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鼻腔内スフェンタニルの救急部門入口での疼痛管理 : 鎮痛遅延への影響 (InSPEED)

2016年11月30日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

救急部における急性の重度の外傷性疼痛: トリアージ時に投与される鼻腔内スフェンタニルの単回投与で鎮痛までの時間を改善できるか?無作為化二重盲検プラセボ対照試験(InSPEED試験)

非侵襲的で単純な鼻腔内 (IN) 投与経路は、救急部門 (ED) での疼痛管理に有望であると思われます。特にトリアージ ナースが早熟に使用して、重度の痛みを伴う患者に最初のオピオイド用量を迅速に投与する場合に有効です。

この無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、ED に入院した成人が経験する重度の外傷性疼痛に焦点を当てます。

従来のモルヒネ滴定に加えて、トリアージ時に IN スフェンタニルを 1 回投与すると、ED 入院後 30 分で緩和される患者の割合が大幅に増加するという仮説を立てました。

退院までの時間、副作用の割合、満足度も記録されます。

調査の概要

詳細な説明

救急部 (ED) では、救急部の過密状態や疼痛管理の不十分なトレーニングなどのさまざまな要因に応じて、鎮痛までの時間は大きく異なります。

静脈内(IV)オピオイド投与は重度の疼痛治療に世界的に推奨されているため、トリアージから病室への入院および最初の IV 注射までの遅延は、今回の疼痛緩和に直接影響します。 さらに、モルヒネ滴定プロトコルへの不正確な遵守が ED オリゴ鎮痛に関与する可能性があることが証明されています。

鼻腔内 (IN) オピオイド投与における ED の経験はまだ不足していますが、痛みを治療するこの単純で非侵襲的な方法は安全で有望なようです。 IN 経路によるオピオイドの薬物動態は、ED 開業医にとって確かに興味深いものです。タイムリーな鎮痛を保証する一方で、IN 経路による Cmax の低下と Tmax の遅延は、IV 経路と比較して、理論的には呼吸抑制のリスクを制限することができます。

私たちは、孤立した四肢損傷のためにED(80000人の出席者の年間国勢調査)に入院し、重度の痛みを経験している成人患者の便利なサンプルに関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究を提案します(数値的痛みスケールでスコア> 5/10) )。

主要アウトカムについては、スフェンタニル(0.​​4 mcg/kg)を単回鼻腔内投与したかどうかに応じて、入院 30 分後に緩和した(スコア < 4/10)患者の割合を比較します。トリアージナース。

その他の副次的アウトカムには、入院の最初の 1 時間および ED 滞在中の疼痛スコアの変化、オピオイド誘発性の副作用の割合、モルヒネを投与された患者の割合および投与されたモルヒネの用量、退院までの時間、患者およびスタッフの満足度が含まれます。スコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • Emergency department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一の外傷性四肢損傷。
  • 重度の痛み (痛みの数値尺度でスコア > 5/10)
  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満

除外基準:

  • 関連する腹部、胸部、脊椎または頭蓋損傷
  • 血行動態の不安定性 (収縮期血圧 < 100 mmHg および/または血液脈拍 > 110 /分)
  • 室内空気の酸素飽和度 < 96%
  • 慢性呼吸器、腎または心不全
  • 精神状態の障害 (グラスゴー昏睡尺度 < 15)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:鼻腔内プラセボ
-ED入院時に鼻腔内プラセボを受けている患者

トリアージ看護師は、ED 入院からできるだけ早く、治験薬の量スケジュールを使用して、計画された体重ベースの量の鼻腔内プラセボ (生理食塩水) を患者に投与します。

用量の半分は、各鼻孔に投与されます。 その後、患者はすぐに緊急治療室に運ばれ、痛みが再評価された後、ED 看護師によって適切な治療 (現在の推奨事項に従う) が行われます。

実験的:鼻腔内スフェンタニル
-ED入院時に鼻腔内スフェンタニルを受けている患者

トリアージ看護師は、治験薬の量スケジュールを使用して、ED 入院からできるだけ早く、鼻腔内スフェンタニルの体重ベースの量 (0.4 mcg/kg に相当) を患者に投与します。

用量の半分は、各鼻孔に投与されます。 その後、患者はすぐに緊急治療室に運ばれ、痛みが再評価された後、ED 看護師によって適切な治療 (現在の推奨事項に従う) が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛評価
時間枠:ED入院後30分
T30 (入院後 30 分) で痛みが緩和された患者の割合 (痛みの数値尺度でスコア < 4/10)
ED入院後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の副作用
時間枠:最後のオピオイド注射の2時間後。
オピオイド関連の副作用の割合。
最後のオピオイド注射の2時間後。
痛みの評価
時間枠:ED入院後30分
入室時の疼痛数値尺度のスコアが 6/10 未満の患者の割合。
ED入院後30分
痛み止め治療の時間
時間枠:ED入院後30分
ED入院から最初のオピオイド注射(IVモルヒネまたはINスフェンタニル)までの遅延。
ED入院後30分
最初のオピオイド注射から鎮痛までの遅延
時間枠:30分
最初のオピオイド注射 (IV モルヒネまたは IN スフェンタニル) から鎮痛までの遅延。
30分
患者満足度
時間枠:退院時
退院時の患者満足度スコア (平均時間 12 時間) (「0 から 10」のスケールで)
退院時
ED滞在期間
時間枠:ED 入院後 8 時間
ED滞在期間.
ED 入院後 8 時間
看護師の満足度
時間枠:退院時
退院時の看護師の満足度スコア (平均時間 12 時間) (「0 から 10」のスケールで)
退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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