Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menetelmien vertailu paksusuolen laajentamiseksi asettamisen aikana: CO2, ilman insufflaatio, vesiavusteinen kolonoskopia

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Luminaalisen turvotuksen menetelmien vertailu on-demand-sedaatiokolonoskopiassa: ilmainsufflaatio, hiilidioksidi ja vesiavusteinen kolonoskopia. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Paksusuolen insufflaatio, yleensä huoneilmalla, on tarpeen luumenin laajentamiseksi tutkimusta varten. Hiilidioksidi (CO2) -insufflaatio huoneilman (AI) sijaan on osoitettu vähentävän vatsakipujen tai epämukavuuden oireita toimenpiteen aikana ja erityisesti seuraavien 24 tunnin aikana. CO2 imeytyy nopeasti suolen limakalvolta ja hengitetään ulos hengityksen kautta. AI-kolonoskopia on yleensä ollut vertailustandardi CO2-insufflaatiota käyttävän kolonoskopian vertailussa. Kahdessa äskettäisessä artikkelissa tekoälyä verrattiin joko CO2-insufflaatioon ja vesiavusteiseen kolonoskopiaan (WAC), joka sisältää veden infuusion helpottamaan työntämistä umpisuoleen.

WAC voidaan luokitella laajasti Water Immersion (WI) ja Water Exchange (WE). WI:ssä vettä infusoidaan kolonoskopian asennusvaiheessa, ja infusoitu vesi poistetaan pääasiassa poiston aikana. Satunnainen insufflaatio voidaan sallia. WE sisältää täydellisen sisäänpuhalluksen poissulkemisen, jäljelle jääneiden paksusuolen ilmataskujen ja ulosteiden poistamisen sekä infusoidun veden imemisen pääasiassa sisäänviennin aikana turvotuksen minimoimiseksi. Vetovaiheen aikana insufflaatiota käytetään paksusuolen luumenin laajentamiseen.

Kahden mainitun artikkelin WAC-haaroissa käytetty lisäysmenetelmä oli WI, jossa infusoitiin vettä huoneenlämpötilassa tai 37 °C:ssa. Poiston aikana käytettiin ilmanpuhallusta tai joko ilma- tai C02-insufflaatiota.

Verrattuna tekoälyyn CO2-insufflaatio ja WI (käyttämällä huoneilman tai CO2-insufflaatiota vetäytymisen aikana) vähensivät molemmissa tutkimuksissa sedaatiotarvetta, kipua ja toleranssipisteitä, ja potilaiden halukkuus toistaa toimenpide oli suurempi.

Tähän mennessä ei ole tehty suoraa vertailua yhdessä tutkimuksessa kolonoskopian kipupisteistä käyttämällä AI:ta, CO2-insufflaatiota, WI/CO2:ta, WE/CO2:ta, WI/AI:ta ja WE/AI:ta.

Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, että CO2-insufflaatio- ja WAC/CO2-AI-menetelmät vähentävät kipupisteitä kolonoskopian aikana vähentäen sedaatiotarvetta ja että WE saavuttaa parhaan tuloksen. Tämän vertailevan tutkimuksen tavoitteena on myös testata kunkin menetelmän erityispiirteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen kaksoissokkoutettu kaksikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menetelmät: Kolonoskopia ilman insufflaatiolla, CO2, vesiupotus/CO2, vedenvaihto/CO2, vesiupotus/AI ja vedenvaihto/AI kolonoskoopin asettamisen helpottamiseksi; jaetun annoksen suolen valmistus; pyynnöstä-sedaatio.

Valvontamenetelmä: Ilmansuflaatiokolonoskopia. Tutkimusmenetelmät: CO2-kolonoskopia, vesiimmersio/CO2-kolonoskopia, vedenvaihto/CO2-kolonoskopia, vesiimmersio/AI-kolonoskopia, vedenvaihto/AI-kolonoskopia.

Väestö: Peräkkäiset 18–85-vuotiaat diagnostiset sairaala- ja avopotilaat. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen määräys kontrolli- tai tutkimusryhmiin tietokoneella luodun satunnaisluettelon perusteella, jossa on lohkojako ja kerrostus.

Ensisijainen tulos: Kolonoskopian aikana kirjattu enimmäiskipupistemäärä. Toissijaiset tulokset: Umpisuolen intubaationopeus ja -aika, toimenpiteen kokonaisaika (mukaan lukien biopsia ja/tai polypektomia), sedaation tarve ja sen annostus, kokonaiskivun pisteet poistumisen yhteydessä. Lisäksi tallennetaan adenooman havaitsemisnopeus, keskimääräiset adenoomat toimenpidettä kohti, sijainnin muutokset, infusoidun ja imetyn veden määrä asettamisen ja poistamisen aikana. Turvotus tutkimuksen ja kotiutuksen jälkeen sekä potilaan halukkuus toistaa tutkimus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

624

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 84
        • Vitkovice Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset 18–85-vuotiaat diagnostiset sairaalapotilaat ja avopotilaat suostuvat aloittamaan toimenpiteen ilman esilääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua aloittaa toimenpidettä ilman sedaatiota/kipulääkitystä
  • aiempi paksusuolen leikkaus
  • proktosigmoidoskopia tai kaksisuuntainen endoskopia
  • potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • riittämätön oletus suolen valmistelusta
  • keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • sairaushistoria CO2-retentiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmanpuhallusmenetelmä.
Kolonoskopia suoritetaan tavalliseen tapaan, minimaalisella ilmanpuhalluksella, joka vaaditaan helpottamaan sisäänvientiä ja mahdollistaen pesun tarpeen mukaan. Pidetään vakiomenettelynä.
Muut: Ilmanpuhallusmenetelmä.
Ilmanpuhallusmenetelmä.
Kokeellinen: CO2 insufflaatio
Kolonoskopia suoritettiin CO2-insufflaatiolla insufflaatioyksiköllä, mahdollistaen pesun tarpeen mukaan.
Muut: CO2 insufflaatio
CO2 insufflaatio.
Kokeellinen: Vesiimmersio/CO2
Veden infuusio kolonoskopian asettamisvaiheessa pääasiassa paksusuolen ontelon avaamiseksi ja umpisuoleen siirtymiseksi näin luotuun vesiympäristöön ilman, että paksusuolen sisältöä yritetään puhdistaa. Paksusuolen jäännösilmaa ei poisteta. Infusoitu vesi ja jäljelle jääneet ulosteet imetään takaisin pääasiassa poiston aikana. Insufflaatiota ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. Se sallitaan vain 3 kertaa ja enintään 10 sekuntia kerrallaan (ITT-vika, jos >3), jos luumenia ei näy. Vetovaihe suoritetaan CO2-insufflaatiolla.
Muut: Vesiimmersio/CO2
Vesi Upotus asettamisen aikana, CO2-insufflaatio ulosvedon aikana.
Kokeellinen: Vedenvaihto/CO2
Insufflaatiota ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. Infuusio riittävä määrä vettä, jotta paksusuolen ontelo muuttuu viilloksi, jotta se etenee kolonoskoopin kanssa. Osa infusoidusta vedestä imetään jatkuvasti takaisin ja vaihdetaan puhtaaksi likaiseen tai sameaseen veteen. Ilmataskuja imetään aina luumenin kokoamiseksi. Umpisuolen intuboinnin jälkeen mahdollisimman paljon jäännösvettä imetään ennen poistovaiheen aloittamista. Poiston aikana jäännösvesi ja ulosteet imetään. Vetovaihe suoritetaan CO2-insufflaatiolla.
Muut: Vedenvaihto/CO2
Vedenvaihto sisääntyönnön aikana, CO2-suihkutus ulosvedon aikana.
Kokeellinen: Vesiimmersio/AI
Veden infuusio kolonoskopian asettamisvaiheessa pääasiassa paksusuolen ontelon avaamiseksi ja umpisuoleen siirtymiseksi näin luotuun vesiympäristöön ilman, että paksusuolen sisältöä yritetään puhdistaa. Paksusuolen jäännösilmaa ei poisteta. Infusoitu vesi ja jäljelle jääneet ulosteet imetään takaisin pääasiassa poiston aikana. Insufflaatiota ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. Se sallitaan vain 3 kertaa ja enintään 10 sekuntia kerrallaan (ITT-vika, jos >3), jos luumenia ei näy. Poistovaihe tehdään huoneilman sisäänpuhalluksella.
Muut: Vesiimmersio/AI
Veteen upottaminen työntämisen aikana, AI-suihkutus ulosvedon aikana.
Kokeellinen: Vedenvaihto/AI
Insufflaatiota ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. Infuusio riittävä määrä vettä, jotta paksusuolen ontelo muuttuu viilloksi, jotta se etenee kolonoskoopin kanssa. Osa infusoidusta vedestä imetään jatkuvasti takaisin ja vaihdetaan puhtaaksi likaiseen tai sameaseen veteen. Ilmataskuja imetään aina luumenin kokoamiseksi. Umpisuolen intuboinnin jälkeen mahdollisimman paljon jäännösvettä imetään ennen poistovaiheen aloittamista. Poiston aikana jäännösvesi ja ulosteet imetään. Poistovaihe tehdään huoneilman sisäänpuhalluksella.
Muut: Vedenvaihto/AI
Vedenvaihto sisääntyönnön aikana, AI-suihkutus ulosvedon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian aikana kirjattu enimmäiskipupistemäärä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvosanalla 0 = kivun puuttuminen, 2 = yksinkertaisesti "epämukavuus", 10 = pahin mahdollinen kipu. Ennen toimenpidettä endoskooppinen sairaanhoitaja selittää potilaille VAS-pisteytysjärjestelmän. Kolonoskopian aikana potilailta kysytään 60 sekunnin välein epämukavuutta tai kipua. Vastaukset tallennetaan ja kivun enimmäispistemäärä merkitään.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Toimenpiteen kokonaisaika (mukaan lukien polyypin resektioon tai biopsiaan tarvittava aika).
1 tunti.
Yleinen kipu toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Toimenpiteen jälkeen ja endoskopiayksiköstä poistuttaessa toimenpiteelle sokeutunut apulaissairaanhoitaja kysyy potilailta yleiskipua käyttämällä samaa VAS:ia, kun endoskooppi tai kolonoskopian suorittanut apuhoitaja ei ole paikalla. Potilaita pyydetään mittaamaan kokemansa kivun aste ja merkitsemään VAS:n päälle vastaava merkki.
1 tunti.
Umpisuolen intubaationopeus.
Aikaikkuna: 1 tunti
Umpisuolen intubaatio määritellään kolonoskoopin kärjen johtamiseksi ileocekaaliläpän yli siten, että umpisuolen keskimmäistä seinämää proksimaalisesti ileocekaaliläpän kanssa tarkkaillaan.
1 tunti
Umpisuolen intubaatioaika.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Umpisuolen intubaatioaika määritellään ajaksi, jolloin kolonoskooppi kulkee peräsuolesta umpisuoleen.
1 tunti.
Adenooman havaitsemisnopeus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi minkä tahansa kokoinen adenooma.
15 kuukautta.
Keskimääräiset adenoomat per toimenpide.
Aikaikkuna: 15 kuukautta.
Resekoitujen adenoomien kokonaismäärä henkilöä kohden.
15 kuukautta.
Pitkälle edenneet adenoomat.
Aikaikkuna: 15 kuukautta.
Pitkälle edenneiden adenoomien kokonaismäärä: halkaisija ≥ 10 mm tai korkea-asteinen dysplasia tai ≥ 20 % villoosia komponentteja.
15 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseman muutokset.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Muuta potilaan asentoa tarpeen mukaan, jos kolonoskoopin eteneminen epäonnistuu.
1 tunti.
Silmukan vähentämisliikkeet.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Käytetään tarvittaessa, jos kolonoskoopin eteneminen epäonnistuu.
1 tunti.
Menettelyn aikana käytetyn veden määrä.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Infusoidun ja aspiroidun veden määrä asettamisen ja poistamisen aikana.
1 tunti.
Turvotus tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Potilaiden tuntema turvotus tutkimuksen päätyttyä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
1 tunti.
Turvotus vuodon yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Potilaiden kotiutumisen yhteydessä tuntema turvotus mitattuna kymmenen pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
1 tunti.
Potilaiden halukkuus toistaa tutkimus.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Potilaiden halukkuus toistaa tutkimus perustuen yleiseen tyytyväisyyteen toimenpiteeseen. Mitattu purkamisen yhteydessä kyllä/ei-kysymyksellä.
1 tunti.
Hapen desaturaatio.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Merkittävä happidesaturaatio kirjataan, kun arvot alle 85 % säilyvät yli 15 sekunnin ajan.
1 tunti.
Vagal reaktio.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Vagal-reaktiolla tarkoitetaan sykettä <60 lyöntiä minuutissa, johon liittyy liiallinen hikoilu, pahoinvointi ja/tai oksentelu.
1 tunti.
Vatsan puristus.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Vatsan puristus, jos kolonoskoopin eteneminen epäonnistuu.
1 tunti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG. 2013/3403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa