Интраназальное обезболивание суфентанилом при поступлении в отделение неотложной помощи: влияние на задержку обезболивания (InSPEED)
Острая сильная травматическая боль в отделении неотложной помощи: можем ли мы сократить время до облегчения боли с помощью однократной дозы интраназального суфентанила, введенной при сортировке? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (исследование InSPEED)
Неинвазивный и простой интраназальный (ИН) путь введения кажется многообещающим для обезболивания в отделении неотложной помощи (НП), особенно при преждевременном использовании сортировочной медсестрой для быстрой доставки первой дозы опиоида пациентам с сильными болями.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет посвящено сильной травматической боли, испытываемой взрослыми, поступившими в наше отделение неотложной помощи.
Мы предположили, что, помимо традиционного титрования морфина, однократная инъекционная доза суфентанила, введенная при сортировке, значительно увеличит долю пациентов, у которых облегчение наступит через 30 минут после поступления в отделение неотложной помощи.
Время до выписки, пропорция побочных эффектов и уровень удовлетворенности также будут регистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время до обезболивания может широко варьироваться в отделении неотложной помощи (ОП) в зависимости от различных факторов, таких как переполненность отделения неотложной помощи или неадекватная подготовка по обезболиванию.
Поскольку внутривенное (в/в) введение опиоидов рекомендуется во всем мире для лечения сильной боли, задержки между сортировкой и госпитализацией в палату и первой в/в инъекцией напрямую влияют на облегчение боли. Более того, доказано, что неправильное соблюдение протокола титрования морфина может участвовать в олигоанальгезии ЭД.
Хотя опыта интраназального (ИН) введения опиоидов в ЭД все еще недостаточно, этот простой и неинвазивный способ лечения боли кажется безопасным и многообещающим. Фармакокинетика опиоидов при внутривенном введении действительно интересна для специалистов, практикующих неотложную помощь: при обеспечении своевременной анальгезии более низкая Cmax и отсроченная Tmax при внутривенном введении теоретически могут ограничить риск угнетения дыхания по сравнению с внутривенным введением.
Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на выборочной выборке взрослых пациентов, поступивших в наше отделение неотложной помощи (ежегодная перепись 80 000 посещений) по поводу изолированной травмы конечности и испытывающих сильную боль (оценка > 5/10 по числовой шкале боли). ).
Что касается первичного исхода, мы сравним долю пациентов, у которых наступило облегчение (оценка < 4/10) через 30 минут после госпитализации, в зависимости от введения (или нет) однократной интраназальной дозы суфентанила (0,4 мкг/кг), введенной лечащим врачом. сортировочная медсестра.
Другие вторичные результаты будут включать: эволюцию показателей боли в первый час госпитализации и в течение всего пребывания в отделении неотложной помощи, долю побочных эффектов, вызванных опиоидами, долю пациентов, получающих морфин, и дозы вводимого морфина, время выписки, удовлетворенность пациентов и персонала. баллы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Emergency department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночное травматическое повреждение конечности.
- Сильная боль (оценка > 5/10 по числовой шкале боли)
- Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет
Критерий исключения:
- Абдоминальная, торакальная, позвоночная или черепная травма, связанная
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое АД < 100 мм рт.ст. и/или пульс крови > 110/мин)
- Насыщение кислородом < 96% на комнатном воздухе
- Хроническая дыхательная, почечная или сердечная недостаточность
- Нарушение психического статуса (шкала комы Глазго < 15)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальное плацебо
Пациенты, получающие интраназальное плацебо при поступлении в отделение неотложной помощи
|
Как можно скорее после поступления в отделение неотложной помощи, используя график объема исследуемого препарата, медсестра по сортировке введет пациенту запланированный объем интраназального плацебо (физиологический раствор), рассчитанный на основе веса. Половину дозы вводят в каждую ноздрю. Затем пациента быстро доставят в отделение неотложной помощи, и после повторной оценки его боли медсестра отделения неотложной помощи назначит соответствующее лечение (в соответствии с текущими рекомендациями). |
|
Экспериментальный: Интраназальный суфентанил
Пациенты, получающие суфентанил интраназально при поступлении в отделение неотложной помощи
|
Как можно скорее после поступления в отделение неотложной помощи, используя график объема исследуемого препарата, медсестра по сортировке вводит пациенту интраназальный объем суфентанила в зависимости от веса (соответствует 0,4 мкг/кг). Половину дозы вводят в каждую ноздрю. Затем пациента быстро доставят в отделение неотложной помощи, и после повторной оценки его боли медсестра отделения неотложной помощи назначит соответствующее лечение (в соответствии с текущими рекомендациями). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обезболивания
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в ЭД
|
Доля пациентов, у которых уменьшилась боль (оценка <4/10 по числовой шкале боли) на Т30 (через 30 минут после поступления)
|
Через 30 минут после поступления в ЭД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Через 2 часа после последней инъекции опиоида.
|
Доля побочных эффектов, связанных с опиоидами.
|
Через 2 часа после последней инъекции опиоида.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в ЭД
|
Доля пациентов, имеющих балл по числовой шкале боли < 6/10 при поступлении в палату.
|
Через 30 минут после поступления в ЭД
|
|
время до лечения боли
Временное ограничение: Через 30 минут после поступления в ЭД
|
Задержка от госпитализации в отделение неотложной помощи до первой инъекции опиоидов (в/в морфин или в/в суфентанил).
|
Через 30 минут после поступления в ЭД
|
|
Задержка от первой инъекции опиоида до обезболивания
Временное ограничение: 30 минут
|
Отсрочка от первой инъекции опиоида (в/в морфин или в/в суфентанил) до обезболивания.
|
30 минут
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при выписке
|
Оценка удовлетворенности пациента при выписке (в среднем 12 часов) (по шкале от 0 до 10)
|
при выписке
|
|
ЭД продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через 8 ч после поступления в отделение неотложной помощи
|
ЭД продолжительность пребывания.
|
Через 8 ч после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Удовлетворение медсестры
Временное ограничение: при выписке
|
Оценка удовлетворенности медсестры при выписке (в среднем 12 часов) (по шкале от 0 до 10)
|
при выписке
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .