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Sufentanil intranasal Controle da dor na entrada do pronto-socorro: influência no atraso do alívio da dor (InSPEED)

30 de novembro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dor traumática aguda grave no pronto-socorro: podemos melhorar o tempo para alívio da dor com uma única dose de sufentanil intranasal administrada na triagem? Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo (estudo InSPEED)

A via de administração intranasal (IN) não invasiva e simples parece promissora para o manejo da dor no Departamento de Emergência (SU), especialmente quando usada precocemente pelo enfermeiro da triagem para administrar rapidamente a primeira dose de opióide a pacientes com dor intensa.

Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo se concentrará na dor traumática severa experimentada por adultos internados em nosso ED.

Nossa hipótese é que, além da titulação tradicional de morfina, uma única dose de sufentanil IN administrada na triagem aumentaria significativamente a proporção de pacientes aliviados 30 minutos após a admissão no pronto-socorro.

O tempo até a alta, proporção de efeitos colaterais e índices de satisfação também serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tempo para o alívio da dor pode variar amplamente no Departamento de Emergência (DE), dependendo de vários fatores, como superlotação do ED ou treinamento inadequado no manejo da dor.

Como a administração intravenosa (IV) de opioides é mundialmente recomendada para o tratamento da dor intensa, atrasos desde a triagem até a internação no quarto e a primeira injeção IV influenciam diretamente esse tempo para o alívio da dor. Além disso, está comprovado que uma adesão incorreta ao protocolo de titulação da morfina pode participar da oligoanalgesia do DE.

Embora a experiência do DE na administração intranasal (IN) de opioides ainda seja insuficiente, essa maneira simples e não invasiva de tratar a dor parece segura e promissora. A farmacocinética dos opioides pela via IN é realmente interessante para os profissionais de emergência: ao mesmo tempo em que garante uma analgesia oportuna, a Cmax mais baixa e o Tmax atrasado pela via IN podem teoricamente limitar o risco de depressão respiratória, em comparação com a via IV.

Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em uma amostra de conveniência de pacientes adultos internados em nosso DE (censo anual de 80.000 atendimentos) por lesão isolada de membro e com dor intensa (escore > 5/10 na escala numérica de dor ).

Para desfecho primário, compararemos a proporção de pacientes aliviados (escore < 4/10) 30 minutos após a admissão, dependendo da administração (ou não) de dose única intranasal de sufentanil (0,4 mcg/kg) dada pelo enfermeira da triagem.

Outros resultados secundários incluirão: evolução dos escores de dor na primeira hora de internação e durante toda a permanência no pronto-socorro, proporções de efeitos colaterais induzidos por opioides, proporções de pacientes recebendo morfina e doses de morfina administradas, tempos de alta, satisfação do paciente e da equipe pontuações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Emergency department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão traumática de membro único.
  • Dor intensa (pontuação > 5/10 na escala numérica de dor)
  • Idade ≥ 18 anos e < 75 anos

Critério de exclusão:

  • Lesão abdominal, torácica, vertebral ou craniana associada
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 100 mmHg e/ou pulso sanguíneo > 110/min)
  • Saturação de oxigênio < 96% em ar ambiente
  • Insuficiência respiratória, renal ou cardíaca crônica
  • Estado mental prejudicado (Escala de Coma de Glasgow < 15)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo intranasal
Pacientes recebendo placebo intranasal na admissão no pronto-socorro

Assim que possível a partir da admissão no pronto-socorro, usando um cronograma de volume do medicamento do estudo, a enfermeira da triagem administrará ao paciente um volume planejado baseado no peso de placebo intranasal (solução salina normal).

Metade da dose será administrada em cada narina. O paciente será levado rapidamente ao pronto-socorro e, após a reavaliação de sua dor, o tratamento adequado (seguindo as recomendações atuais) será administrado pela enfermeira do pronto-socorro.

Experimental: Sufentanil intranasal
Pacientes recebendo sufentanil intranasal na admissão no pronto-socorro

Assim que possível a partir da admissão no pronto-socorro, usando um cronograma de volume do medicamento do estudo, a enfermeira da triagem administrará ao paciente um volume baseado no peso (correspondente a 0,4 mcg/kg) de sufentanil intranasal.

Metade da dose será administrada em cada narina. O paciente será levado rapidamente ao pronto-socorro e, após a reavaliação de sua dor, o tratamento adequado (seguindo as recomendações atuais) será administrado pela enfermeira do pronto-socorro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do alívio da dor
Prazo: 30 minutos após admissão no pronto-socorro
Proporção de pacientes com alívio da dor (pontuação < 4/10 na escala numérica de dor) em T30 (30 minutos após a admissão)
30 minutos após admissão no pronto-socorro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 2h após a última injeção de opioide.
Proporções de efeitos colaterais relacionados aos opioides.
2h após a última injeção de opioide.
Avaliação da dor
Prazo: 30 minutos após admissão no pronto-socorro
Proporção de pacientes com pontuação na escala numérica de dor < 6/10 na admissão no quarto.
30 minutos após admissão no pronto-socorro
tempo para tratamento de alívio da dor
Prazo: 30 minutos após admissão no pronto-socorro
Atraso da admissão no pronto-socorro até a primeira injeção de opioide (morfina IV ou sufentanil IN).
30 minutos após admissão no pronto-socorro
Atraso desde a primeira injeção de opioides até o alívio da dor
Prazo: 30 minutos
Atraso desde a primeira injeção de opioide (morfina IV ou sufentanil IN) até o alívio da dor.
30 minutos
Satisfação do paciente
Prazo: na alta
Pontuação de satisfação do paciente na alta (tempo médio de 12h) (numa escala de "0 a 10")
na alta
Duração da estadia no ED
Prazo: 8h após internação no pronto-socorro
ED tempo de permanência.
8h após internação no pronto-socorro
Satisfação da enfermeira
Prazo: na alta
Pontuação da satisfação do enfermeiro na alta (tempo médio de 12h) (numa escala de "0 a 10")
na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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