鼻腔内スフェンタニルの救急部門入口での疼痛管理 : 鎮痛遅延への影響 (InSPEED)
救急部における急性の重度の外傷性疼痛: トリアージ時に投与される鼻腔内スフェンタニルの単回投与で鎮痛までの時間を改善できるか?無作為化二重盲検プラセボ対照試験(InSPEED試験)
非侵襲的で単純な鼻腔内 (IN) 投与経路は、救急部門 (ED) での疼痛管理に有望であると思われます。特にトリアージ ナースが早熟に使用して、重度の痛みを伴う患者に最初のオピオイド用量を迅速に投与する場合に有効です。
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、ED に入院した成人が経験する重度の外傷性疼痛に焦点を当てます。
従来のモルヒネ滴定に加えて、トリアージ時に IN スフェンタニルを 1 回投与すると、ED 入院後 30 分で緩和される患者の割合が大幅に増加するという仮説を立てました。
退院までの時間、副作用の割合、満足度も記録されます。
調査の概要
詳細な説明
救急部 (ED) では、救急部の過密状態や疼痛管理の不十分なトレーニングなどのさまざまな要因に応じて、鎮痛までの時間は大きく異なります。
静脈内(IV)オピオイド投与は重度の疼痛治療に世界的に推奨されているため、トリアージから病室への入院および最初の IV 注射までの遅延は、今回の疼痛緩和に直接影響します。 さらに、モルヒネ滴定プロトコルへの不正確な遵守が ED オリゴ鎮痛に関与する可能性があることが証明されています。
鼻腔内 (IN) オピオイド投与における ED の経験はまだ不足していますが、痛みを治療するこの単純で非侵襲的な方法は安全で有望なようです。 IN 経路によるオピオイドの薬物動態は、ED 開業医にとって確かに興味深いものです。タイムリーな鎮痛を保証する一方で、IN 経路による Cmax の低下と Tmax の遅延は、IV 経路と比較して、理論的には呼吸抑制のリスクを制限することができます。
私たちは、孤立した四肢損傷のためにED(80000人の出席者の年間国勢調査)に入院し、重度の痛みを経験している成人患者の便利なサンプルに関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究を提案します(数値的痛みスケールでスコア> 5/10) )。
主要アウトカムについては、スフェンタニル(0.4 mcg/kg)を単回鼻腔内投与したかどうかに応じて、入院 30 分後に緩和した(スコア < 4/10)患者の割合を比較します。トリアージナース。
その他の副次的アウトカムには、入院の最初の 1 時間および ED 滞在中の疼痛スコアの変化、オピオイド誘発性の副作用の割合、モルヒネを投与された患者の割合および投与されたモルヒネの用量、退院までの時間、患者およびスタッフの満足度が含まれます。スコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- Emergency department
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単一の外傷性四肢損傷。
- 重度の痛み (痛みの数値尺度でスコア > 5/10)
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
除外基準:
- 関連する腹部、胸部、脊椎または頭蓋損傷
- 血行動態の不安定性 (収縮期血圧 < 100 mmHg および/または血液脈拍 > 110 /分)
- 室内空気の酸素飽和度 < 96%
- 慢性呼吸器、腎または心不全
- 精神状態の障害 (グラスゴー昏睡尺度 < 15)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:鼻腔内プラセボ
-ED入院時に鼻腔内プラセボを受けている患者
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トリアージ看護師は、ED 入院からできるだけ早く、治験薬の量スケジュールを使用して、計画された体重ベースの量の鼻腔内プラセボ (生理食塩水) を患者に投与します。 用量の半分は、各鼻孔に投与されます。 その後、患者はすぐに緊急治療室に運ばれ、痛みが再評価された後、ED 看護師によって適切な治療 (現在の推奨事項に従う) が行われます。 |
実験的:鼻腔内スフェンタニル
-ED入院時に鼻腔内スフェンタニルを受けている患者
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トリアージ看護師は、治験薬の量スケジュールを使用して、ED 入院からできるだけ早く、鼻腔内スフェンタニルの体重ベースの量 (0.4 mcg/kg に相当) を患者に投与します。 用量の半分は、各鼻孔に投与されます。 その後、患者はすぐに緊急治療室に運ばれ、痛みが再評価された後、ED 看護師によって適切な治療 (現在の推奨事項に従う) が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛評価
時間枠:ED入院後30分
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T30 (入院後 30 分) で痛みが緩和された患者の割合 (痛みの数値尺度でスコア < 4/10)
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ED入院後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連の副作用
時間枠:最後のオピオイド注射の2時間後。
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オピオイド関連の副作用の割合。
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最後のオピオイド注射の2時間後。
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痛みの評価
時間枠:ED入院後30分
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入室時の疼痛数値尺度のスコアが 6/10 未満の患者の割合。
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ED入院後30分
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痛み止め治療の時間
時間枠:ED入院後30分
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ED入院から最初のオピオイド注射(IVモルヒネまたはINスフェンタニル)までの遅延。
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ED入院後30分
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最初のオピオイド注射から鎮痛までの遅延
時間枠:30分
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最初のオピオイド注射 (IV モルヒネまたは IN スフェンタニル) から鎮痛までの遅延。
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30分
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患者満足度
時間枠:退院時
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退院時の患者満足度スコア (平均時間 12 時間) (「0 から 10」のスケールで)
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退院時
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ED滞在期間
時間枠:ED 入院後 8 時間
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ED滞在期間.
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ED 入院後 8 時間
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看護師の満足度
時間枠:退院時
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退院時の看護師の満足度スコア (平均時間 12 時間) (「0 から 10」のスケールで)
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退院時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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