Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Sufentanil Smertebehandling ved indgangen til akutafdelingen: Indflydelse på smertelindrende forsinkelse (InSPEED)

30. november 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Akut svær traumatisk smerte i ED: Kan vi forbedre tiden til smertelindring med en enkelt dosis intranasal sufentanil givet ved triage? En randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse (InSPEED-undersøgelse)

Non-invasiv og enkel, intranasal (IN) administrationsvej virker lovende for smertebehandling på akutafdelingen (ED), især når det bruges tidligt af triagesygeplejerske til hurtigt at levere den første opioiddosis til alvorligt smertefulde patienter.

Denne randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse vil fokusere på svær traumatisk smerte oplevet af voksne indlagt i vores ED.

Vi antog, at ud over traditionel morfintitrering ville en enkelt dosis IN sufentanil givet ved triage signifikant øge andelen af ​​patienter, der blev lettet 30 minutter efter deres indlæggelse i ED.

Tid til udskrivning, andel af bivirkninger og tilfredshedsrater vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tiden til smertelindring kan variere meget i Akutafdelingen (ED), afhængigt af forskellige faktorer, såsom ED overbelægning eller utilstrækkelig træning i smertebehandling.

Da intravenøs (IV) opioidadministration anbefales over hele verden til behandling af svær smerte, påvirker forsinkelser fra triage til værelsesindlæggelse og til første IV-injektion direkte denne tid til smertelindring. Desuden er det bevist, at en ukorrekt overholdelse af morfintitreringsprotokollen kan deltage i ED-oligoanalgesi.

Selvom ED-erfaring med intranasal (IN) opioidadministration stadig mangler, virker denne enkle og ikke-invasive måde at behandle smerte på sikker og lovende. Opioidfarmakokinetik via IN-rute er faktisk interessant for ED-praktiserende læger: mens der sikres rettidig analgesi, kan den lavere Cmax og forsinkede Tmax via IN-vejen teoretisk begrænse risikoen for respirationsdepression sammenlignet med IV-vejen.

Vi foreslår et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie på en bekvemmelighedsprøve af voksne patienter indlagt i vores ED (årlig folketælling på 80.000 tilstedeværende) for en isoleret lemskade og oplever en alvorlig smerte (score > 5/10 på numerisk smerteskala ).

For primært resultat vil vi sammenligne andelen af ​​patienter, der er lettet (score < 4/10) 30 minutter efter indlæggelse, afhængigt af administration (eller ej) af en enkelt intranasal dosis af sufentanil (0,4 mcg/kg) givet af triage sygeplejerske.

Andre sekundære resultater vil omfatte: udvikling af smertescore i den første time af indlæggelsen og under hele ED-ophold, proportioner af opioid-inducerede bivirkninger, andele af patienter, der får morfin og doser af morfin administreret, tidspunkter for udskrivelse, patient- og personaletilfredshed scoringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Emergency department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt traumatisk lemskade.
  • Alvorlige smerter (score > 5/10 på numerisk smerteskala)
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal, thorax, vertebral eller kranieskade forbundet
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 100 mmHg og/eller blodpuls > 110/min)
  • Iltmætning < 96 % på rumluft
  • Kronisk respirations-, nyre- eller hjertesvigt
  • Nedsat mental status (Glasgow Coma Scale < 15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intranasal placebo
Patienter, der får intranasal placebo ved indlæggelse på ED
Medicin: Placebo

Så hurtigt som muligt fra indlæggelse på ED vil triagesygeplejersken under anvendelse af et studielægemiddelvolumenskema administrere en planlagt vægtbaseret mængde intranasal placebo (normal saltvandsopløsning) til patienten.

Halvdelen af ​​dosis vil blive administreret i hvert næsebor. Patienten vil derefter hurtigt blive bragt til skadestuen, og efter at hans smerte er blevet revurderet, vil passende behandling (efter gældende anbefalinger) blive givet af ED-sygeplejersken.
Eksperimentel: Intranasal sufentanil
Patienter, der får intranasal sufentanil ved indlæggelse på ED
Medicin: Sufentanil

Så hurtigt som muligt fra indlæggelsen på akutten vil triagesygeplejersken under anvendelse af et studielægemiddelvolumenskema administrere en vægtbaseret volumen (svarende til 0,4 mcg/kg) intranasal sufentanil til patienten.

Halvdelen af ​​dosis vil blive administreret i hvert næsebor. Patienten vil derefter hurtigt blive bragt til skadestuen, og efter at hans smerte er blevet revurderet, vil passende behandling (efter gældende anbefalinger) blive givet af ED-sygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringsvurdering
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på ED
Andel af patienter smertelindrede (score < 4/10 på numerisk smerteskala) ved T30 (30 minutter efter deres indlæggelse)
30 minutter efter indlæggelse på ED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioider-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter sidste opioidindsprøjtning.
Andele af opioider-relaterede bivirkninger.
2 timer efter sidste opioidindsprøjtning.
Smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på ED
Andele af patienter med en score på numerisk smerteskala < 6/10 ved stueindlæggelse.
30 minutter efter indlæggelse på ED
tid til smertelindrende behandling
Tidsramme: 30 minutter efter indlæggelse på ED
Forsinkelse fra ED-indlæggelse til første opioidinjektion (IV morfin eller IN sufentanil).
30 minutter efter indlæggelse på ED
Forsinkelse fra første opioidindsprøjtning til smertelindring
Tidsramme: 30 minutter
Forsinkelse fra første opioidinjektion (IV morfin eller IN sufentanil) til smertelindring.
30 minutter
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved udskrivelsen
Patienttilfredshedsscore ved udskrivelse (gennemsnitlig tid på 12 timer) (på en "nul-til-10"-skala)
ved udskrivelsen
ED opholdstid
Tidsramme: 8 timer efter indlæggelse på ED
ED opholdstid.
8 timer efter indlæggelse på ED
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: ved udskrivelsen
Sygeplejersketilfredshedsscore ved udskrivelse (gennemsnitlig tid på 12 timer) (på en "nul-til-10"-skala)
ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-AOI-10
  • 2013-003308-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner