, aandeel van bijwerkingen en tevredenheidspercentages zullen ook worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tijd tot pijnverlichting kan sterk variëren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), afhankelijk van verschillende factoren, zoals overbevolking op de SEH of onvoldoende training in pijnbeheersing.
Aangezien intraveneuze (IV) toediening van opioïden wereldwijd wordt aanbevolen voor de behandeling van ernstige pijn, hebben vertragingen van triage tot kameropname en tot eerste IV-injectie direct invloed op deze tijd tot pijnverlichting. Bovendien is bewezen dat een onjuiste naleving van het morfinetitratieprotocol kan bijdragen aan ED-oligoanalgesie.
Hoewel ED-ervaring met intranasale (IN) opioïdtoediening nog steeds ontbreekt, lijkt deze eenvoudige en niet-invasieve manier om pijn te behandelen veilig en veelbelovend. De farmacokinetiek van opioïden via de IN-route is inderdaad interessant voor SEH-beoefenaars: hoewel ze een tijdige analgesie verzekeren, kunnen de lagere Cmax en de vertraagde Tmax via de IN-route theoretisch het risico op ademhalingsdepressie beperken, in vergelijking met de IV-route.
We stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie voor op een gemakssteekproef van volwassen patiënten die op onze SEH zijn opgenomen (jaarlijkse telling van 80.000 aanwezigen) voor een geïsoleerd ledemaatletsel en die ernstige pijn ervaren (score> 5/10 op numerieke pijnschaal ).
Voor de primaire uitkomst vergelijken we het aantal patiënten dat verlicht is (score < 4/10) 30 minuten na opname, afhankelijk van de toediening (of niet) van een enkelvoudige intranasale dosis sufentanil (0,4 mcg/kg) gegeven door de triage verpleegkundige.
Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer: evolutie van pijnscores in het eerste uur van opname en gedurende het gehele verblijf op de SEH, percentage van opioïd-geïnduceerde bijwerkingen, percentage patiënten dat morfine krijgt en toegediende doses morfine, tijden voor ontslag, patiënt- en personeelstevredenheid scoort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Emergency department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelvoudig traumatisch letsel aan een ledemaat.
- Ernstige pijn (score > 5/10 op numerieke pijnschaal)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Buik-, borst-, wervel- of schedelletsel geassocieerd
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 100 mmHg en/of bloedpuls > 110/min)
- Zuurstofverzadiging < 96% op kamerlucht
- Chronisch ademhalings-, nier- of hartfalen
- Verminderde mentale toestand (Glasgow Coma Scale < 15)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Intranasale placebo
Patiënten die een intranasale placebo kregen bij opname op de SEH
|
Zo snel mogelijk na opname op de SEH zal de triageverpleegkundige, met behulp van een volumeschema voor het onderzoeksgeneesmiddel, de patiënt een gepland, op gewicht gebaseerd volume intranasale placebo (normale zoutoplossing) toedienen. De helft van de dosis wordt in elk neusgat toegediend. De patiënt wordt dan snel naar de spoedeisende hulp gebracht en nadat zijn pijn opnieuw is beoordeeld, zal de SEH-verpleegkundige een passende behandeling geven (volgens de huidige aanbevelingen). |
|
Experimenteel: Intranasale sufentanil
Patiënten die intranasaal sufentanil kregen bij opname op de SEH
|
Zo snel mogelijk na opname op de SEH zal de triageverpleegkundige de patiënt met behulp van een volumeschema voor het onderzoeksgeneesmiddel een op gewicht gebaseerd volume (overeenkomend met 0,4 mcg/kg) intranasaal sufentanil toedienen. De helft van de dosis wordt in elk neusgat toegediend. De patiënt wordt dan snel naar de spoedeisende hulp gebracht en nadat zijn pijn opnieuw is beoordeeld, zal de SEH-verpleegkundige een passende behandeling geven (volgens de huidige aanbevelingen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnverlichting
Tijdsspanne: 30 minuten na opname op de SEH
|
Percentage pijnstillende patiënten (score < 4/10 op numerieke pijnschaal) op T30 (30 minuten na hun opname)
|
30 minuten na opname op de SEH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïden-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na de laatste injectie met opioïden.
|
Proporties van opioïden-gerelateerde bijwerkingen.
|
2 uur na de laatste injectie met opioïden.
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten na opname op de SEH
|
Percentage patiënten met een score op de numerieke pijnschaal < 6/10 bij kameropname.
|
30 minuten na opname op de SEH
|
|
tijd voor pijnstilling
Tijdsspanne: 30 minuten na opname op de SEH
|
Vertraging van opname op de SEH tot de eerste injectie met opioïden (IV morfine of IN sufentanil).
|
30 minuten na opname op de SEH
|
|
Vertraging van de eerste injectie met opioïden tot pijnverlichting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vertraging van de eerste injectie met opioïden (IV morfine of IN sufentanil) tot pijnverlichting.
|
30 minuten
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij ontslag
|
Patiënttevredenheidsscore bij ontslag (gemiddeld 12 uur) (op een "nul-tot-10"-schaal)
|
bij ontslag
|
|
ED verblijfsduur
Tijdsspanne: 8 uur na opname op de ED
|
ED verblijfsduur.
|
8 uur na opname op de ED
|
|
Verpleegkundige tevredenheid
Tijdsspanne: bij ontslag
|
Verpleegkundige tevredenheidsscore bij ontslag (gemiddeld 12 uur) (op een "nul-tot-10"-schaal)
|
bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .