Manejo del dolor con sufentanilo intranasal a la entrada del servicio de urgencias: influencia en el retraso del alivio del dolor (InSPEED)
Dolor traumático severo agudo en el servicio de urgencias: ¿podemos mejorar el tiempo de alivio del dolor con una dosis única de sufentanilo intranasal administrada en el triaje? Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo (estudio InSPEED)
La vía de administración intranasal (IN) no invasiva y simple parece prometedora para el tratamiento del dolor en el Departamento de Emergencias (ED), especialmente cuando la enfermera de triaje la usa de manera precoz para administrar rápidamente la primera dosis de opioides a pacientes con dolor severo.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se centrará en el dolor traumático intenso que experimentan los adultos admitidos en nuestro servicio de urgencias.
Presumimos que, además de la titulación de morfina tradicional, una dosis única de sufentanilo IN administrada en el triaje aumentaría significativamente la proporción de pacientes aliviados 30 minutos después de su ingreso al servicio de urgencias.
También se registrarán el tiempo hasta el alta, la proporción de efectos secundarios y las tasas de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo hasta el alivio del dolor puede variar ampliamente en el Departamento de Emergencias (ED), dependiendo de varios factores, como el hacinamiento en el ED o la capacitación inadecuada en el manejo del dolor.
Dado que la administración de opioides por vía intravenosa (IV) se recomienda en todo el mundo para el tratamiento del dolor intenso, los retrasos desde la selección hasta el ingreso en la habitación y la primera inyección IV influyen directamente en este tiempo hasta el alivio del dolor. Además, está demostrado que una adherencia incorrecta al protocolo de titulación de morfina puede participar en la oligoanalgesia de la DE.
Aunque todavía se carece de experiencia en el servicio de urgencias con la administración de opioides intranasales (IN), esta forma simple y no invasiva de tratar el dolor parece segura y prometedora. La farmacocinética de los opioides por vía IN es de hecho interesante para los profesionales de urgencias: al tiempo que asegura una analgesia oportuna, la Cmax más baja y el Tmax retrasado por vía IN pueden teóricamente limitar el riesgo de depresión respiratoria, en comparación con la vía IV.
Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en una muestra de conveniencia de pacientes adultos admitidos en nuestro servicio de urgencias (censo anual de 80000 consultas) por una lesión aislada en una extremidad y que experimentaron un dolor intenso (puntuación > 5/10 en la escala numérica del dolor). ).
Para el desenlace primario, compararemos la proporción de pacientes aliviados (puntuación < 4/10) 30 minutos después del ingreso, dependiendo de la administración (o no) de una dosis única intranasal de sufentanilo (0,4 mcg/kg) administrada por el enfermera de triage.
Otros resultados secundarios incluirán: evolución de las puntuaciones de dolor en la primera hora de ingreso y durante toda la estancia en el servicio de urgencias, proporciones de efectos secundarios inducidos por opioides, proporciones de pacientes que reciben morfina y dosis de morfina administrada, tiempos de alta, satisfacción del paciente y del personal puntuaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Emergency department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de una sola extremidad.
- Dolor intenso (puntuación > 5/10 en escala numérica de dolor)
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
Criterio de exclusión:
- Lesión abdominal, torácica, vertebral o craneal asociada
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 100 mmHg y/o pulso sanguíneo > 110/min)
- Saturación de oxígeno < 96% en aire ambiente
- Insuficiencia respiratoria, renal o cardiaca crónica
- Deterioro del estado mental (escala de coma de Glasgow < 15)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo intranasal
Pacientes que recibieron placebo intranasal al ingreso al servicio de urgencias
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Tan pronto como sea posible desde el ingreso a la sala de urgencias, utilizando un programa de volumen del fármaco del estudio, el enfermero de triaje administrará al paciente un volumen planificado basado en el peso de placebo intranasal (solución salina normal). Se administrará la mitad de la dosis en cada fosa nasal. Luego, el paciente será llevado rápidamente a la sala de emergencias y, después de que se vuelva a evaluar su dolor, la enfermera del Departamento de Emergencias le dará el tratamiento adecuado (siguiendo las recomendaciones actuales). |
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Experimental: Sufentanilo intranasal
Pacientes que reciben sufentanilo intranasal al ingreso al servicio de urgencias
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Tan pronto como sea posible desde el ingreso a la sala de urgencias, utilizando un programa de volumen del fármaco del estudio, la enfermera de triaje administrará al paciente un volumen basado en el peso (correspondiente a 0,4 mcg/kg) de sufentanilo intranasal. Se administrará la mitad de la dosis en cada fosa nasal. Luego, el paciente será llevado rápidamente a la sala de emergencias y, después de que se vuelva a evaluar su dolor, la enfermera del Departamento de Emergencias le dará el tratamiento adecuado (siguiendo las recomendaciones actuales). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la admisión ED
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Proporción de pacientes con alivio del dolor (puntuación < 4/10 en la escala numérica del dolor) en T30 (30 minutos después de su ingreso)
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30 minutos después de la admisión ED
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 2 h después de la última inyección de opioides.
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Proporciones de efectos secundarios relacionados con los opioides.
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2 h después de la última inyección de opioides.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la admisión ED
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Proporciones de pacientes con una puntuación en la escala numérica del dolor < 6/10 al ingreso en la habitación.
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30 minutos después de la admisión ED
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tiempo para el tratamiento de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la admisión ED
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Retraso desde el ingreso al servicio de urgencias hasta la primera inyección de opioides (morfina IV o sufentanilo IN).
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30 minutos después de la admisión ED
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Retraso desde la primera inyección de opioides hasta el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Retraso desde la primera inyección de opioides (morfina IV o sufentanilo IN) hasta el alivio del dolor.
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30 minutos
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al alta
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Puntuación de satisfacción del paciente al alta (un tiempo medio de 12 h) (en una escala de "cero a 10")
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al alta
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 8 h después del ingreso a urgencias
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Duración de la estancia en urgencias.
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8 h después del ingreso a urgencias
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Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: al alta
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Puntuación de satisfacción de la enfermera al alta (un tiempo medio de 12 h) (en una escala de "cero a 10")
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al alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .