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삽입 중 결장을 팽창시키는 방법의 비교: CO2, 공기 주입, 물 보조 대장 내시경

2014년 7월 30일 업데이트: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

진정 대장내시경을 위한 내강 팽창 방법의 비교: 공기 흡입, 이산화탄소 및 물 보조 대장내시경. 무작위 통제 시험.

탐색을 위해 내강을 팽창시키기 위해 일반적으로 실내 공기로 결장을 주입해야 합니다. 실내 공기 주입(AI) 대신 이산화탄소(CO2) 주입은 시술 중, 특히 다음 24시간 동안 복통 또는 불편 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. CO2는 장 점막에 의해 빠르게 흡수되고 호흡을 통해 배출됩니다. AI 대장내시경은 일반적으로 CO2 주입을 사용한 대장내시경을 비교하는 참조 표준이었습니다. 두 개의 최근 기사에서 AI는 맹장에 삽입을 용이하게 하기 위해 물을 주입하는 CO2 주입 및 WAC(Water-aided colonoscopy)와 비교되었습니다.

WAC는 크게 Water Immersion(WI)과 Water Exchange(WE)로 분류할 수 있습니다. 위스콘신에서는 대장내시경의 삽입 단계에서 물을 주입하고 주입된 물을 제거하는 동안 주로 제거합니다. 주입기의 때때로 사용이 허용될 수 있습니다. WE는 팽창을 최소화하기 위해 주입의 완전한 배제, 잔여 결장 공기 주머니 및 대변의 제거, 삽입 중에 주로 주입된 물의 흡입을 수반합니다. 철수 단계 동안 흡입은 결장 내강을 팽창시키는 데 사용됩니다.

언급된 두 기사의 WAC 부문에서 사용된 삽입 방법은 실온 또는 37°C에서 물을 주입하는 WI였습니다. 철수하는 동안 공기 주입 또는 공기 또는 CO2 주입이 사용되었습니다.

AI와 비교하여 CO2 주입 및 WI(금단 시 실내 공기 주입 또는 CO2 주입 사용)는 두 연구에서 모두 진정제 요구 사항, 통증 및 내성 점수를 줄이는 데 효과적이었으며 환자의 시술 반복 의지가 더 높았습니다.

지금까지 AI, CO2 주입, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI 및 WE/AI를 사용한 대장내시경 중 통증 점수에 대한 단일 연구 내에서 직접적인 비교가 이루어지지 않았습니다.

이 연구에서 우리는 AI와 비교하여 CO2 주입 및 WAC/CO2-AI 방법이 대장내시경 중 통증 점수를 감소시키고 진정 요구 사항을 감소시키며 WE가 최상의 결과를 얻을 것이라는 가설을 테스트합니다. 이 비교 연구는 각 방법의 특성을 테스트하는 목적도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 전향적 이중맹검 2센터 무작위 통제 시험. 방법: 공기 주입, CO2, 물 침수/CO2, 물 교환/CO2, 물 침지/AI 및 물 교환/AI를 통한 대장 내시경 검사는 대장 내시경 삽입을 돕습니다. 분할 용량 장 준비; 주문형 진정제.

제어 방법: 공기 흡입 대장 내시경. 연구 방법: CO2 대장내시경, Water Immersion/CO2 대장내시경, Water Exchange/CO2 대장내시경, Water Immersion/AI 대장내시경, Water Exchange/AI 대장내시경.

모집단: 18~85세 진단 입원 환자 및 외래 환자 연속. 정보에 입각한 동의 후, 블록 할당 및 층화와 함께 컴퓨터 생성 무작위 목록을 기반으로 제어 또는 연구 무기에 대한 할당.

1차 결과: 대장내시경 중 기록된 최대 통증 점수. 2차 결과: 맹장 삽관 비율 및 시간, 총 시술 시간(생검 및/또는 용종 절제술 포함), 진정제의 필요성 및 용량, 퇴원 시 전반적인 통증 점수. 또한 선종 발견률, 시술당 평균 선종, 위치 변화, 삽입 및 제거 시 주입 및 흡입된 물의 양을 기록합니다. 검사 후 및 퇴원 시 팽만감 및 검사를 반복하려는 환자의 의지가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

624

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • 이탈리아
    • CI
      • Iglesias, CI, 이탈리아, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • 체코 공화국
      • Ostrava, 체코 공화국, 703 84
        • Vitkovice Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 투약 없이 절차를 시작하는 데 동의하는 연속 18~85세 진단 입원 환자 및 외래 환자.

제외 기준:

  • 진정/진통 없이 절차를 시작하기를 꺼리는 환자
  • 이전 대장 수술
  • 직장 구불 결장경 검사 또는 양방향 내시경 검사
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 배변 준비에 대한 부적절한 가정
  • 산소를 필요로 하는 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
  • CO2 저류 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공기 주입 방식.
대장내시경 검사는 표준 방식으로 수행되며 삽입을 돕고 필요에 따라 세척할 수 있도록 최소한의 공기 주입이 필요합니다. 표준 절차로 간주됩니다.
다른: 공기 주입 방식.
공기 주입 방식.
실험적: CO2 주입
필요에 따라 세척할 수 있는 주입 장치를 사용하여 CO2 주입으로 대장 내시경 검사를 수행했습니다.
다른: CO2 주입
CO2 주입.
실험적: 침수/CO2
결장 내용물을 제거하려고 시도하지 않고 주로 결장 내강을 열고 이렇게 생성된 물 환경에 잠긴 맹장으로 진행하기 위해 결장경 검사의 삽입 단계 동안 물을 주입합니다. 결장의 잔여 공기는 제거되지 않습니다. 주입된 물과 잔여 대변은 철수하는 동안 주로 다시 흡입됩니다. 맹장에 도달할 때까지 주입을 사용하지 않습니다. 내강을 볼 수 없는 경우 3회만 허용되며 매번 10초를 넘지 않습니다(>3인 경우 ITT 실패). CO2 주입을 사용하여 철수 단계 완료.
다른: 침수/CO2
삽입 중 침수, 제거 중 CO2 주입.
실험적: 물 교환/CO2
맹장에 도달할 때까지 주입을 사용하지 않습니다. 결장의 내강이 결장 내시경으로 진행할 수 있도록 슬릿이 되도록 충분한 양의 물을 주입합니다. 주입된 물의 일부는 더럽거나 흐릿한 물과 깨끗한 물을 교환하면서 지속적으로 흡입됩니다. 루멘을 붕괴시키기 위해 에어 포켓이 항상 흡인됩니다. 맹장 삽관 후 철수 단계를 시작하기 전에 가능한 한 많은 잔류 수분을 흡인합니다. 철수하는 동안 남은 물과 대변은 흡입됩니다. CO2 주입을 사용하여 철수 단계 완료.
다른: 물 교환/CO2
삽입 중 물 교환, 철수 중 CO2 주입.
실험적: 침수/AI
결장 내용물을 제거하려고 시도하지 않고 주로 결장 내강을 열고 이렇게 생성된 물 환경에 잠긴 맹장으로 진행하기 위해 결장경 검사의 삽입 단계 동안 물을 주입합니다. 결장의 잔여 공기는 제거되지 않습니다. 주입된 물과 잔여 대변은 철수하는 동안 주로 다시 흡입됩니다. 맹장에 도달할 때까지 주입을 사용하지 않습니다. 내강을 볼 수 없는 경우 3회만 허용되며 매번 10초를 넘지 않습니다(>3인 경우 ITT 실패). 실내 공기 주입을 사용하여 철수 단계 완료.
다른: 침수/AI
삽입 중 침수, 철수 중 AI 주입.
실험적: 물교환/AI
맹장에 도달할 때까지 주입을 사용하지 않습니다. 결장의 내강이 결장 내시경으로 진행할 수 있도록 슬릿이 되도록 충분한 양의 물을 주입합니다. 주입된 물의 일부는 더럽거나 흐릿한 물과 깨끗한 물을 교환하면서 지속적으로 흡입됩니다. 루멘을 붕괴시키기 위해 에어 포켓이 항상 흡인됩니다. 맹장 삽관 후 철수 단계를 시작하기 전에 가능한 한 많은 잔류 수분을 흡인합니다. 철수하는 동안 남은 물과 대변은 흡입됩니다. 실내 공기 주입을 사용하여 철수 단계 완료.
다른: 물교환/AI
삽입 중 물 교환, 철수 중 AI 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 중 기록된 최대 통증 점수.
기간: 1 시간
점수 0=통증 없음, 2=단순히 "불편함", 10=가장 심한 통증으로 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 시술 전 내시경 간호사가 환자에게 VAS 점수 체계에 대해 설명합니다. 대장내시경 검사 중 60초마다 환자에게 불편함이나 통증에 대해 질문합니다. 응답이 기록되고 최대 통증 점수가 기록됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 절차 시간.
기간: 1 시간.
총 시술 시간(폴립 절제 또는 생검에 필요한 시간 포함).
1 시간.
시술 후 전반적인 통증.
기간: 1 시간.
시술 후 및 내시경실 퇴원 시, 내시경의와 대장내시경을 시행한 보조간호사 모두 참석하지 않은 상태에서 시술을 모르는 보조간호사는 동일한 VAS를 사용하여 환자에게 전반적인 통증에 대해 질문한다. 환자는 경험한 통증의 정도를 정량화하고 그에 따라 VAS에 표시를 하도록 요청받을 것입니다.
1 시간.
맹장 삽관 속도.
기간: 1 시간
맹장 삽관은 회맹판막을 넘어 결장경 끝이 통과하여 회맹판에 근접한 맹장의 내벽이 관찰되는 것으로 정의됩니다.
1 시간
맹장 삽관 시간.
기간: 1 시간.
맹장 삽관 시간은 결장경이 직장에서 맹장까지 통과하는 시간으로 정의됩니다.
1 시간.
선종 발견율.
기간: 15개월.
모든 크기의 선종이 하나 이상 있는 피험자의 비율.
15개월.
절차당 선종을 의미합니다.
기간: 15개월.
피험자당 절제된 선종의 총 수.
15개월.
고급 선종.
기간: 15개월.
진행성 선종의 총 수: 직경 ≥10mm, 또는 고급 이형성증 또는 융모 구성 요소가 ≥20%인 경우.
15개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위치 변경.
기간: 1 시간.
결장 내시경 전진에 실패한 경우 필요에 따라 환자 위치를 변경합니다.
1 시간.
루프 감소 기동.
기간: 1 시간.
대장 내시경 전진에 실패한 경우 필요에 따라 적용합니다.
1 시간.
절차 중에 사용되는 물의 양.
기간: 1 시간.
삽입 및 제거 시 주입 및 흡인된 물의 양.
1 시간.
검사 완료 시 팽만감.
기간: 1 시간.
10점 시각적 아날로그 척도로 검사 완료 시 환자가 느끼는 배부품.
1 시간.
퇴원시 팽만감.
기간: 1 시간.
10점 시각적 아날로그 척도로 측정된 퇴원 시 환자가 느끼는 배부품.
1 시간.
검사를 반복하려는 환자의 의지.
기간: 1 시간.
절차에 대한 전반적인 만족도를 기반으로 검사를 반복하려는 환자의 의지. 퇴원 시 예/아니오 질문으로 측정됩니다.
1 시간.
산소 불포화.
기간: 1 시간.
85% 미만의 값이 15초 이상 유지되면 상당한 산소 불포화도가 기록됩니다.
1 시간.
미주신경 반응.
기간: 1 시간.
미주신경 반응은 과도한 발한, 메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 분당 심박수 < 60으로 정의됩니다.
1 시간.
복부 압박.
기간: 1 시간.
대장 내시경 전진에 실패할 경우 복부 압박.
1 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG. 2013/3403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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