Nenänsisäinen sufentaniilikivun hallinta päivystysosaston sisäänkäynnissä: Vaikutus kivunlievityksen viivästymiseen (InSPEED)
Akuutti vakava traumaattinen kipu ED:ssä: voimmeko parantaa kivunlievitykseen kuluvaa aikaa yhdellä annoksella intranasaalista sufentaniilia, joka annetaan triagessa? Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus (InSPEED-tutkimus)
Ei-invasiivinen ja yksinkertainen, intranasaalinen (IN) antoreitti vaikuttaa lupaavalta kivun hallintaan ensiapuosastolla (ED), varsinkin kun triage-sairaanhoitaja käyttää sitä ennenaikaisesti ensimmäisen opioidiannoksen antamiseksi nopeasti vakavasti kivuliaille potilaille.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa keskitytään vakavaan traumaattiseen kipuun, jota kokevat ED-potilaat.
Oletimme, että perinteisen morfiinititrauksen lisäksi yksittäinen IN-sufentaniilin annos triage-vaiheessa lisäisi merkittävästi potilaiden osuutta, jotka saivat helpotusta 30 minuuttia ED-hoidon jälkeen.
Myös kotiutumisen aika, sivuvaikutusten osuus ja tyytyväisyysasteet kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun lievittämiseen kuluva aika voi vaihdella päivystysosastolla (ED) useista tekijöistä, kuten ED:n ylikuormituksesta tai riittämättömästä kivunhallintakoulutuksesta, riippuen.
Koska suonensisäistä (IV) opioidien antamista suositellaan maailmanlaajuisesti kovan kivun hoitoon, viivästykset triagesta huoneeseen ja ensimmäiseen IV-injektioon vaikuttavat suoraan tähän aikaan kivun lievitykseen. Lisäksi on todistettu, että morfiinititrausprotokollan virheellinen noudattaminen voi osallistua ED-oligoanalgesiaan.
Vaikka ED-kokemusta intranasaalisesta (IN) opioidien antamisesta ei vielä ole, tämä yksinkertainen ja ei-invasiivinen tapa hoitaa kipua vaikuttaa turvalliselta ja lupaavalta. Opioidien farmakokinetiikka IN-reitin kautta on todellakin kiinnostavaa ED-lääkäreille: vaikka varmistetaan oikea-aikainen kivunlievitys, alempi Cmax ja viivästynyt Tmax IN-reitillä voivat teoriassa rajoittaa hengityslaman riskiä IV-reittiin verrattuna.
Ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta soveltuvalla otoksella aikuispotilaista, jotka on otettu ED:ssämme (vuotuinen 80 000 osallistujan laskenta) yksittäisen raajavamman vuoksi ja jotka kokivat voimakasta kipua (pisteet > 5/10 numeerisella kipuasteikolla) ).
Ensisijaisen tuloksen saamiseksi vertaamme niiden potilaiden osuutta, jotka saivat helpotusta (pisteet < 4/10) 30 minuutin kuluttua vastaanottoon, riippuen siitä, onko sufentaniilia annettu (tai ei) yksittäinen intranasaalinen sufentaniiliannos (0,4 mikrog/kg) triage sairaanhoitaja.
Muita toissijaisia tuloksia ovat seuraavat: kipupisteiden kehitys ensimmäisen tunnin aikana vastaanottoon ja koko ED-jakson aikana, opioidien aiheuttamien sivuvaikutusten osuudet, morfiinia saaneiden potilaiden ja annettujen morfiiniannoksia saaneiden potilaiden osuudet, kotiutusajat, potilaiden ja henkilökunnan tyytyväisyys tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Emergency department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen traumaattinen raajan vamma.
- Vaikea kipu (pistemäärä > 5/10 numeerisella kipuasteikolla)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan, rintakehän, selkärangan tai kallon vamma
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 100 mmHg ja/tai verenpulssi > 110/min)
- Huoneilman happisaturaatio < 96 %
- Krooninen hengitys-, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- Heikentynyt henkinen tila (Glasgow'n kooman asteikko < 15)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen lumelääke
Potilaat, jotka saavat intranasaalista lumelääkettä ED-hoidon yhteydessä
|
Mahdollisimman pian ED-potilaaseen saapumisesta, käyttäen tutkimuslääkkeen määräaikataulua, triage-hoitaja antaa potilaalle suunnitellun painoon perustuvan määrän intranasaalista lumelääkettä (normaalia suolaliuosta). Puolet annoksesta annetaan kumpaankin sieraimeen. Potilas tuodaan sitten nopeasti ensiapuun, ja sen jälkeen kun hänen kipunsa on arvioitu uudelleen, päivystävä sairaanhoitaja antaa asianmukaista hoitoa (nykyisten suositusten mukaisesti). |
|
Kokeellinen: Nenänsisäinen sufentaniili
Potilaat, jotka saavat intranasaalista sufentaniilia ED-hoidon yhteydessä
|
Mahdollisimman pian ED-saapumisesta, tutkimuslääkkeen tilavuusaikataulua käyttäen, triaasihoitaja antaa potilaalle painoon perustuvan tilavuuden (vastaa 0,4 mcg/kg) intranasaalista sufentaniilia. Puolet annoksesta annetaan kumpaankin sieraimeen. Potilas tuodaan sitten nopeasti ensiapuun, ja sen jälkeen kun hänen kipunsa on arvioitu uudelleen, päivystävä sairaanhoitaja antaa asianmukaista hoitoa (nykyisten suositusten mukaisesti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ED-hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat kipua lievitettyinä (pistemäärä < 4/10 numeerisella kipuasteikolla) klo 30 (30 minuuttia vastaanoton jälkeen)
|
30 minuuttia ED-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia viimeisen opioidi-injektion jälkeen.
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten osuudet.
|
2 tuntia viimeisen opioidi-injektion jälkeen.
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ED-hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuudet, joiden pistemäärä numeerisella kipuasteikolla on < 6/10 huoneeseen otettaessa.
|
30 minuuttia ED-hoidon jälkeen
|
|
aika kivunlievityshoitoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia ED-hoidon jälkeen
|
Viivästyminen ED-potilaasta ensimmäiseen opioidi-injektioon (IV morfiini tai IN sufentaniili).
|
30 minuuttia ED-hoidon jälkeen
|
|
Viive ensimmäisestä opioidi-injektiosta kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Viive ensimmäisestä opioidi-injektiosta (IV morfiini tai IN sufentaniili) kivunlievitykseen.
|
30 minuuttia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
Potilastyytyväisyyspisteet kotiutuksen yhteydessä (keskimääräinen aika 12 tuntia) (asteikolla nollasta 10:een)
|
purkamisen yhteydessä
|
|
ED oleskelun kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia ED-pääsyn jälkeen
|
ED oleskelun kesto.
|
8 tuntia ED-pääsyn jälkeen
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyyspisteet kotiutuksen yhteydessä (keskimääräinen aika 12 tuntia) (asteikolla nollasta 10:een)
|
purkamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .