急诊科入口处鼻内舒芬太尼疼痛管理：对镇痛延迟的影响 (InSPEED)
急诊室的急性重度外伤性疼痛：我们能否通过在分诊时给予单剂量鼻内舒芬太尼来缩短镇痛时间？随机双盲安慰剂对照研究（InSPEED 研究）
非侵入性和简单的鼻内 (IN) 给药途径似乎有希望用于急诊科 (ED) 的疼痛管理，尤其是当分诊护士早熟地使用它来快速向严重疼痛的患者提供第一剂阿片类药物时。
这项随机双盲安慰剂对照研究将重点关注我们急诊室收治的成年人所经历的严重创伤性疼痛。
我们假设，除了传统的吗啡滴定外，在分诊时给予单剂量 IN 舒芬太尼会显着增加急诊室入院 30 分钟后缓解的患者比例。
出院时间、副作用比例和满意率也将被记录下来。
研究概览
详细说明
急诊室 (ED) 的止痛时间可能存在很大差异，这取决于各种因素，例如急诊室过度拥挤或疼痛管理培训不足。
由于静脉内 (IV) 阿片类药物在全球范围内被推荐用于治疗严重疼痛，因此从分诊到入室和首次静脉注射的延迟直接影响到止痛时间。 此外，事实证明，不正确地遵守吗啡滴定协议可以参与 ED 寡痛镇痛。
尽管仍然缺乏鼻内 (IN) 阿片类药物给药的 ED 经验，但这种治疗疼痛的简单且无创的方法似乎安全且有前途。 IN 途径的阿片类药物药代动力学对于 ED 从业者来说确实很有趣：在确保及时镇痛的同时，与 IV 途径相比，IN 途径的较低 Cmax 和延迟的 Tmax 在理论上可以限制呼吸抑制的风险。
我们提出了一项随机双盲安慰剂对照研究，该研究的对象是在我们的急诊室（每年有 80000 人参加的人口普查）因孤立的肢体损伤而入院并经历剧烈疼痛（数字疼痛量表得分 > 5/10）的成年患者的便利样本).
对于主要结果，我们将比较入院后 30 分钟缓解（评分 < 4/10）的患者比例，这取决于是否给予单次鼻内剂量的舒芬太尼 (0.4 mcg/kg)分诊护士。
其他次要结果将包括：入院第一个小时和整个 ED 住院期间疼痛评分的演变、阿片类药物引起的副作用的比例、接受吗啡和吗啡给药剂量的患者比例、出院时间、患者和工作人员满意度分数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国、06000
- Emergency department
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单肢外伤。
- 剧烈疼痛（疼痛数值评分 > 5/10）
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
排除标准：
- 相关的腹部、胸部、脊椎或颅骨损伤
- 血液动力学不稳定（收缩压 < 100 mmHg 和/或脉搏 > 110 / 分钟）
- 室内空气的氧饱和度 < 96%
- 慢性呼吸、肾或心脏衰竭
- 精神状态受损（格拉斯哥昏迷量表 < 15）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：鼻内安慰剂
在急诊室入院时接受鼻内安慰剂的患者
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急诊室入院后，分诊护士会尽快使用研究药物体积计划给患者施用基于体重的计划体积的鼻内安慰剂（生理盐水）。 一半的剂量将在每个鼻孔中给药。 然后患者将被迅速送往急诊室，在重新评估他的疼痛后，急诊护士将给予适当的治疗（按照当前的建议）。 |
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实验性的：鼻内舒芬太尼
在急诊室入院时接受鼻内舒芬太尼的患者
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急诊室入院后，分诊护士将尽快使用研究药物体积时间表给患者施用基于体重的体积（对应于 0.4 mcg/kg）的鼻内舒芬太尼。 一半的剂量将在每个鼻孔中给药。 然后患者将被迅速送往急诊室，在重新评估他的疼痛后，急诊护士将给予适当的治疗（按照当前的建议）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解评估
大体时间：急诊室入院后 30 分钟
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在 T30（入院后 30 分钟）疼痛缓解（疼痛数值评分 < 4/10）的患者比例
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急诊室入院后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物相关的副作用
大体时间：最后一次阿片类药物注射后 2 小时。
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阿片类药物相关副作用的比例。
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最后一次阿片类药物注射后 2 小时。
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疼痛评估
大体时间：急诊室入院后 30 分钟
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入院时疼痛数值量表得分 < 6/10 的患者比例。
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急诊室入院后 30 分钟
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止痛治疗的时间
大体时间：急诊室入院后 30 分钟
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从 ED 入院到第一次阿片类药物注射（IV 吗啡或 IN 舒芬太尼）的延迟。
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急诊室入院后 30 分钟
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从第一次阿片类药物注射到疼痛缓解的延迟
大体时间：30分钟
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从第一次阿片类药物注射（IV 吗啡或 IN 舒芬太尼）到止痛的延迟。
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30分钟
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患者满意度
大体时间：出院时
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患者出院时的满意度评分（平均时间为 12 小时）（“0 到 10”等级）
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出院时
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住院时间
大体时间：入院后 8 小时
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ED 住院时间。
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入院后 8 小时
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护士满意度
大体时间：出院时
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出院时护士满意度评分（平均时间为 12 小时）（以“0 到 10”为标准）
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出院时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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