Intranasal Sufentanil Smertebehandling ved inngangen til akuttmottaket: Påvirkning på smertelindrende forsinkelse (InSPEED)
Akutt alvorlig traumatisk smerte i ED: Kan vi forbedre tiden til smertelindring med en enkelt dose intranasal sufentanil gitt ved triage? En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie (InSPEED-studie)
Ikke-invasiv og enkel, intranasal (IN) administrasjonsvei virker lovende for smertebehandling i akuttmottaket (ED), spesielt når det brukes tidlig av triagesykepleier for raskt å levere den første opioiddosen til alvorlig smertefulle pasienter.
Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil fokusere på alvorlig traumatisk smerte opplevd av voksne innlagt i vår ED.
Vi antok at i tillegg til tradisjonell morfintitrering, ville en enkeltdose IN sufentanil gitt ved triage betydelig øke andelen pasienter som ble lettet 30 minutter etter deres ED-innleggelse.
Tid til utskrivning, andel av bivirkninger og tilfredshetsrater vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tiden til smertelindring kan variere mye i akuttmottaket (ED), avhengig av ulike faktorer som ED overbefolkning eller utilstrekkelig opplæring i smertebehandling.
Siden intravenøs (IV) opioidadministrasjon anbefales over hele verden for behandling av alvorlig smerte, påvirker forsinkelser fra triage til rominnleggelse og til første IV-injeksjon direkte denne tiden til smertelindring. Dessuten er det bevist at en feil overholdelse av morfintitreringsprotokollen kan delta i ED-oligoanalgesi.
Selv om ED erfaring med intranasal (IN) opioidadministrasjon fortsatt mangler, virker denne enkle og ikke-invasive måten å behandle smerte på trygg og lovende. Opioidfarmakokinetikk ved IN-rute er faktisk interessant for ED-utøvere: mens det sikres rettidig analgesi, kan lavere Cmax og forsinket Tmax ved IN-rute teoretisk begrense risikoen for respirasjonsdepresjon, sammenlignet med IV-ruten.
Vi foreslår en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie på et bekvemmelighetsutvalg av voksne pasienter innlagt i vår ED (årlig folketelling på 80 000 tilstedeværende) for en isolert lemskade, og som opplever en alvorlig smerte (score > 5/10 på numerisk smerteskala ).
For primært resultat vil vi sammenligne andelen pasienter lettet (score < 4/10) 30 minutter etter innleggelse, avhengig av administrering (eller ikke) av en enkelt intranasal dose sufentanil (0,4 mcg/kg) gitt av triage sykepleier.
Andre sekundære utfall vil inkludere: utvikling av smerteskåre i den første timen av innleggelsen og under hele ED-oppholdet, proporsjoner av opioidinduserte bivirkninger, andeler av pasienter som får morfin og administrerte doser morfin, utskrivningstider, pasient- og personaletilfredshet score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Emergency department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel traumatisk lemskade.
- Alvorlig smerte (score > 5/10 på numerisk smerteskala)
- Alder ≥ 18 år og < 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal, thorax, vertebral eller kranial skade assosiert
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk < 100 mmHg og/eller blodpuls > 110 / min)
- Oksygenmetning < 96 % på romluft
- Kronisk respirasjons-, nyre- eller hjertesvikt
- Nedsatt mental status (Glasgow Coma Scale < 15)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intranasal placebo
Pasienter som får intranasal placebo ved ED-innleggelse
|
Så snart som mulig fra ED-innleggelse, ved hjelp av en studielegemiddelvolumplan, vil triagesykepleier gi pasienten et planlagt vektbasert volum av intranasal placebo (normal saltvannsoppløsning). Halvparten av dosen vil bli administrert i hvert nesebor. Pasienten vil deretter raskt bli brakt til legevakten, og etter at smerten hans er vurdert på nytt, vil passende behandling (etter gjeldende anbefalinger) gis av ED-sykepleieren. |
|
Eksperimentell: Intranasal sufentanil
Pasienter som får intranasal sufentanil ved ED-innleggelse
|
Så snart som mulig etter innleggelse på akuttmottaket, ved bruk av et volumskjema for studiemedikamenter, vil triagesykepleier gi pasienten et vektbasert volum (tilsvarende 0,4 mcg/kg) intranasal sufentanil. Halvparten av dosen vil bli administrert i hvert nesebor. Pasienten vil deretter raskt bli brakt til legevakten, og etter at smerten hans er vurdert på nytt, vil passende behandling (etter gjeldende anbefalinger) gis av ED-sykepleieren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindringsvurdering
Tidsramme: 30 minutter etter ED-innleggelse
|
Andel smertelindrede pasienter (score < 4/10 på numerisk smerteskala) ved T30 (30 minutter etter innleggelse)
|
30 minutter etter ED-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioider-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter siste opioidinjeksjon.
|
Andel av opioider-relaterte bivirkninger.
|
2 timer etter siste opioidinjeksjon.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter etter ED-innleggelse
|
Andel pasienter som har skår på numerisk smerteskala < 6/10 ved rominnleggelse.
|
30 minutter etter ED-innleggelse
|
|
tid til smertelindrende behandling
Tidsramme: 30 minutter etter ED-innleggelse
|
Forsinkelse fra ED-innleggelse til første opioidinjeksjon (IV morfin eller IN sufentanil).
|
30 minutter etter ED-innleggelse
|
|
Forsinkelse fra første opioidinjeksjon til smertelindring
Tidsramme: 30 minutter
|
Forsinkelse fra første opioidinjeksjon (IV morfin eller IN sufentanil) til smertelindring.
|
30 minutter
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved utskriving
|
Pasienttilfredshetsscore ved utskrivning (gjennomsnittlig tid på 12 timer) (på en "null-til-10" skala)
|
ved utskriving
|
|
ED liggetid
Tidsramme: 8 timer etter ED-innleggelse
|
ED liggetid.
|
8 timer etter ED-innleggelse
|
|
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: ved utskriving
|
Sykepleiertilfredshetsscore ved utskrivning (gjennomsnittlig tid på 12 timer) (på en "null-til-10" skala)
|
ved utskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .