Intranazális szufentanil fájdalomcsillapítás a sürgősségi osztály bejáratánál: A fájdalomcsillapítás késleltetésének hatása (InSPEED)
Akut súlyos traumás fájdalom az ED-ben: Javíthatjuk-e a fájdalomcsillapítás idejét egyetlen adag intranazális sufentanil kezeléssel? Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (InSPEED-tanulmány)
A nem invazív és egyszerű, intranazális (IN) beadási mód ígéretesnek tűnik a sürgősségi osztály (ED) fájdalomcsillapításában, különösen akkor, ha az osztályozó nővér korán alkalmazza az első opioid adag gyors beadására a súlyosan fájdalmas betegeknek.
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ED-ben felvett felnőttek által tapasztalt súlyos traumás fájdalomra összpontosít.
Feltételeztük, hogy a hagyományos morfium-titráláson túl a triage-ben adott IN sufentanil egyszeri adagja szignifikánsan növeli az ED-felvétel után 30 perccel megkönnyebbült betegek arányát.
A kiürülés idejét, a mellékhatások arányát és az elégedettségi arányt is rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapításig eltelt idő nagymértékben változhat a sürgősségi osztályon (ED), különféle tényezőktől függően, mint például az ED túlzsúfoltsága vagy a fájdalomcsillapításra vonatkozó nem megfelelő képzés.
Mivel az intravénás (IV) opioid beadás világszerte javasolt súlyos fájdalom kezelésére, a triage-tól a szobai felvételig és az első IV injekcióig történő késések közvetlenül befolyásolják ezt az időt a fájdalom csillapítására. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a morfintitrálási protokoll helytelen betartása hozzájárulhat az ED oligoanalgéziához.
Bár az intranazális (IN) opioid beadással kapcsolatos ED tapasztalat még mindig hiányzik, a fájdalom kezelésének ez az egyszerű és nem invazív módja biztonságosnak és ígéretesnek tűnik. Az opioidok farmakokinetikája IN úton valóban érdekes az ED-t gyakorló orvosok számára: miközben biztosítja az időben történő fájdalomcsillapítást, az alacsonyabb Cmax és a késleltetett Tmax IN úton elméletileg korlátozhatja a légzésdepresszió kockázatát, összehasonlítva az IV.
Javasolunk egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot olyan felnőtt betegek kényelmi mintáján, akiket ED-ünkben (80 000 látogató éves népszámlálása) vettek fel izolált végtagsérülés miatt, és súlyos fájdalmat (pontszám > 5/10 a numerikus fájdalomskálán) ).
Az elsődleges eredményhez összehasonlítjuk azon betegek arányát, akik enyhültek (pontszám < 4/10) 30 perccel a felvétel után, attól függően, hogy a szufentanil egyszeri intranazális adagját (0,4 mcg/ttkg) adta-e be (vagy nem). triage nővér.
Az egyéb másodlagos kimenetelek a következők: a fájdalompontszám alakulása a felvétel első órájában és a teljes ED-ben tartózkodás alatt, az opioidok által kiváltott mellékhatások aránya, a morfiumot és morfium adagokat kapó betegek aránya, az elbocsátási idők, a betegek és a személyzet elégedettsége pontszámokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Emergency department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen traumás végtag sérülés.
- Súlyos fájdalom (pontszám > 5/10 a numerikus fájdalomskálán)
- Életkor ≥ 18 év és < 75 év
Kizárási kritériumok:
- Hasi, mellkasi, csigolya- vagy koponyasérülés társul
- Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm és/vagy a pulzus > 110/perc)
- Oxigéntelítettség < 96% szobalevegőn
- Krónikus légzési, vese- vagy szívelégtelenség
- Károsodott mentális állapot (glasgow-i kóma skála < 15)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intranazális placebo
Az intranazális placebót kapó betegek ED-felvételkor
|
Amint lehetséges, az ED-bevételt követően, a vizsgálati gyógyszer mennyiségi ütemezése alapján, a triage nővér beadja a betegnek a tervezett testtömeg-alapú térfogatú intranazális placebót (normál sóoldatot). Az adag felét mindkét orrlyukba kell beadni. A beteget ezt követően gyorsan a sürgősségi osztályra viszik, és a fájdalmának újraértékelése után az ED nővér megfelelő kezelést fog adni (a jelenlegi ajánlások szerint). |
|
Kísérleti: Intranazális szufentanil
Azok a betegek, akik intranazális szufentanilt kapnak az ED felvételkor
|
Az ED-felvételt követően a lehető leghamarabb, a vizsgálati gyógyszer mennyiségi ütemezése alapján, a triage nővér testtömeg-alapú mennyiségben (0,4 mcg/kg-nak megfelelő) intranazális szufentanilt ad be a betegnek. Az adag felét mindkét orrlyukba kell beadni. A beteget ezt követően gyorsan a sürgősségi osztályra viszik, és a fájdalmának újraértékelése után az ED nővér megfelelő kezelést fog adni (a jelenlegi ajánlások szerint). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító értékelés
Időkeret: 30 perccel az ED felvétele után
|
A fájdalomcsillapított betegek aránya (pontszám < 4/10 a numerikus fájdalomskálán) a T30-nál (30 perccel a felvétel után)
|
30 perccel az ED felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 órával az utolsó opioid injekció után.
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások aránya.
|
2 órával az utolsó opioid injekció után.
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 30 perccel az ED felvétele után
|
Azon betegek aránya, akiknek a pontszáma a numerikus fájdalomskálán < 6/10 a szobai felvételkor.
|
30 perccel az ED felvétele után
|
|
ideje a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 30 perccel az ED felvétele után
|
Késés az ED felvételétől az első opioid injekcióig (IV. morfium vagy IN szufentanil).
|
30 perccel az ED felvétele után
|
|
Késleltetés az első opioid injekciótól a fájdalomcsillapításig
Időkeret: 30 perc
|
Késleltetés az első opioid injekciótól (IV. morfium vagy IN szufentanil) a fájdalomcsillapításig.
|
30 perc
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: kiürítéskor
|
Betegelégedettségi pontszám elbocsátáskor (átlagosan 12 óra) (a nullától 10-ig terjedő skálán)
|
kiürítéskor
|
|
ED tartózkodási idő
Időkeret: 8 órával az ED felvétele után
|
ED tartózkodási idő.
|
8 órával az ED felvétele után
|
|
Az ápolónő elégedettsége
Időkeret: kiürítéskor
|
Az ápolónő elégedettségi pontszáma elbocsátáskor (átlagosan 12 óra) (a nullától 10-ig terjedő skálán)
|
kiürítéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .