- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01954368
Sufentanil intranasal Controle da dor na entrada do pronto-socorro: influência no atraso do alívio da dor (InSPEED)
Dor traumática aguda grave no pronto-socorro: podemos melhorar o tempo para alívio da dor com uma única dose de sufentanil intranasal administrada na triagem? Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo (estudo InSPEED)
A via de administração intranasal (IN) não invasiva e simples parece promissora para o manejo da dor no Departamento de Emergência (SU), especialmente quando usada precocemente pelo enfermeiro da triagem para administrar rapidamente a primeira dose de opióide a pacientes com dor intensa.
Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo se concentrará na dor traumática severa experimentada por adultos internados em nosso ED.
Nossa hipótese é que, além da titulação tradicional de morfina, uma única dose de sufentanil IN administrada na triagem aumentaria significativamente a proporção de pacientes aliviados 30 minutos após a admissão no pronto-socorro.
O tempo até a alta, proporção de efeitos colaterais e índices de satisfação também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo para o alívio da dor pode variar amplamente no Departamento de Emergência (DE), dependendo de vários fatores, como superlotação do ED ou treinamento inadequado no manejo da dor.
Como a administração intravenosa (IV) de opioides é mundialmente recomendada para o tratamento da dor intensa, atrasos desde a triagem até a internação no quarto e a primeira injeção IV influenciam diretamente esse tempo para o alívio da dor. Além disso, está comprovado que uma adesão incorreta ao protocolo de titulação da morfina pode participar da oligoanalgesia do DE.
Embora a experiência do DE na administração intranasal (IN) de opioides ainda seja insuficiente, essa maneira simples e não invasiva de tratar a dor parece segura e promissora. A farmacocinética dos opioides pela via IN é realmente interessante para os profissionais de emergência: ao mesmo tempo em que garante uma analgesia oportuna, a Cmax mais baixa e o Tmax atrasado pela via IN podem teoricamente limitar o risco de depressão respiratória, em comparação com a via IV.
Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em uma amostra de conveniência de pacientes adultos internados em nosso DE (censo anual de 80.000 atendimentos) por lesão isolada de membro e com dor intensa (escore > 5/10 na escala numérica de dor ).
Para desfecho primário, compararemos a proporção de pacientes aliviados (escore < 4/10) 30 minutos após a admissão, dependendo da administração (ou não) de dose única intranasal de sufentanil (0,4 mcg/kg) dada pelo enfermeira da triagem.
Outros resultados secundários incluirão: evolução dos escores de dor na primeira hora de internação e durante toda a permanência no pronto-socorro, proporções de efeitos colaterais induzidos por opioides, proporções de pacientes recebendo morfina e doses de morfina administradas, tempos de alta, satisfação do paciente e da equipe pontuações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Emergency department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão traumática de membro único.
- Dor intensa (pontuação > 5/10 na escala numérica de dor)
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
Critério de exclusão:
- Lesão abdominal, torácica, vertebral ou craniana associada
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 100 mmHg e/ou pulso sanguíneo > 110/min)
- Saturação de oxigênio < 96% em ar ambiente
- Insuficiência respiratória, renal ou cardíaca crônica
- Estado mental prejudicado (Escala de Coma de Glasgow < 15)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo intranasal
Pacientes recebendo placebo intranasal na admissão no pronto-socorro
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Assim que possível a partir da admissão no pronto-socorro, usando um cronograma de volume do medicamento do estudo, a enfermeira da triagem administrará ao paciente um volume planejado baseado no peso de placebo intranasal (solução salina normal). Metade da dose será administrada em cada narina. O paciente será levado rapidamente ao pronto-socorro e, após a reavaliação de sua dor, o tratamento adequado (seguindo as recomendações atuais) será administrado pela enfermeira do pronto-socorro. |
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Experimental: Sufentanil intranasal
Pacientes recebendo sufentanil intranasal na admissão no pronto-socorro
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Assim que possível a partir da admissão no pronto-socorro, usando um cronograma de volume do medicamento do estudo, a enfermeira da triagem administrará ao paciente um volume baseado no peso (correspondente a 0,4 mcg/kg) de sufentanil intranasal. Metade da dose será administrada em cada narina. O paciente será levado rapidamente ao pronto-socorro e, após a reavaliação de sua dor, o tratamento adequado (seguindo as recomendações atuais) será administrado pela enfermeira do pronto-socorro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do alívio da dor
Prazo: 30 minutos após admissão no pronto-socorro
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Proporção de pacientes com alívio da dor (pontuação < 4/10 na escala numérica de dor) em T30 (30 minutos após a admissão)
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30 minutos após admissão no pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 2h após a última injeção de opioide.
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Proporções de efeitos colaterais relacionados aos opioides.
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2h após a última injeção de opioide.
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Avaliação da dor
Prazo: 30 minutos após admissão no pronto-socorro
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Proporção de pacientes com pontuação na escala numérica de dor < 6/10 na admissão no quarto.
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30 minutos após admissão no pronto-socorro
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tempo para tratamento de alívio da dor
Prazo: 30 minutos após admissão no pronto-socorro
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Atraso da admissão no pronto-socorro até a primeira injeção de opioide (morfina IV ou sufentanil IN).
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30 minutos após admissão no pronto-socorro
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Atraso desde a primeira injeção de opioides até o alívio da dor
Prazo: 30 minutos
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Atraso desde a primeira injeção de opioide (morfina IV ou sufentanil IN) até o alívio da dor.
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30 minutos
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Satisfação do paciente
Prazo: na alta
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Pontuação de satisfação do paciente na alta (tempo médio de 12h) (numa escala de "0 a 10")
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na alta
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Duração da estadia no ED
Prazo: 8h após internação no pronto-socorro
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ED tempo de permanência.
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8h após internação no pronto-socorro
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Satisfação da enfermeira
Prazo: na alta
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Pontuação da satisfação do enfermeiro na alta (tempo médio de 12h) (numa escala de "0 a 10")
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na alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (Número EudraCT)
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