Sufentanil intranasale Gestione del dolore all'ingresso del pronto soccorso: influenza sul ritardo nella terapia del dolore (InSPEED)
Dolore traumatico acuto grave in PS: possiamo migliorare il tempo per alleviare il dolore con una singola dose di sufentanil intranasale somministrata al triage? Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (studio InSPEED)
La via di somministrazione non invasiva e semplice, intranasale (IN) sembra promettente per la gestione del dolore nel Pronto Soccorso (DE), specialmente se utilizzata precocemente dall'infermiere di triage per somministrare rapidamente la prima dose di oppioidi a pazienti gravemente dolorosi.
Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo si concentrerà sul dolore traumatico grave sperimentato dagli adulti ricoverati nel nostro pronto soccorso.
Abbiamo ipotizzato che, oltre alla tradizionale titolazione di morfina, una singola dose di IN sufentanil somministrata al triage aumenterebbe significativamente la percentuale di pazienti sollevati 30 minuti dopo il ricovero in PS.
Verranno registrati anche il tempo di dimissione, la percentuale di effetti collaterali e i tassi di soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo per alleviare il dolore può variare notevolmente nel Dipartimento di Emergenza (DE), a seconda di vari fattori come il sovraffollamento del PS o una formazione inadeguata nella gestione del dolore.
Poiché la somministrazione di oppioidi per via endovenosa (IV) è raccomandata in tutto il mondo per il trattamento del dolore grave, i ritardi dal triage all'ammissione in camera e alla prima iniezione IV influenzano direttamente questo tempo per alleviare il dolore. Inoltre, è dimostrato che un'errata aderenza al protocollo di titolazione della morfina può partecipare all'oligoanalgesia ED.
Sebbene manchi ancora l'esperienza in ED nella somministrazione intranasale (IN) di oppioidi, questo modo semplice e non invasivo di trattare il dolore sembra sicuro e promettente. La farmacocinetica degli oppioidi per via IN è infatti interessante per i professionisti della DE: pur assicurando un'analgesia tempestiva, la Cmax inferiore e il Tmax ritardato per via IN possono teoricamente limitare il rischio di depressione respiratoria, rispetto alla via IV.
Proponiamo uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su un campione di convenienza di pazienti adulti ricoverati nel nostro PS (censimento annuale di 80.000 presenze) per una lesione isolata dell'arto e che accusano un dolore intenso (punteggio > 5/10 sulla scala numerica del dolore ).
Per l'esito primario, confronteremo la proporzione di pazienti sollevati (punteggio <4/10) 30 minuti dopo il ricovero, a seconda della somministrazione (o meno) di una singola dose intranasale di sufentanil (0,4 mcg/kg) somministrata dal infermiere di triage.
Altri esiti secondari includeranno: evoluzione dei punteggi del dolore nella prima ora di ricovero e durante l'intera degenza in PS, proporzioni di effetti collaterali indotti da oppioidi, proporzioni di pazienti che ricevono morfina e dosi di morfina somministrate, tempi di dimissione, soddisfazione del paziente e del personale punteggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nice, Francia, 06000
- Emergency department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione traumatica singola dell'arto.
- Dolore intenso (punteggio > 5/10 sulla scala numerica del dolore)
- Età ≥ 18 anni e < 75 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni addominali, toraciche, vertebrali o craniche associate
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg e/o pulsazioni > 110/min)
- Saturazione di ossigeno < 96% in aria ambiente
- Insufficienza respiratoria, renale o cardiaca cronica
- Stato mentale compromesso (Glasgow Coma Scale < 15)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo intranasale
Pazienti che ricevono placebo intranasale al ricovero in PS
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Non appena possibile dal ricovero in PS, utilizzando un programma di volume del farmaco in studio, l'infermiere di triage somministrerà al paziente un volume pianificato basato sul peso del placebo intranasale (normale soluzione salina). Metà della dose verrà somministrata in ciascuna narice. Il paziente verrà quindi rapidamente portato al pronto soccorso e dopo che il suo dolore sarà stato rivalutato, l'infermiere del PS fornirà un trattamento appropriato (seguendo le attuali raccomandazioni). |
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Sperimentale: Sufentanil intranasale
Pazienti che ricevono sufentanil intranasale al momento del ricovero in PS
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Non appena possibile dal ricovero in PS, utilizzando un programma di volume del farmaco in studio, l'infermiere del triage somministrerà al paziente un volume basato sul peso (corrispondente a 0,4 mcg/kg) di sufentanil intranasale. Metà della dose verrà somministrata in ciascuna narice. Il paziente verrà quindi rapidamente portato al pronto soccorso e dopo che il suo dolore sarà stato rivalutato, l'infermiere del PS fornirà un trattamento appropriato (seguendo le attuali raccomandazioni). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in PS
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Percentuale di pazienti con sollievo dal dolore (punteggio <4/10 sulla scala numerica del dolore) a T30 (30 minuti dopo il ricovero)
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30 minuti dopo il ricovero in PS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ultima iniezione di oppioidi.
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Proporzioni di effetti collaterali correlati agli oppioidi.
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2 ore dopo l'ultima iniezione di oppioidi.
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in PS
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Proporzioni di pazienti con un punteggio sulla scala numerica del dolore < 6/10 al momento del ricovero in camera.
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30 minuti dopo il ricovero in PS
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tempo per il trattamento antidolorifico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il ricovero in PS
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Ritardo dal ricovero in PS alla prima iniezione di oppioidi (morfina EV o sufentanil IN).
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30 minuti dopo il ricovero in PS
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Ritardo dalla prima iniezione di oppioidi al sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ritardo dalla prima iniezione di oppioidi (morfina EV o sufentanil IN) al sollievo dal dolore.
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30 minuti
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: allo scarico
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Punteggio di soddisfazione del paziente alla dimissione (tempo medio di 12 ore) (su una scala "da zero a 10")
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allo scarico
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ED durata del soggiorno
Lasso di tempo: 8 ore dopo il ricovero in ED
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ED durata del soggiorno.
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8 ore dopo il ricovero in ED
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Soddisfazione dell'infermiera
Lasso di tempo: allo scarico
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Punteggio di soddisfazione dell'infermiere alla dimissione (un tempo medio di 12 ore) (su una scala "da zero a 10")
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allo scarico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (Numero EudraCT)
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