Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání metod k roztažení tlustého střeva během zavádění: CO2, vzduchová insuflace, kolonoskopie s pomocí vody

30. července 2014 aktualizováno: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Srovnání metod luminální distenze pro on Demand sedační kolonoskopii: Insuflace vzduchu, oxid uhličitý a kolonoskopie s podporou vody. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Insuflace tlustého střeva, obvykle vzduchem z místnosti, je nezbytná k roztažení lumen pro průzkum. Bylo prokázáno, že insuflace oxidu uhličitého (CO2) namísto insuflace vzduchu v místnosti (AI) snižuje příznaky bolesti břicha nebo nepohodlí během procedury a zejména během následujících 24 hodin. CO2 je rychle absorbován střevní sliznicí a vydechován dýcháním. Kolonoskopie AI byla obvykle referenčním standardem pro srovnání kolonoskopie pomocí insuflace CO2. Ve dvou nedávných článcích byla AI srovnávána buď s insuflací CO2 a kolonoskopií s pomocí vody (WAC), která zahrnuje infuzi vody k usnadnění zavedení do slepého střeva.

WAC lze široce kategorizovat ve Water Immersion (WI) a Water Exchange (WE). U WI se voda podává infuzí během zaváděcí fáze kolonoskopie s odstraněním infundované vody převážně během odběru. Příležitostné použití insuflace může být povoleno. WE zahrnuje úplné vyloučení insuflace, odstranění zbytkových vzduchových kapes a stolice v tlustém střevě a odsávání infuzní vody převážně během zavádění, aby se minimalizovala distenze. Během fáze stažení se k roztažení lumen tlustého střeva používá insuflace.

V ramenech WAC dvou zmíněných článků byla použitá metoda vkládání WI, s infuzí vody při pokojové teplotě nebo při 37 °C. Během odběru byla použita insuflace vzduchem nebo insuflace vzduchem nebo CO2.

Ve srovnání s AI byly insuflace CO2 a WI (pomocí insuflace vzduchu v místnosti nebo insuflace CO2 během vysazení) v obou studiích účinné při snižování potřeby sedace, bolesti a skóre tolerance, přičemž pacienti byli ochotnější proceduru opakovat.

Až dosud nebylo provedeno žádné přímé srovnání v rámci jediné studie o skóre bolesti během kolonoskopie pomocí AI, CO2 insuflace, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI a WE/AI.

V této studii testujeme hypotézu, že ve srovnání s AI, CO2 insuflace a WAC/CO2-AI metody sníží skóre bolesti během kolonoskopie se snížením potřeby sedace a že WE dosáhne nejlepšího výsledku. Tato srovnávací studie má také za cíl otestovat příslušné zvláštnosti každé metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní dvojitě zaslepená dvoucentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Metody: Kolonoskopie s insuflací vzduchu, CO2, ponořením do vody/CO2, výměnou vody/CO2, ponořením do vody/AI a výměnou vody/AI pro usnadnění zavádění kolonoskopu; příprava střev v rozdělené dávce; sedace na vyžádání.

Kontrolní metoda: Insuflační kolonoskopie. Metody studia: CO2 kolonoskopie, Water Immersion/CO2 kolonoskopie, Water Exchange/CO2 kolonoskopie, Water Immersion/AI kolonoskopie, Water Exchange/AI kolonoskopie.

Populace: Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 až 85 let s diagnózou hospitalizovaní a ambulantní pacienti. Po informovaném souhlasu přiřazení ke kontrolním nebo studijním ramenům na základě počítačem generovaného randomizačního seznamu s alokací bloků a stratifikací.

Primární výsledek: Maximální skóre bolesti zaznamenané během kolonoskopie. Sekundární výsledky: Rychlost a doba intubace céka, celková doba výkonu (včetně biopsie a/nebo polypektomie), potřeba sedace a její dávkování, celkové skóre bolesti při propuštění. Kromě toho bude zaznamenána míra detekce adenomu, průměrné adenomy na proceduru, změny polohy, množství napuštěné a nasáté vody během zavádění a vytahování. Hodnotí se nadýmání po vyšetření a při propuštění a ochota pacienta vyšetření opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CI
      • Iglesias, CI, Itálie, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 703 84
        • Vitkovice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí 18 až 85leté diagnostické hospitalizované a ambulantní pacienty, kteří souhlasí se zahájením procedury bez premedikace.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota pacienta zahájit proceduru bez sedace/analgezie
  • předchozí kolorektální operace
  • proktosigmoidoskopie nebo obousměrná endoskopie
  • odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • nedostatečný předpoklad přípravy střev
  • středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík
  • anamnéza retence CO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoda vzduchové insuflace.
Kolonoskopie se prováděla standardním způsobem s minimální insuflací vzduchu potřebnou k usnadnění zavádění a umožněním promývání podle potřeby. Považováno za standardní postup.
Jiný: Metoda vzduchové insuflace.
Metoda vzduchové insuflace.
Experimentální: Insuflace CO2
Kolonoskopie provedena s insuflací CO2 pomocí insuflační jednotky, která umožňuje promývání podle potřeby.
Jiný: Insuflace CO2
Insuflace CO2.
Experimentální: Ponoření do vody/CO2
Infuze vody během zaváděcí fáze kolonoskopie hlavně k otevření lumen tlustého střeva a postupu do slepého střeva ponořeného do takto vytvořeného vodního prostředí, aniž by se pokoušelo vyčistit obsah tlustého střeva. Zbytkový vzduch v tlustém střevě nebude odstraněn. Vyluhovaná voda a zbytky stolice budou odsávány zpět převážně při odběru. Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka. Bude povoleno pouze 3krát a ne více než 10 sekund pokaždé (selhání ITT, pokud >3), pokud lumen není vidět. Fáze odběru se provádí pomocí insuflace CO2.
Jiný: Ponoření do vody/CO2
Ponoření do vody při zavádění, insuflace CO2 při vytahování.
Experimentální: Výměna vody/CO2
Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka. Infuze dostatečného množství vody, aby se lumen tlustého střeva vytvořila štěrbina pro postup s kolonoskopem. Část napuštěné vody bude neustále odsávána zpět a vyměněna za čistou za špinavou nebo zakalenou vodu. Vždy budou nasávány vzduchové kapsy, aby se zhroutil lumen. Po intubaci slepého střeva se před zahájením fáze vysazení odsaje co nejvíce zbytkové vody. Při odběru bude odsáta zbytková voda a fekálie. Fáze odběru se provádí pomocí insuflace CO2.
Jiný: Výměna vody/CO2
Výměna vody při zavádění, insuflace CO2 při vytahování.
Experimentální: Ponoření do vody/AI
Infuze vody během zaváděcí fáze kolonoskopie hlavně k otevření lumen tlustého střeva a postupu do slepého střeva ponořeného do takto vytvořeného vodního prostředí, aniž by se pokoušelo vyčistit obsah tlustého střeva. Zbytkový vzduch v tlustém střevě nebude odstraněn. Vyluhovaná voda a zbytky stolice budou odsávány zpět převážně při odběru. Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka. Bude povoleno pouze 3krát a ne více než 10 sekund pokaždé (selhání ITT, pokud >3), pokud lumen není vidět. Fáze odběru se provádí pomocí insulace vzduchu v místnosti.
Jiný: Ponoření do vody/AI
Ponoření do vody při zavádění, AI insuflace při vytahování.
Experimentální: Výměna vody/AI
Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka. Infuze dostatečného množství vody, aby se lumen tlustého střeva vytvořila štěrbina pro postup s kolonoskopem. Část napuštěné vody bude neustále odsávána zpět a vyměněna za čistou za špinavou nebo zakalenou vodu. Vždy budou nasávány vzduchové kapsy, aby se zhroutil lumen. Po intubaci slepého střeva se před zahájením fáze vysazení odsaje co nejvíce zbytkové vody. Při odběru bude odsáta zbytková voda a fekálie. Fáze odběru se provádí pomocí insulace vzduchu v místnosti.
Jiný: Výměna vody/AI
Výměna vody při zavádění, AI insuflace při vytahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti zaznamenané během kolonoskopie.
Časové okno: 1 hodina
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre 0 = nepřítomnost bolesti, 2 = jednoduše "nepohodlí", 10 = nejhorší možná bolest. Před výkonem endoskopická sestra vysvětlí pacientům skórovací systém VAS. Každých 60 sekund během kolonoskopie budou pacienti dotázáni na nepohodlí nebo bolest. Odpovědi se zaznamenají a zaznamená se maximální skóre bolesti.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury.
Časové okno: 1 hodina.
Celková doba výkonu (včetně doby potřebné pro resekci polypu nebo biopsii).
1 hodina.
Celková bolest po zákroku.
Časové okno: 1 hodina.
Po výkonu a při propuštění z endoskopické jednotky se asistující sestra zaslepená k výkonu zeptá pacientů na celkovou bolest pomocí stejného VAS, když nebude přítomen endoskopista ani asistentka, která kolonoskopii prováděla. Pacienti budou požádáni, aby kvantifikovali stupeň pociťované bolesti a podle toho umístili značku přes VAS.
1 hodina.
Rychlost intubace céka.
Časové okno: 1 hodina
Cekální intubace bude definována jako průchod hrotu kolonoskopu za ileocekální chlopeň, takže bude pozorována mediální stěna céka proximálně k ileocekální chlopni.
1 hodina
Doba intubace céka.
Časové okno: 1 hodina.
Doba intubace céka bude definována jako doba průchodu kolonoskopem z rekta do céka.
1 hodina.
Míra detekce adenomu.
Časové okno: 15 měsíců.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem jakékoli velikosti.
15 měsíců.
Průměrné adenomy na výkon.
Časové okno: 15 měsíců.
Celkový počet resekovaných adenomů na subjekt.
15 měsíců.
Pokročilé adenomy.
Časové okno: 15 měsíců.
Celkový počet pokročilých adenomů: průměr ≥10 mm nebo dysplazie vysokého stupně nebo s ≥20 % vilózních komponent.
15 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny polohy.
Časové okno: 1 hodina.
Pokud selže posun kolonoskopu, změňte polohu pacienta podle potřeby.
1 hodina.
Manévry snížení smyčky.
Časové okno: 1 hodina.
Aplikuje se podle potřeby, pokud selže posun kolonoskopu.
1 hodina.
Množství vody použité během procedury.
Časové okno: 1 hodina.
Množství vody napuštěné a nasáté během zavádění a vytahování.
1 hodina.
Nadýmání po dokončení vyšetření.
Časové okno: 1 hodina.
Nadýmání pociťované pacienty po dokončení vyšetření na 10bodové vizuální analogové škále.
1 hodina.
Nadýmání při výtoku.
Časové okno: 1 hodina.
Nadýmání pociťované pacienty při propuštění měřeno na desetibodové vizuální analogové stupnici.
1 hodina.
Ochota pacientů vyšetření opakovat.
Časové okno: 1 hodina.
Ochota pacientů vyšetření opakovat na základě celkové spokojenosti s výkonem. Měřeno při propuštění na otázku ano/ne.
1 hodina.
Desaturace kyslíkem.
Časové okno: 1 hodina.
Významná desaturace kyslíkem bude zaznamenána, pokud budou hodnoty nižší než 85 % udržovány déle než 15 sekund.
1 hodina.
Vagová reakce.
Časové okno: 1 hodina.
Vagová reakce je definována jako srdeční frekvence < 60 tepů za minutu doprovázená nadměrným pocením, nevolností a/nebo zvracením.
1 hodina.
Komprese břicha.
Časové okno: 1 hodina.
Komprese břicha, pokud selže posun kolonoskopu.
1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG. 2013/3403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Metoda vzduchové insuflace.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit