Gestion de la douleur par le sufentanil intranasal à l'entrée du service des urgences : influence sur le délai de soulagement de la douleur (InSPEED)
Douleur traumatique aiguë sévère au service des urgences : pouvons-nous améliorer le délai de soulagement de la douleur avec une dose unique de sufentanil intranasal administrée au triage ? Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo (étude InSPEED)
La voie d'administration intranasale (IN) non invasive et simple semble prometteuse pour la gestion de la douleur au service des urgences (SU), en particulier lorsqu'elle est utilisée précocement par l'infirmière de triage pour administrer rapidement la première dose d'opioïde aux patients très douloureux.
Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo se concentrera sur la douleur traumatique sévère ressentie par les adultes admis dans notre service d'urgence.
Nous avons émis l'hypothèse qu'en plus de la titration traditionnelle de la morphine, une dose unique de sufentanil IN administrée au triage augmenterait considérablement la proportion de patients soulagés 30 minutes après leur admission aux urgences.
Le délai de sortie, la proportion d'effets secondaires et les taux de satisfaction seront également enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délai de soulagement de la douleur peut varier considérablement au sein du service des urgences (SU), en fonction de divers facteurs tels que l'encombrement du SU ou une formation inadéquate en gestion de la douleur.
Comme l'administration d'opioïdes par voie intraveineuse (IV) est recommandée dans le monde entier pour le traitement de la douleur intense, les délais entre le triage et l'admission en chambre et la première injection IV influencent directement ce temps jusqu'au soulagement de la douleur. De plus, il est prouvé qu'une mauvaise adhésion au protocole de titrage de la morphine peut participer à l'oligoanalgésie du DE.
Bien que l'expérience des services d'urgence en matière d'administration d'opioïdes par voie intranasale (IN) fasse encore défaut, cette méthode simple et non invasive de traitement de la douleur semble sûre et prometteuse. La pharmacocinétique des opioïdes par voie IN est en effet intéressante pour les praticiens des urgences : tout en assurant une analgésie ponctuelle, la Cmax plus basse et le Tmax retardé par voie IN peuvent théoriquement limiter le risque de dépression respiratoire, par rapport à la voie IV.
Nous proposons une étude randomisée en double aveugle contre placebo sur un échantillon de convenance de patients adultes admis dans notre service d'urgence (recensement annuel de 80000 visites) pour une lésion isolée d'un membre, et éprouvant une douleur intense (score > 5/10 sur l'échelle numérique de la douleur ).
Pour le critère de jugement principal, nous comparerons la proportion de patients soulagés (score < 4/10) 30 minutes après l'admission, selon l'administration (ou non) d'une dose intranasale unique de sufentanil (0,4 mcg/kg) donnée par le infirmière de triage.
D'autres résultats secondaires comprendront : l'évolution des scores de douleur au cours de la première heure d'admission et pendant tout le séjour aux urgences, les proportions d'effets secondaires induits par les opioïdes, les proportions de patients recevant de la morphine et les doses de morphine administrées, les délais de sortie, la satisfaction des patients et du personnel scores.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Emergency department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion traumatique d'un seul membre.
- Douleur intense (score > 5/10 sur l'échelle numérique de la douleur)
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans
Critère d'exclusion:
- Lésion abdominale, thoracique, vertébrale ou crânienne associée
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mmHg et/ou pouls sanguin > 110/min)
- Saturation en oxygène < 96 % sur l'air ambiant
- Insuffisance respiratoire, rénale ou cardiaque chronique
- État mental altéré (Glasgow Coma Scale < 15)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo intranasal
Patients recevant un placebo intranasal à l'admission aux urgences
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Dès que possible après l'admission aux urgences, en utilisant un calendrier de volume de médicament à l'étude, l'infirmière de triage administrera au patient un volume planifié basé sur le poids de placebo intranasal (solution saline normale). La moitié de la dose sera administrée dans chaque narine. Le patient sera alors rapidement amené aux urgences et après réévaluation de sa douleur, un traitement adapté (selon les recommandations en vigueur) sera donné par l'infirmier des urgences. |
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Expérimental: Sufentanil intranasal
Patients recevant du sufentanil intranasal à l'admission aux urgences
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Dès que possible après l'admission à l'urgence, à l'aide d'un calendrier de volume du médicament à l'étude, l'infirmière de triage administrera au patient un volume basé sur le poids (correspondant à 0,4 mcg/kg) de sufentanil intranasal. La moitié de la dose sera administrée dans chaque narine. Le patient sera alors rapidement amené aux urgences et après réévaluation de sa douleur, un traitement adapté (selon les recommandations en vigueur) sera donné par l'infirmier des urgences. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du soulagement de la douleur
Délai: 30 minutes après l'admission aux urgences
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Proportion de patients soulagés (score < 4/10 sur l'échelle numérique de la douleur) à T30 (30 minutes après leur admission)
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30 minutes après l'admission aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 2h après la dernière injection d'opioïde.
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Proportions d'effets secondaires liés aux opioïdes.
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2h après la dernière injection d'opioïde.
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Évaluation de la douleur
Délai: 30 minutes après l'admission aux urgences
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Proportion de patients ayant un score sur l'échelle numérique de la douleur < 6/10 à l'admission en chambre.
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30 minutes après l'admission aux urgences
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il est temps de traiter la douleur
Délai: 30 minutes après l'admission aux urgences
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Délai entre l'admission à l'urgence et la première injection d'opioïdes (morphine IV ou sufentanil IN).
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30 minutes après l'admission aux urgences
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Délai entre la première injection d'opioïdes et le soulagement de la douleur
Délai: 30 minutes
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Délai entre la première injection d'opioïdes (morphine IV ou sufentanil IN) et le soulagement de la douleur.
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30 minutes
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Satisfaction des patients
Délai: à la décharge
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Score de satisfaction des patients à la sortie (durée moyenne de 12h) (sur une échelle de " zéro à 10 ")
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à la décharge
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Durée du séjour à l'urgence
Délai: 8 h après l'admission aux urgences
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Durée du séjour à l'ED.
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8 h après l'admission aux urgences
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Satisfaction des infirmières
Délai: à la décharge
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Score de satisfaction infirmière à la sortie (durée moyenne de 12h)(sur une échelle de " zéro à 10 ")
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à la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (Numéro EudraCT)
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