Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sufentanyl podawany donosowo Leczenie bólu przy wejściu na oddział ratunkowy: wpływ na opóźnienie ustąpienia bólu (InSPEED)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ostry, ciężki ból pourazowy w ED: czy możemy skrócić czas do uśmierzenia bólu za pomocą pojedynczej dawki donosowego sufentanylu podanego podczas segregacji? Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo (badanie InSPEED)

Nieinwazyjna i prosta droga podania donosowa (IN) wydaje się obiecująca w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym (SOR), zwłaszcza gdy jest stosowana przedwcześnie przez pielęgniarkę segregacyjną w celu szybkiego podania pierwszej dawki opioidu pacjentom z silnym bólem.

To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, skupi się na ciężkim urazowym bólu doświadczanym przez dorosłych przyjmowanych na naszym SOR.

Postawiliśmy hipotezę, że oprócz tradycyjnego miareczkowania morfiny, pojedyncza dawka IN sufentanylu podana podczas segregacji znacząco zwiększy odsetek pacjentów, u których nastąpi ulga 30 minut po przyjęciu na SOR.

Rejestrowany będzie również czas do wypisu, odsetek skutków ubocznych i wskaźniki zadowolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas do uśmierzenia bólu może się znacznie różnić na oddziale ratunkowym (SOR), w zależności od różnych czynników, takich jak przepełnienie SOR lub nieodpowiednie przeszkolenie w zakresie leczenia bólu.

Ponieważ dożylne (IV) podawanie opioidów jest na całym świecie zalecane w leczeniu silnego bólu, opóźnienia między segregacją a przyjęciem na salę i pierwszą iniekcją dożylną mają bezpośredni wpływ na uśmierzenie bólu. Ponadto udowodniono, że nieprawidłowe przestrzeganie protokołu miareczkowania morfiny może współuczestniczyć w oligoanalgezji ED.

Chociaż wciąż brakuje doświadczenia SOR w donosowym (IN) podawaniu opioidów, ten prosty i nieinwazyjny sposób leczenia bólu wydaje się bezpieczny i obiecujący. Farmakokinetyka opioidów podawana drogą IN jest rzeczywiście interesująca dla lekarzy SOR: zapewniając szybką analgezję, niższe Cmax i opóźnione Tmax drogą IN mogą teoretycznie ograniczyć ryzyko depresji oddechowej w porównaniu z drogą IV.

Proponujemy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo na dogodnej próbie dorosłych pacjentów przyjmowanych na naszym SOR (roczny spis 80 000 frekwencji) z powodu izolowanego urazu kończyny i odczuwania silnego bólu (wynik > 5/10 w numerycznej skali bólu) ).

W przypadku pierwszorzędowego wyniku porównamy odsetek pacjentów, u których nastąpiła ulga (wynik < 4/10) 30 minut po przyjęciu, w zależności od podania (lub nie) pojedynczej donosowej dawki sufentanylu (0,4 mcg/kg) podanej przez pielęgniarka segregacyjna.

Inne drugorzędne wyniki będą obejmowały: ewolucję punktacji bólu w pierwszej godzinie przyjęcia i podczas całego pobytu na SOR, odsetek skutków ubocznych wywołanych opioidami, odsetek pacjentów otrzymujących morfinę i podane dawki morfiny, czas wypisu, zadowolenie pacjenta i personelu wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Emergency department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy uraz urazowy kończyny.
  • Silny ból (wynik > 5/10 w numerycznej skali bólu)
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązany uraz brzucha, klatki piersiowej, kręgów lub czaszki
  • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg i/lub tętno > 110/min)
  • Nasycenie tlenem < 96% w powietrzu pokojowym
  • Przewlekła niewydolność oddechowa, nerek lub serca
  • Upośledzony stan psychiczny (skala Glasgow < 15)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Donosowe placebo
Pacjenci otrzymujący donosowe placebo przy przyjęciu na SOR
Lek: Placebo

Tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu na SOR, zgodnie z planem objętości badanego leku, pielęgniarka segregacyjna poda pacjentowi zaplanowaną objętość donosowego placebo (roztworu soli fizjologicznej) w zależności od masy ciała.

Połowa dawki zostanie podana do każdego otworu nosowego. Następnie pacjent zostanie szybko przewieziony na izbę przyjęć i po ponownej ocenie bólu, pielęgniarka SOR zastosuje odpowiednie leczenie (zgodnie z aktualnymi zaleceniami).
Eksperymentalny: Sufentanyl donosowy
Pacjenci otrzymujący donosowo sufentanyl podczas przyjęcia na SOR
Lek: Sufentanyl

Tak szybko, jak to możliwe od przyjęcia na SOR, stosując schemat objętości badanego leku, pielęgniarka segregacyjna poda pacjentowi objętość sufentanylu donosową zależną od masy ciała (odpowiadającą 0,4 μg/kg).

Połowa dawki zostanie podana do każdego otworu nosowego. Następnie pacjent zostanie szybko przewieziony na izbę przyjęć i po ponownej ocenie bólu, pielęgniarka SOR zastosuje odpowiednie leczenie (zgodnie z aktualnymi zaleceniami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na SOR
Odsetek pacjentów, u których ustąpił ból (wynik < 4/10 w numerycznej skali bólu) w T30 (30 minut po przyjęciu)
30 minut po przyjęciu na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 2h po ostatnim wstrzyknięciu opioidu.
Proporcje działań niepożądanych związanych z opioidami.
2h po ostatnim wstrzyknięciu opioidu.
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na SOR
Odsetki pacjentów z punktacją w numerycznej skali bólu < 6/10 przy przyjęciu do sali.
30 minut po przyjęciu na SOR
czas na leczenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 minut po przyjęciu na SOR
Opóźnienie od przyjęcia na SOR do pierwszego wstrzyknięcia opioidu (morfina dożylna lub sufentanyl IN).
30 minut po przyjęciu na SOR
Opóźnienie od pierwszego wstrzyknięcia opioidu do uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Opóźnienie od pierwszego wstrzyknięcia opioidu (morfina IV lub IN sufentanyl) do uśmierzenia bólu.
30 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przy wypisie
Wynik zadowolenia pacjenta przy wypisie (średni czas 12 godzin) (w skali „od zera do 10”)
przy wypisie
ED długość pobytu
Ramy czasowe: 8 godzin po przyjęciu na SOR
ED długość pobytu.
8 godzin po przyjęciu na SOR
Zadowolenie pielęgniarki
Ramy czasowe: przy wypisie
Ocena zadowolenia pielęgniarki przy wypisie (średni czas 12 godzin) (w skali „od zera do 10”)
przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-AOI-10
  • 2013-003308-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj