Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél kitágítására szolgáló módszerek összehasonlítása a behelyezés során: CO2, levegő befúvás, vízzel segített kolonoszkópia

2014. július 30. frissítette: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Luminális tágulási módszereinek összehasonlítása igény szerinti szedációs kolonoszkópiához: levegő befúvás, szén-dioxid és vízzel segített kolonoszkópia. Véletlenszerű, kontrollált próba.

A vastagbél befúvása, általában szobalevegővel, szükséges a lumen kitágításához a feltáráshoz. A szobalevegő befújás (AI) helyett a szén-dioxid (CO2) befújás csökkenti a hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés tüneteit az eljárás során, és különösen az azt követő 24 órában. A CO2 gyorsan felszívódik a bélnyálkahártyán, és légzéssel kilélegzik. Az AI kolonoszkópia általában a referencia szabvány a CO2 befúvással végzett kolonoszkópia összehasonlítására. Két közelmúltbeli cikkben az AI-t a CO2 befúvással és a vízzel támogatott kolonoszkópiával (WAC) hasonlították össze, amely vízinfúziót foglal magában a vakbélbe való behelyezés megkönnyítése érdekében.

A WAC nagyjából a vízbemerítés (WI) és a vízcsere (WE) kategóriába sorolható. WI-ben a vizet a kolonoszkópia behelyezési szakaszában infundálják, a beadott víz eltávolításával pedig túlnyomórészt a kivonás során. Alkalmankénti befújás megengedett. A WE magában foglalja a befúvás teljes kizárását, a maradék vastagbél légzsákok és ürülék eltávolítását, valamint a befújt víz elszívását, főként a behelyezés során, hogy minimalizálja a puffadást. A megvonási fázisban a vastagbél lumenének kitágítására insufflációt alkalmaznak.

A két említett cikk WAC ágában a beillesztési módszer a WI volt, szobahőmérsékleten vagy 37°C-os víz infúziójával. A kivonás során levegő befújást, vagy levegő vagy CO2 befújást alkalmaztunk.

Az AI-val összehasonlítva a CO2 befújás és a WI (szoba levegő befújása vagy CO2 befúvás alkalmazása az elvonás során) mindkét vizsgálatban hatékonynak bizonyult a szedációigény, a fájdalom és a tolerancia pontszámának csökkentésében, miközben a betegek nagyobb hajlandóságot mutattak az eljárás megismétlésére.

Eddig egyetlen tanulmányon belül nem végeztek közvetlen összehasonlítást a kolonoszkópia során végzett fájdalompontszámról az AI, CO2 befúvás, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI és WE/AI alkalmazásával.

Ebben a tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy az AI-hoz képest a CO2 befúvás és a WAC/CO2-AI módszerek csökkentik a fájdalompontszámot a kolonoszkópia során, csökkentve a szedációigényt, és MI érjük el a legjobb eredményt. Ennek az összehasonlító vizsgálatnak az a célja is, hogy tesztelje az egyes módszerek sajátosságait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Leendő kettős vak, kétközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálat. Módszerek: kolonoszkópia levegő befúvással, CO2, vízbemerítés/CO2, vízcsere/CO2, vízbemerítés/AI és vízcsere/AI a kolonoszkóp behelyezésének elősegítésére; osztott dózisú bélkészítmény; igény-nyugtató.

Ellenőrzési módszer: Légbefúvásos kolonoszkópia. Vizsgálati módszerek: CO2 kolonoszkópia, vízbemerítés/CO2 kolonoszkópia, vízcsere/CO2 kolonoszkópia, vízbemerítés/AI kolonoszkópia, vízcsere/AI kolonoszkópia.

Populáció: egymást követő 18-85 éves diagnosztikai fekvő- és járóbetegek. Tájékozott beleegyezés után hozzárendelés a kontroll- vagy vizsgálati karokhoz számítógép által generált randomizációs lista alapján, blokkkiosztással és rétegződéssel.

Elsődleges eredmény: A kolonoszkópia során rögzített maximális fájdalompontszám. Másodlagos eredmények: A vakbél intubáció sebessége és ideje, teljes beavatkozási idő (beleértve a biopsziát és/vagy polipectomiát), szedáció szükségessége és adagolása, általános fájdalompontszám az elbocsátáskor. Ezenkívül rögzítésre kerül az adenoma észlelési aránya, az átlagos adenomák száma eljárásonként, a helyzetváltozások, a befújt és leszívott víz mennyisége a behelyezés és a kihúzás során. A vizsgálat utáni puffadás és a hazabocsátás, valamint a beteg hajlandósága a vizsgálat megismétlésére értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

624

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 703 84
        • Vitkovice Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Olaszország
    • CI
      • Iglesias, CI, Olaszország, 09016
        • S. Barbara Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő 18-85 éves diagnosztikai fekvő- és járóbeteg-betegek, akik vállalják, hogy premedikáció nélkül kezdik meg az eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó elkezdeni az eljárást szedáció/fájdalomcsillapítás nélkül
  • korábbi kolorektális műtét
  • proktosigmoidoszkópia vagy kétirányú endoszkópia
  • a beteg megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezését adni
  • a bél előkészítésének nem megfelelő feltételezése
  • közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigént igényel
  • CO2-visszatartás kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Légbefúvás módszer.
A vastagbéltükrözés a szokásos módon történik, a behelyezést elősegítő minimális levegő befúvással és szükség szerinti mosás lehetőségével. Normál eljárásnak tekinthető.
Egyéb: Légbefúvás módszer.
Légbefúvás módszer.
Kísérleti: CO2 befúvás
A kolonoszkópia CO2 befúvással történik a befúvó egységgel, szükség szerint lehetővé téve a mosást.
Egyéb: CO2 befúvás
CO2 befúvás.
Kísérleti: Vízbemerítés/CO2
Víz infúziója a kolonoszkópia beültetési szakaszában főként a vastagbél lumenének megnyitása és az így létrehozott vízkörnyezetbe merülő vakbélbe történő előrehaladás, a vastagbél tartalmának megtisztítása nélkül. A vastagbélben lévő maradék levegőt nem távolítják el. Az infúziót és a maradék ürüléket túlnyomórészt a kivonás során szívják vissza. A vakbél eléréséig befújást nem alkalmaznak. Csak 3-szor és legfeljebb 10 másodpercig engedélyezett (ITT-hiba, ha >3), ha a lumen nem látható. A kivonási fázis CO2 befúvással történik.
Egyéb: Vízbemerítés/CO2
Víz Merülés behelyezéskor, CO2 befúvás kihúzáskor.
Kísérleti: Vízcsere/CO2
A vakbél eléréséig befújást nem alkalmaznak. Elegendő mennyiségű víz befecskendezése ahhoz, hogy a vastagbél lumenje réssé váljon a kolonoszkóppal való előrehaladáshoz. A beöntött víz egy részét folyamatosan visszaszívják, szennyezett vagy ködös vízre cserélve. A légzsákokat mindig fel kell szívni, hogy a lumen összecsukódjon. A vakbél intubálása után a lehető legtöbb maradék vizet szívják le, mielőtt megkezdik a kivonási fázist. Az elszívás során a maradék vizet és székletet leszívják. A kivonási fázis CO2 befúvással történik.
Egyéb: Vízcsere/CO2
Vízcsere behelyezéskor, CO2 befúvás kihúzáskor.
Kísérleti: Vízbemerítés/AI
Víz infúziója a kolonoszkópia beültetési szakaszában főként a vastagbél lumenének megnyitása és az így létrehozott vízkörnyezetbe merülő vakbélbe történő előrehaladás, a vastagbél tartalmának megtisztítása nélkül. A vastagbélben lévő maradék levegőt nem távolítják el. Az infúziót és a maradék ürüléket túlnyomórészt a kivonás során szívják vissza. A vakbél eléréséig befújást nem alkalmaznak. Csak 3-szor és legfeljebb 10 másodpercig engedélyezett (ITT-hiba, ha >3), ha a lumen nem látható. A kivonási fázis szobalevegő befúvással történik.
Egyéb: Vízbemerítés/AI
Vízbe merítés a behelyezéskor, AI befúvás kihúzáskor.
Kísérleti: Vízcsere/AI
A vakbél eléréséig befújást nem alkalmaznak. Elegendő mennyiségű víz befecskendezése ahhoz, hogy a vastagbél lumenje réssé váljon a kolonoszkóppal való előrehaladáshoz. A beöntött víz egy részét folyamatosan visszaszívják, szennyezett vagy ködös vízre cserélve. A légzsákokat mindig fel kell szívni, hogy a lumen összecsukódjon. A vakbél intubálása után a lehető legtöbb maradék vizet szívják le, mielőtt megkezdik a kivonási fázist. Az elszívás során a maradék vizet és székletet leszívják. A kivonási fázis szobalevegő befúvással történik.
Egyéb: Vízcsere/AI
Vízcsere behelyezéskor, AI befúvás kihúzáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópia során rögzített maximális fájdalompontszám.
Időkeret: 1 óra
A fájdalom értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0 = fájdalom hiánya, 2 = egyszerűen "kényelmetlenség", 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Az eljárás előtt egy endoszkópos nővér elmagyarázza a betegeknek a VAS pontozási rendszerét. A kolonoszkópia során a betegeket 60 másodpercenként megkérdezik a kellemetlen érzésről vagy a fájdalomról. A válaszokat rögzítjük, és feljegyezzük a maximális fájdalompontszámot.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás teljes ideje.
Időkeret: 1 óra.
Az eljárás teljes ideje (beleértve a polip reszekcióhoz vagy biopsziához szükséges időt is).
1 óra.
Általános fájdalom az eljárás után.
Időkeret: 1 óra.
A beavatkozás után és az endoszkópos osztályról való elbocsátáskor az eljárásra vak ápolónő ugyanazt a VAS-t használva kérdezi meg a betegeket az általános fájdalomról, amikor sem az endoszkópos, sem a kolonoszkópiát végző asszisztensnő nincs jelen. A betegeket felkérik, hogy számszerűsítsék az átélt fájdalom mértékét, és ennek megfelelően jelöljenek meg a VAS-t.
1 óra.
Vakbél intubációs ráta.
Időkeret: 1 óra
A vakbél intubációját a kolonoszkóp hegyének az ileocecalis billentyűn túli áthaladásaként határozzuk meg, így a vakbél középső fala az ileocecalis billentyűhöz közeli irányban megfigyelhető.
1 óra
Vakbél intubációs idő.
Időkeret: 1 óra.
A vakbél intubációs ideje a kolonoszkóp végbélből a vakbélbe való áthaladásának ideje.
1 óra.
Az adenoma kimutatási aránya.
Időkeret: 15 hónap.
Legalább egy bármilyen méretű adenomában szenvedő alanyok aránya.
15 hónap.
Átlagos adenomák eljárásonként.
Időkeret: 15 hónap.
Az eltávolított adenomák teljes száma alanyonként.
15 hónap.
Előrehaladott adenomák.
Időkeret: 15 hónap.
Előrehaladott adenomák teljes száma: ≥10 mm átmérőjű, vagy nagyfokú diszplázia, vagy ≥20% boholyos komponensekkel.
15 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozíció változások.
Időkeret: 1 óra.
Szükség esetén változtassa meg a beteg helyzetét, ha a kolonoszkóp előremozdítása sikertelen.
1 óra.
Hurokcsökkentési manőverek.
Időkeret: 1 óra.
Szükség szerint alkalmazzák, ha a kolonoszkóp előremozdítása sikertelen.
1 óra.
Az eljárás során felhasznált víz mennyisége.
Időkeret: 1 óra.
A be- és kihúzás során befújt és leszívott víz mennyisége.
1 óra.
Puffadás a vizsgálat végén.
Időkeret: 1 óra.
A betegek által a vizsgálat befejeztével érzett puffadás 10 pontos vizuális analóg skálán.
1 óra.
Puffadás váladékozáskor.
Időkeret: 1 óra.
A betegek által érzett puffadás az elbocsátáskor, tízpontos vizuális analóg skálán mérve.
1 óra.
A betegek hajlandósága a vizsgálat megismétlésére.
Időkeret: 1 óra.
A betegek hajlandósága a vizsgálat megismétlésére az eljárással kapcsolatos általános elégedettség alapján. Elbocsátáskor mérve egy igen/nem kérdésre.
1 óra.
Oxigén deszaturáció.
Időkeret: 1 óra.
Jelentős oxigén deszaturáció kerül rögzítésre, ha a 85%-nál kisebb értékek 15 másodpercnél tovább maradnak.
1 óra.
Vagális reakció.
Időkeret: 1 óra.
A vagális reakciót úgy definiálják, mint 60 ütés/perc alatti pulzusszámot, amelyet túlzott izzadás, hányinger és/vagy hányás kísér.
1 óra.
Hasi kompresszió.
Időkeret: 1 óra.
A has összenyomása, ha a kolonoszkóp előrehaladása sikertelen.
1 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG. 2013/3403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Légbefúvás módszer.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel