Intranazální sufentanil Léčba bolesti na vstupu na oddělení urgentního příjmu: Vliv na zpoždění úlevy od bolesti (InSPEED)
Akutní těžká traumatická bolest u ED: Můžeme zlepšit dobu do úlevy od bolesti jedinou dávkou intranazálního sufentanilu podanou při třídění? Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (studie InSPEED)
Neinvazivní a jednoduchý intranazální (IN) způsob podání se zdá být slibným pro léčbu bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED), zejména pokud je používán předčasně třídící sestrou k rychlému podání první dávky opioidu těžce bolestivým pacientům.
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zaměří na těžkou traumatickou bolest, kterou zažívají dospělí přijatí do naší ED.
Předpokládali jsme, že kromě tradiční titrace morfinu by jednorázová dávka IN sufentanilu podaná při třídění významně zvýšila podíl pacientů, kterým se ulevilo 30 minut po jejich přijetí na ED.
Zaznamená se také doba do propuštění, podíl vedlejších účinků a míra spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba do úlevy od bolesti se může na pohotovostním oddělení (ED) značně lišit v závislosti na různých faktorech, jako je přeplněnost ED nebo neadekvátní trénink v léčbě bolesti.
Vzhledem k tomu, že intravenózní (IV) podávání opioidů je celosvětově doporučováno pro léčbu silné bolesti, zpoždění mezi tříděním do příjmu na pokoj a do první IV injekce přímo ovlivňuje tuto dobu k úlevě od bolesti. Navíc je prokázáno, že nesprávné dodržování protokolu titrace morfinu se může podílet na ED oligoanalgezii.
Přestože zkušenosti s ED v intranazálním (IN) podávání opioidů stále chybí, tento jednoduchý a neinvazivní způsob léčby bolesti se zdá být bezpečný a slibný. Farmakokinetika opioidů při podání IN je pro lékaře ED skutečně zajímavá: při zajištění včasné analgezie může nižší Cmax a opožděný Tmax při podání IN teoreticky omezit riziko respirační deprese ve srovnání s IV cestou.
Navrhujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii na vzorku dospělých pacientů přijatých na naše ED (roční sčítání 80 000 osob) pro izolované poranění končetiny a pociťující silnou bolest (skóre > 5/10 na numerické škále bolesti ).
Pro primární výsledek porovnáme podíl pacientů, kterým se ulevilo (skóre < 4/10) 30 minut po přijetí, v závislosti na podání (či nepodání) jedné intranazální dávky sufentanilu (0,4 mcg/kg) podané Zdravotní sestra.
Další sekundární výsledky budou zahrnovat: vývoj skóre bolesti v první hodině přijetí a během celého pobytu na ED, podíl vedlejších účinků vyvolaných opioidy, podíl pacientů užívajících morfin a podané dávky morfia, doby propuštění, spokojenost pacientů a personálu skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Emergency department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno traumatické poranění končetiny.
- Silná bolest (skóre > 5/10 na numerické škále bolesti)
- Věk ≥ 18 let a < 75 let
Kritéria vyloučení:
- Poranění břicha, hrudníku, obratlů nebo lebky související
- Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak < 100 mmHg a/nebo krevní puls > 110/min)
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem < 96 %.
- Chronické respirační, renální nebo srdeční selhání
- Zhoršený duševní stav (Glasgow Coma Scale < 15)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Intranazální placebo
Pacienti dostávající intranazální placebo při příjmu na ED
|
Jakmile to bude možné od přijetí na ED, s použitím schématu objemu studovaného léku, třídící sestra pacientovi podá plánovaný objem intranazálního placeba (normálního fyziologického roztoku) založený na hmotnosti. Polovina dávky bude podána do každé nosní dírky. Pacient bude poté rychle převezen na pohotovost a po přehodnocení jeho bolesti mu sestra ED poskytne vhodnou léčbu (podle aktuálních doporučení). |
|
Experimentální: Intranasální sufentanil
Pacienti užívající intranazálně sufentanil při příjmu na ED
|
Jakmile to bude možné od přijetí na ED, za použití schématu objemu studovaného léku, třídící sestra podá pacientovi objem založený na hmotnosti (odpovídající 0,4 mcg/kg) intranazálního sufentanilu. Polovina dávky bude podána do každé nosní dírky. Pacient bude poté rychle převezen na pohotovost a po přehodnocení jeho bolesti mu sestra ED poskytne vhodnou léčbu (podle aktuálních doporučení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úlevy od bolesti
Časové okno: 30 minut po přijetí ED
|
Podíl pacientů s úlevou od bolesti (skóre < 4/10 na numerické škále bolesti) v T30 (30 minut po přijetí)
|
30 minut po přijetí ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 2 hodiny po poslední injekci opioidu.
|
Podíl vedlejších účinků souvisejících s opioidy.
|
2 hodiny po poslední injekci opioidu.
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut po přijetí ED
|
Podíl pacientů se skóre na numerické škále bolesti < 6/10 při příjmu na pokoj.
|
30 minut po přijetí ED
|
|
čas na léčbu bolesti
Časové okno: 30 minut po přijetí ED
|
Zpoždění od přijetí ED k první injekci opioidu (IV morfin nebo IN sufentanil).
|
30 minut po přijetí ED
|
|
Zpoždění od první injekce opioidu k úlevě od bolesti
Časové okno: 30 minut
|
Zpoždění od první injekce opioidu (IV morfin nebo IN sufentanil) k úlevě od bolesti.
|
30 minut
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: při vypouštění
|
Skóre spokojenosti pacienta při propuštění (průměrná doba 12 hodin) (na stupnici od nuly do 10)
|
při vypouštění
|
|
ED délka pobytu
Časové okno: 8 hodin po přijetí ED
|
ED délka pobytu.
|
8 hodin po přijetí ED
|
|
Spokojenost sestry
Časové okno: při vypouštění
|
Skóre spokojenosti sestry při propuštění (průměrná doba 12 hodin) (na stupnici od nuly do 10)
|
při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .