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Comparaison des méthodes pour distendre le côlon lors de l'insertion : CO2, insufflation d'air, coloscopie assistée par l'eau

30 juillet 2014 mis à jour par: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Comparaison des méthodes de distension luminale pour la coloscopie de sédation à la demande : insufflation d'air, dioxyde de carbone et coloscopie assistée par l'eau. Un essai contrôlé randomisé.

L'insufflation du côlon, généralement avec de l'air ambiant, est nécessaire pour distendre la lumière pour l'exploration. Il a été démontré que l'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) au lieu de l'insufflation d'air ambiant (AI) diminue les symptômes de douleur ou d'inconfort abdominal pendant la procédure et en particulier pendant les 24 heures suivantes. Le CO2 est rapidement absorbé par la muqueuse intestinale et expiré par la respiration. La coloscopie AI a généralement été la norme de référence pour comparer la coloscopie utilisant l'insufflation de CO2. Dans deux articles récents, l'IA a été comparée à l'insufflation au CO2 et à la coloscopie assistée par l'eau (WAC), qui implique une infusion d'eau pour faciliter l'insertion dans le caecum.

Le WAC peut être classé de manière générale dans l'immersion dans l'eau (WI) et l'échange d'eau (WE). Dans WI, l'eau est infusée pendant la phase d'insertion de la coloscopie, avec élimination de l'eau infusée principalement pendant le retrait. L'utilisation occasionnelle de l'insufflation peut être autorisée. WE implique l'exclusion complète de l'insufflation, l'élimination des poches d'air coliques résiduelles et des matières fécales, et l'aspiration de l'eau infusée principalement pendant l'insertion pour minimiser la distension. Pendant la phase de sevrage, l'insufflation est utilisée pour distendre la lumière colique.

Dans les bras WAC des deux articles mentionnés, la méthode d'insertion utilisée était WI, avec infusion d'eau à température ambiante ou à 37°C. Pendant le sevrage, une insufflation d'air ou une insufflation d'air ou de CO2 a été employée.

Par rapport à l'IA, l'insufflation au CO2 et l'IA (utilisant l'insufflation d'air ambiant ou l'insufflation au CO2 pendant le sevrage) ont été efficaces dans les deux études pour réduire les besoins en sédation, la douleur et les scores de tolérance, les patients étant plus disposés à répéter la procédure.

Jusqu'à présent, aucune comparaison directe n'a été faite au sein d'une seule étude sur le score de douleur lors de la coloscopie en utilisant AI, insufflation de CO2, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI et WE/AI.

Dans cette étude, nous testons l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'IA, l'insufflation au CO2 et les méthodes WAC/CO2-AI réduiront le score de douleur lors de la coloscopie, avec une réduction du besoin de sédation, et que WE obtiendra le meilleur résultat. Cette étude comparative a également pour but de tester les particularités respectives de chaque méthode.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle bicentrique. Méthodes : coloscopie avec insufflation d'air, CO2, immersion dans l'eau/CO2, échange d'eau/CO2, immersion dans l'eau/AI et échange d'eau/AI pour faciliter l'insertion du coloscope ; préparation intestinale à dose fractionnée ; à la demande-sédation.

Méthode de contrôle : coloscopie par insufflation d'air. Méthodes d'étude : coloscopie au CO2, coloscopie à immersion dans l'eau/CO2, coloscopie à échange d'eau/CO2, coloscopie à immersion dans l'eau/IA, coloscopie à échange d'eau/IA.

Population : Patients hospitalisés et ambulatoires consécutifs âgés de 18 à 85 ans. Après consentement éclairé, affectation aux bras de contrôle ou d'étude sur la base d'une liste de randomisation générée par ordinateur avec attribution et stratification par blocs.

Critère de jugement principal : score maximal de douleur enregistré pendant la coloscopie. Critères de jugement secondaires : taux et durée d'intubation cæcale, durée totale de la procédure (y compris biopsie et/ou polypectomie), besoin de sédation et son dosage, score global de douleur à la sortie. De plus, le taux de détection d'adénome, les adénomes moyens par procédure, les changements de position, la quantité d'eau infusée et aspirée pendant l'insertion et le retrait seront enregistrés. Les ballonnements après l'examen et à la sortie et la volonté du patient de répéter l'examen seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CI
      • Iglesias, CI, Italie, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • République tchèque
      • Ostrava, République tchèque, 703 84
        • Vitkovice Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés et ambulatoires consécutifs âgés de 18 à 85 ans acceptant de commencer la procédure sans prémédication.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de commencer la procédure sans sédation/analgésie
  • chirurgie colorectale antérieure
  • rectosigmoïdoscopie ou endoscopie bidirectionnelle
  • refus du patient ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • hypothèse inadéquate de préparation intestinale
  • maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave nécessitant de l'oxygène
  • antécédents médicaux de rétention de CO2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode d'insufflation d'air.
Coloscopie réalisée de manière standard, avec l'insufflation d'air minimale requise pour faciliter l'insertion et permettre le lavage au besoin. Considéré comme une procédure standard.
Autre: Méthode d'insufflation d'air.
Méthode d'insufflation d'air.
Expérimental: Insufflation de CO2
Coloscopie réalisée avec insufflation au CO2 à l'aide de l'unité d'insufflation, permettant un lavage au besoin.
Autre: Insufflation de CO2
Insufflation de CO2.
Expérimental: Immersion dans l'eau/CO2
Infusion d'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie principalement pour ouvrir la lumière colique et progresser jusqu'au caecum immergé dans le milieu aqueux ainsi créé, sans chercher à dégager le contenu du côlon. L'air résiduel dans le côlon ne sera pas éliminé. L'eau infusée et les matières fécales résiduelles seront aspirées principalement pendant le retrait. L'insufflation n'est pas utilisée tant que le caecum n'est pas atteint. Elle ne sera autorisée que 3 fois et pas plus de 10 secondes à chaque fois (échec en ITT si >3) si la lumière n'est pas visible. Phase de sevrage réalisée par insufflation au CO2.
Autre: Immersion dans l'eau/CO2
Immersion dans l'eau pendant l'insertion, insufflation de CO2 pendant le retrait.
Expérimental: Échange d'eau/CO2
L'insufflation n'est pas utilisée tant que le caecum n'est pas atteint. Infusion d'une quantité d'eau suffisante pour faire de la lumière du côlon une fente pour progresser avec le coloscope. Une partie de l'eau infusée sera constamment aspirée, échangeant de l'eau propre contre de l'eau sale ou trouble. Les poches d'air seront toujours aspirées pour réduire la lumière. Après l'intubation cæcale, autant d'eau résiduelle que possible sera aspirée avant de commencer la phase de retrait. Pendant le retrait, l'eau résiduelle et les matières fécales seront aspirées. Phase de sevrage réalisée par insufflation au CO2.
Autre: Échange d'eau/CO2
Echange d'eau lors de l'insertion, insufflation de CO2 lors du retrait.
Expérimental: Immersion dans l'eau/IA
Infusion d'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie principalement pour ouvrir la lumière colique et progresser jusqu'au caecum immergé dans le milieu aqueux ainsi créé, sans chercher à dégager le contenu du côlon. L'air résiduel dans le côlon ne sera pas éliminé. L'eau infusée et les matières fécales résiduelles seront aspirées principalement pendant le retrait. L'insufflation n'est pas utilisée tant que le caecum n'est pas atteint. Elle ne sera autorisée que 3 fois et pas plus de 10 secondes à chaque fois (échec en ITT si >3) si la lumière n'est pas visible. Phase de soutirage réalisée par insufflation d'air ambiant.
Autre: Immersion dans l'eau/IA
Immersion dans l'eau pendant l'insertion, insufflation AI pendant le retrait.
Expérimental: Échange d'eau/IA
L'insufflation n'est pas utilisée tant que le caecum n'est pas atteint. Infusion d'une quantité d'eau suffisante pour faire de la lumière du côlon une fente pour progresser avec le coloscope. Une partie de l'eau infusée sera constamment aspirée, échangeant de l'eau propre contre de l'eau sale ou trouble. Les poches d'air seront toujours aspirées pour réduire la lumière. Après l'intubation cæcale, autant d'eau résiduelle que possible sera aspirée avant de commencer la phase de retrait. Pendant le retrait, l'eau résiduelle et les matières fécales seront aspirées. Phase de soutirage réalisée par insufflation d'air ambiant.
Autre: Échange d'eau/IA
Echange d'eau lors de l'insertion, insufflation d'IA lors du retrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur enregistré lors de la coloscopie.
Délai: 1 heure
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score 0=absence de douleur, 2=simplement "gêne", 10=la pire douleur possible. Avant la procédure, une infirmière endoscopique expliquera le système de notation VAS aux patients. Toutes les 60 secondes pendant la coloscopie, les patients seront interrogés sur l'inconfort ou la douleur. Les réponses seront enregistrées et le score de douleur maximum noté.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure.
Délai: 1 heure.
Durée totale de la procédure (y compris le temps requis pour la résection du polype ou la biopsie).
1 heure.
Douleur globale après la procédure.
Délai: 1 heure.
Après l'intervention et à la sortie de l'unité d'endoscopie, une aide-soignante ignorante de l'intervention interrogera les patients sur la douleur globale en utilisant la même EVA alors que ni l'endoscopiste ni l'aide-soignante qui a effectué la coloscopie ne seront présents. Les patients seront invités à quantifier le degré de douleur ressentie et à placer une marque sur l'EVA en conséquence.
1 heure.
Taux d'intubation cæcale.
Délai: 1 heure
L'intubation cæcale sera définie comme le passage de la pointe du coloscope au-delà de la valve iléo-colique de sorte que la paroi médiale du caecum proximale à la valve iléo-colique sera observée.
1 heure
Temps d'intubation cæcale.
Délai: 1 heure.
Le temps d'intubation caecale sera défini comme le temps de passage du coloscope du rectum au caecum.
1 heure.
Taux de détection d'adénome.
Délai: 15 mois.
Proportion de sujets avec au moins un adénome de toute taille.
15 mois.
Moyenne des adénomes par procédure.
Délai: 15 mois.
Nombre total d'adénomes réséqués par sujet.
15 mois.
Adénomes avancés.
Délai: 15 mois.
Nombre total d'adénomes avancés : diamètre ≥ 10 mm, ou dysplasie de haut grade, ou avec ≥ 20 % de composants villeux.
15 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poste.
Délai: 1 heure.
Changez la position du patient si nécessaire si l'avancement du coloscope échoue.
1 heure.
Manœuvres de réduction de boucle.
Délai: 1 heure.
Appliqué au besoin si l'avancement du coloscope échoue.
1 heure.
Quantité d'eau utilisée pendant la procédure.
Délai: 1 heure.
Quantité d'eau perfusée et aspirée lors de l'insertion et du retrait.
1 heure.
Ballonnement à la fin de l'examen.
Délai: 1 heure.
Ballonnement ressenti par les patients à la fin de l'examen sur une échelle visuelle analogique de 10 points.
1 heure.
Ballonnement à la décharge.
Délai: 1 heure.
Ballonnements ressentis par les patients à la sortie mesurés sur une échelle visuelle analogique en dix points.
1 heure.
Volonté du patient de répéter l'examen.
Délai: 1 heure.
Volonté des patients de répéter l'examen en fonction de leur satisfaction globale à l'égard de la procédure. Mesuré à la sortie sur une question oui/non.
1 heure.
Désaturation en oxygène.
Délai: 1 heure.
Une désaturation significative en oxygène sera enregistrée lorsque des valeurs inférieures à 85% seront maintenues pendant plus de 15 secondes.
1 heure.
Réaction vagale.
Délai: 1 heure.
La réaction vagale est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute accompagnée d'une transpiration excessive, de nausées et/ou de vomissements.
1 heure.
Compression abdominale.
Délai: 1 heure.
Compression de l'abdomen en cas d'échec de l'avancement du coloscope.
1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG. 2013/3403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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