Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til at udvide tyktarmen under indsættelse: CO2, luftindblæsning, vandstøttet koloskopi

30. juli 2014 opdateret af: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Sammenligning af metoder til luminal udspilning til on-demand sedation koloskopi: Luftinsufflation, kuldioxid og vandstøttet koloskopi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Insufflation af tyktarmen, normalt med rumluft, er nødvendig for at udvide lumen til udforskning. Kuldioxid (CO2) insufflation i stedet for rum luft insufflation (AI) har vist sig at mindske symptomer på mavesmerter eller ubehag under proceduren og især i løbet af de følgende 24 timer. CO2 optages hurtigt af tarmslimhinden og udåndes gennem respiration. AI koloskopi har sædvanligvis været referencestandarden til at sammenligne koloskopi ved brug af CO2-insufflation. I to nyere artikler blev AI sammenlignet med enten CO2-insufflation og Water-aided colonoscopy (WAC), som indebærer infusion af vand for at lette indføringen i blindtarmen.

WAC kan kategoriseres bredt i Water Immersion (WI) og Water Exchange (WE). I WI infunderes vand under indsættelsesfasen af ​​koloskopi, med fjernelse af infunderet vand overvejende under tilbagetrækning. Lejlighedsvis brug af insufflation kan tillades. WE indebærer fuldstændig udelukkelse af insufflation, fjernelse af resterende kolonluftlommer og fæces og sugning af infunderet vand overvejende under indføring for at minimere udspilning. Under abstinensfasen anvendes insufflation til at udvide tyktarmens lumen.

I WAC-armene af de to nævnte artikler var den anvendte indføringsmetode WI, med infusion af vand ved stuetemperatur eller ved 37°C. Under tilbagetrækningen blev der anvendt luftindblæsning eller enten luft- eller CO2-indblæsning.

Sammenlignet med AI var CO2-insufflation og WI (ved at bruge rumluftindblæsning eller CO2-insufflation under abstinenser) effektive i begge undersøgelser til at reducere sedationskrav, smerte- og tolerancescore, med patienters højere villighed til at gentage proceduren.

Indtil nu er der ikke foretaget nogen direkte sammenligning inden for et enkelt studie om smertescore under koloskopi ved brug af AI, CO2-insufflation, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI og WE/AI.

I dette studie tester vi hypotesen om, at sammenlignet med AI, CO2 insufflation og WAC/CO2-AI metoder vil reducere smertescore under koloskopi, med reduktion af sedationsbehov, og at VI vil opnå det bedste resultat. Denne sammenlignende undersøgelse har også til formål at teste de respektive ejendommeligheder ved hver metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv dobbeltblindet to-center randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Koloskopi med luftindblæsning, CO2, Vandnedsænkning/CO2, Vandudveksling/CO2, Vandnedsænkning/AI og Vandudveksling/AI for at hjælpe med indsættelse af koloskop; delt dosis tarmforberedelse; efter anmodning-sedation.

Kontrolmetode: Luftinsufflationskoloskopi. Undersøgelsesmetoder: CO2 koloskopi, Vand Immersion/CO2 koloskopi, Water Exchange/CO2 koloskopi, Vand Immersion/AI koloskopi, Water Exchange/AI koloskopi.

Befolkning: Konsekutive 18 til 85-årige diagnostiske indlagte og ambulante patienter. Efter informeret samtykke, tildeling til kontrol- eller undersøgelsesarme baseret på computergenereret randomiseringsliste med blokallokering og stratificering.

Primært resultat: Maksimal smertescore registreret under koloskopi. Sekundære resultater: Cecal intubationshastighed og -tid, samlet proceduretid (inklusive biopsi og/eller polypektomi), behov for sedation og dens dosering, samlet smertescore ved udskrivelse. Derudover vil adenomdetektionshastighed, gennemsnitlige adenomer pr. procedure, positionsændringer, mængden af ​​infunderet og opsuget vand under indføring og udtagning blive registreret. Oppustethed efter undersøgelse og ved udskrivelse og patientens villighed til at gentage undersøgelsen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Italien
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 84
        • Vitkovice Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive 18 til 85-årige diagnostiske indlagte patienter og ambulante patienter, der accepterer at starte proceduren uden præmedicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende vilje til at starte proceduren uden sedation/analgesi
  • tidligere kolorektal kirurgi
  • proctosigmoidoskopi eller tovejs endoskopi
  • patientens afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • utilstrækkelig antagelse om tarmforberedelse
  • moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt
  • sygehistorie med CO2-retention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luftindblæsningsmetode.
Koloskopi udført på standardmåden med den minimale luftindblæsning, der kræves for at lette indføringen og muliggøre vask efter behov. Anses for at være standardprocedure.
Andet: Luftindblæsningsmetode.
Luftindblæsningsmetode.
Eksperimentel: CO2 insufflation
Koloskopi udført med CO2 insufflation ved hjælp af insufflationsenheden, hvilket muliggør vask efter behov.
Andet: CO2 insufflation
CO2 insufflation.
Eksperimentel: Vandnedsænkning/CO2
Infusion af vand under indsættelsesfasen af ​​koloskopi hovedsageligt for at åbne tyktarmens lumen og gå videre til blindtarmen nedsænket i det således dannede vandmiljø, uden at forsøge at rense tyktarmens indhold. Resterende luft i tyktarmen vil ikke blive fjernet. Infunderet vand og resterende fæces vil overvejende blive suget tilbage under abstinenser. Insufflation anvendes ikke før blindtarmen er nået. Det vil kun være tilladt 3 gange og ikke mere end 10 sekunder hver gang (ITT-fejl hvis >3), hvis lumen ikke kan ses. Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af CO2-insufflation.
Andet: Vandnedsænkning/CO2
Vandnedsænkning under indføring, CO2-indsugning under udtagning.
Eksperimentel: Vandudveksling/CO2
Insufflation anvendes ikke før blindtarmen er nået. Infusion af en tilstrækkelig mængde vand til at gøre tyktarmens lumen til en spalte for at fortsætte med koloskopet. En del af det infunderede vand vil konstant blive suget tilbage og udskifte rent med snavset eller diset vand. Luftlommer vil altid blive aspireret for at kollapse lumen. Efter cecal intubation vil så meget resterende vand som muligt blive aspireret, før tilbagetrækningsfasen påbegyndes. Under tilbagetrækningen vil resterende vand og afføring blive suget. Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af CO2-insufflation.
Andet: Vandudveksling/CO2
Vandudskiftning under indføring, CO2 insufflation under udtagning.
Eksperimentel: Vandnedsænkning/AI
Infusion af vand under indsættelsesfasen af ​​koloskopi hovedsageligt for at åbne tyktarmens lumen og gå videre til blindtarmen nedsænket i det således dannede vandmiljø, uden at forsøge at rense tyktarmens indhold. Resterende luft i tyktarmen vil ikke blive fjernet. Infunderet vand og resterende fæces vil overvejende blive suget tilbage under abstinenser. Insufflation anvendes ikke før blindtarmen er nået. Det vil kun være tilladt 3 gange og ikke mere end 10 sekunder hver gang (ITT-fejl hvis >3), hvis lumen ikke kan ses. Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af rumluftindblæsning.
Andet: Vandnedsænkning/AI
Vandnedsænkning under indføring, AI-insufflation under tilbagetrækning.
Eksperimentel: Vandudveksling/AI
Insufflation anvendes ikke før blindtarmen er nået. Infusion af en tilstrækkelig mængde vand til at gøre tyktarmens lumen til en spalte for at fortsætte med koloskopet. En del af det infunderede vand vil konstant blive suget tilbage og udskifte rent med snavset eller diset vand. Luftlommer vil altid blive aspireret for at kollapse lumen. Efter cecal intubation vil så meget resterende vand som muligt blive aspireret, før tilbagetrækningsfasen påbegyndes. Under tilbagetrækningen vil resterende vand og afføring blive suget. Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af rumluftindblæsning.
Andet: Vandudveksling/AI
Vandudskiftning under indføring, AI-insufflation under tilbagetrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore registreret under koloskopi.
Tidsramme: 1 time
Smerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en score 0=fravær af smerte, 2=simpelthen "ubehag", 10=den værst tænkelige smerte. Inden proceduren vil en endoskopisk sygeplejerske forklare VAS-scoringssystemet til patienterne. Hvert 60. sekund under koloskopi vil patienter blive spurgt om ubehag eller smerte. Svarene vil blive registreret, og den maksimale smertescore noteres.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid.
Tidsramme: 1 time.
Samlet proceduretid (inklusive nødvendig tid til polyppersektion eller biopsi).
1 time.
Generelle smerter efter proceduren.
Tidsramme: 1 time.
Efter indgrebet og ved udskrivelse fra Endoskopienheden vil en assisterende sygeplejerske, der er blindet for indgrebet, spørge patienterne om generelle smerter ved brug af samme VAS, når hverken endoskopisten eller den assisterende sygeplejerske, der har udført koloskopien, vil være til stede. Patienterne vil blive bedt om at kvantificere graden af ​​oplevet smerte og sætte et mærke over VAS i overensstemmelse hermed.
1 time.
Cecal intubationshastighed.
Tidsramme: 1 time
Cecal intubation vil blive defineret som passage af spidsen af ​​koloskopet ud over ileocecal klappen, således at den mediale væg af cecum proksimalt i forhold til ileocecal klappen vil blive observeret.
1 time
Cecal intubationstid.
Tidsramme: 1 time.
Cecal intubationstid vil blive defineret som tiden for passage af koloskopet fra endetarmen til blindtarmen.
1 time.
Adenoma detektionshastighed.
Tidsramme: 15 måneder.
Andel af forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom af enhver størrelse.
15 måneder.
Gennemsnitlige adenomer pr. procedure.
Tidsramme: 15 måneder.
Samlet antal adenomer resekeret pr. individ.
15 måneder.
Avancerede adenomer.
Tidsramme: 15 måneder.
Samlet antal fremskredne adenomer: diameter ≥10 mm, eller højgradig dysplasi, eller med ≥20 % villøse komponenter.
15 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionsændringer.
Tidsramme: 1 time.
Skift patientposition efter behov, hvis fremføringen af ​​koloskopet mislykkes.
1 time.
Loop reduktion manøvrer.
Tidsramme: 1 time.
Anvendes efter behov, hvis fremføring af koloskopet mislykkes.
1 time.
Mængden af ​​vand brugt under proceduren.
Tidsramme: 1 time.
Mængden af ​​vand infunderet og aspireret under indsættelse og udtagning.
1 time.
Oppustethed ved afslutning af undersøgelse.
Tidsramme: 1 time.
Oppustethed mærket af patienter ved afslutning af undersøgelse på en 10-punkts visuel analog skala.
1 time.
Oppustethed ved udskrivelse.
Tidsramme: 1 time.
Oppustethed mærket af patienter ved udskrivelse målt på en tipunkts visuel analog skala.
1 time.
Patienternes villighed til at gentage undersøgelsen.
Tidsramme: 1 time.
Patienternes villighed til at gentage undersøgelsen baseret på generel tilfredshed med proceduren. Målt ved udledning på et ja/nej spørgsmål.
1 time.
Iltdesaturation.
Tidsramme: 1 time.
Betydelig iltdesaturering vil blive registreret, når værdier mindre end 85 % vil blive opretholdt i mere end 15 sekunder.
1 time.
Vagal reaktion.
Tidsramme: 1 time.
Vagal reaktion er defineret som hjertefrekvens <60 slag i minuttet ledsaget af overdreven svedtendens, kvalme og/eller opkastning.
1 time.
Abdominal kompression.
Tidsramme: 1 time.
Kompression af maven, hvis fremrykningen af ​​koloskopet mislykkes.
1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG. 2013/3403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Luftindblæsningsmetode.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner