Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metoder för att tänja ut tjocktarmen under införande: CO2, luftinblåsning, vattenstödd koloskopi

30 juli 2014 uppdaterad av: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Jämförelse av metoder för luminal distention för on-demand sedering koloskopi: luftinblåsning, koldioxid och vattenstödd koloskopi. En randomiserad kontrollerad prövning.

Insufflation av tjocktarmen, vanligtvis med rumsluft, är nödvändig för att tänja ut lumen för utforskning. Koldioxidinblåsning (CO2) i stället för rumsluftinblåsning (AI) har visat sig minska symtom på buksmärtor eller obehag under proceduren och särskilt under de följande 24 timmarna. CO2 absorberas snabbt av tarmslemhinnan och andas ut genom andning. AI-koloskopi har vanligtvis varit referensstandard för att jämföra koloskopi med CO2-inblåsning. I två senaste artiklar jämfördes AI med antingen CO2-inblåsning och Water-aided colonoscopy (WAC), som innebär infusion av vatten för att underlätta införandet i blindtarmen.

WAC kan kategoriseras brett i Water Immersion (WI) och Water Exchange (WE). I WI infunderas vatten under insättningsfasen av koloskopi, med avlägsnande av infunderat vatten huvudsakligen under uttag. Enstaka användning av insufflation kan tillåtas. WE innebär fullständig uteslutning av insufflation, avlägsnande av kvarvarande kolonluftfickor och avföring, och sugning av infunderat vatten huvudsakligen under införandet för att minimera utspändhet. Under abstinensfasen används insufflation för att tänja ut tjocktarmens lumen.

I WAC-armarna av de två nämnda artiklarna var insättningsmetoden WI, med infusion av vatten vid rumstemperatur eller vid 37°C. Under tillbakadragandet användes luftinblåsning eller antingen luft- eller CO2-inblåsning.

Jämfört med AI, var CO2-inblåsning och WI (användning av rumsluftinblåsning eller CO2-inblåsning under abstinens) effektiva i båda studierna för att minska behovet av sedering, smärta och toleransvärden, med patienters högre vilja att upprepa proceduren.

Hittills har ingen direkt jämförelse gjorts inom en enda studie om smärtpoäng under koloskopi med AI, CO2-inblåsning, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI och WE/AI.

I denna studie testar vi hypotesen att, jämfört med AI, CO2-insufflation och WAC/CO2-AI-metoder kommer att minska smärtpoängen under koloskopi, med minskat sederingsbehov, och att VI kommer att uppnå det bästa resultatet. Denna jämförande studie har också som syfte att testa respektive metods egenheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv dubbelblind tvåcenters randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Koloskopi med luftinblåsning, CO2, vattensänkning/CO2, vattenutbyte/CO2, vattensänkning/AI och vattenutbyte/AI för att underlätta insättning av koloskop; tarmförberedelse med delad dos; på begäran-sedering.

Kontrollmetod: Koloskopi med luftinblåsning. Studiemetoder: CO2 koloskopi, Vatten Immersion/CO2 koloskopi, Vattenbyte/CO2 koloskopi, Vatten Immersion/AI koloskopi, Vattenbyte/AI koloskopi.

Population: Konsekutiva 18 till 85 år gamla diagnostiska slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter. Efter informerat samtycke, tilldelning till kontroll- eller studiearm baserat på datorgenererad randomiseringslista med blockallokering och stratifiering.

Primärt resultat: Maximal smärtpoäng registrerad under koloskopi. Sekundära resultat: Cecal intubationshastighet och tid, total ingreppstid (inklusive biopsi och/eller polypektomi), behov av sedering och dess dosering, total smärtpoäng vid utskrivning. Dessutom kommer adenomdetektionsfrekvens, medeladenom per procedur, positionsförändringar, mängd infunderat och sugvatten under insättning och uttag att registreras. Uppblåsthet efter undersökning och vid utskrivning och patientens vilja att upprepa undersökningen kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Italien
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 703 84
        • Vitkovice Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva 18 till 85 år gamla diagnostiska slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter som går med på att påbörja proceduren utan premedicinering.

Exklusions kriterier:

  • Patient ovilja att påbörja proceduren utan sedering/analgesi
  • tidigare kolorektal kirurgi
  • proktosigmoidoskopi eller dubbelriktad endoskopi
  • patientens vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • otillräckligt antagande om tarmförberedelse
  • måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syre
  • medicinsk historia av CO2-retention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luftinblåsningsmetod.
Koloskopi utförs på standardsätt, med den minimala luftinblåsningen som krävs för att underlätta insättningen och möjliggöra tvätt vid behov. Anses vara standardförfarande.
Övrig: Luftinblåsningsmetod.
Luftinblåsningsmetod.
Experimentell: CO2-inblåsning
Koloskopi utförs med CO2-inblåsning med hjälp av insufflationsenheten, vilket möjliggör tvättning vid behov.
Övrig: CO2-inblåsning
CO2-inblåsning.
Experimentell: Vattennedsänkning/CO2
Infusion av vatten under insättningsfasen av koloskopi huvudsakligen för att öppna tjocktarmens lumen och gå vidare till blindtarmen nedsänkt i vattenmiljön som sålunda skapats, utan att försöka rensa koloninnehållet. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer inte att avlägsnas. Infunderat vatten och resterande avföring kommer att sugas tillbaka huvudsakligen under abstinensen. Insufflation används inte förrän blindtarmen nås. Det kommer att tillåtas endast 3 gånger och inte mer än 10 sekunder varje gång (ITT-fel om >3) om lumen inte kan ses. Uttagsfasen görs med CO2-inblåsning.
Övrig: Vattennedsänkning/CO2
Vattennedsänkning vid insättning, CO2-inblåsning vid uttag.
Experimentell: Vattenbyte/CO2
Insufflation används inte förrän blindtarmen nås. Infusion av en tillräcklig mängd vatten för att göra lumen i tjocktarmen en slits för att utvecklas med koloskopet. En del av det infunderade vattnet kommer ständigt att sugas tillbaka och byta rent mot smutsigt eller disigt vatten. Luftfickor kommer alltid att aspireras för att kollapsa lumen. Efter cekal intubation kommer så mycket kvarvarande vatten som möjligt att aspireras innan uttagsfasen påbörjas. Under uttag kommer restvatten och avföring att sugas upp. Uttagsfasen görs med CO2-inblåsning.
Övrig: Vattenbyte/CO2
Vattenutbyte vid insättning, CO2-inblåsning vid uttag.
Experimentell: Vattennedsänkning/AI
Infusion av vatten under insättningsfasen av koloskopi huvudsakligen för att öppna tjocktarmens lumen och gå vidare till blindtarmen nedsänkt i vattenmiljön som sålunda skapats, utan att försöka rensa koloninnehållet. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer inte att avlägsnas. Infunderat vatten och resterande avföring kommer att sugas tillbaka huvudsakligen under abstinensen. Insufflation används inte förrän blindtarmen nås. Det kommer att tillåtas endast 3 gånger och inte mer än 10 sekunder varje gång (ITT-fel om >3) om lumen inte kan ses. Uttagsfasen görs med hjälp av rumsluftinblåsning.
Övrig: Vattennedsänkning/AI
Vattennedsänkning under införande, AI-inblåsning under uttag.
Experimentell: Vattenbyte/AI
Insufflation används inte förrän blindtarmen nås. Infusion av en tillräcklig mängd vatten för att göra lumen i tjocktarmen en slits för att utvecklas med koloskopet. En del av det infunderade vattnet kommer ständigt att sugas tillbaka och byta rent mot smutsigt eller disigt vatten. Luftfickor kommer alltid att aspireras för att kollapsa lumen. Efter cekal intubation kommer så mycket kvarvarande vatten som möjligt att aspireras innan uttagsfasen påbörjas. Under uttag kommer restvatten och avföring att sugas upp. Uttagsfasen görs med hjälp av rumsluftinblåsning.
Övrig: Vattenbyte/AI
Vattenutbyte under insättning, AI-inblåsning under uttag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärtpoäng registrerad under koloskopi.
Tidsram: 1 timme
Smärta bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med poängen 0 = frånvaro av smärta, 2 = helt enkelt "obehag", 10 = värsta tänkbara smärta. Före proceduren kommer en endoskopisk sjuksköterska att förklara VAS-poängsystemet för patienterna. Var 60:e sekund under koloskopi kommer patienter att tillfrågas om obehag eller smärta. Svaren kommer att registreras och den maximala smärtpoängen noteras.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid.
Tidsram: 1 timme.
Total ingreppstid (inklusive tid som krävs för polypersektion eller biopsi).
1 timme.
Övergripande smärta efter ingreppet.
Tidsram: 1 timme.
Efter ingreppet och vid utskrivning från endoskopienheten kommer en undersköterska som är blind för ingreppet att fråga patienterna om övergripande smärta med samma VAS när varken endoskopisten eller undersköterskan som utförde koloskopin kommer att vara närvarande. Patienterna kommer att uppmanas att kvantifiera graden av upplevd smärta och att sätta ett märke över VAS i enlighet därmed.
1 timme.
Cecal intubationshastighet.
Tidsram: 1 timme
Cecum intubation kommer att definieras som passage av spetsen av koloskopet bortom ileocecalklaffen så att den mediala väggen av blindtarmen proximalt till ileocekalklaffen kommer att observeras.
1 timme
Cecal intubationstid.
Tidsram: 1 timme.
Cecal intubationstid kommer att definieras som tiden för passage av koloskopet från ändtarmen till blindtarmen.
1 timme.
Adenomdetektionshastighet.
Tidsram: 15 månader.
Andel försökspersoner med minst ett adenom av valfri storlek.
15 månader.
Genomsnittliga adenom per procedur.
Tidsram: 15 månader.
Totalt antal adenom resekerade per försöksperson.
15 månader.
Avancerade adenom.
Tidsram: 15 månader.
Totalt antal avancerade adenom: diameter ≥10 mm, eller höggradig dysplasi, eller med ≥20 % villösa komponenter.
15 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positionsändringar.
Tidsram: 1 timme.
Ändra patientens position efter behov om frammatningen av koloskopet misslyckas.
1 timme.
Slingreducerande manövrar.
Tidsram: 1 timme.
Appliceras vid behov om frammatningen av koloskopet misslyckas.
1 timme.
Mängden vatten som används under proceduren.
Tidsram: 1 timme.
Mängden vatten som infunderas och aspireras under insättning och uttag.
1 timme.
Uppblåsthet vid avslutad undersökning.
Tidsram: 1 timme.
Uppblåsthet kändes av patienter efter avslutad undersökning på en 10-punkts visuell analog skala.
1 timme.
Uppblåsthet vid flytning.
Tidsram: 1 timme.
Uppblåsthet kändes av patienter vid utskrivning mätt på en tiogradig visuell analog skala.
1 timme.
Patienternas villighet att upprepa undersökningen.
Tidsram: 1 timme.
Patienternas vilja att upprepa undersökningen baserat på övergripande tillfredsställelse med proceduren. Mäts vid urladdning på en ja/nej-fråga.
1 timme.
Syrefättnad.
Tidsram: 1 timme.
Betydande syremättnad kommer att registreras när värden mindre än 85 % kommer att bibehållas i mer än 15 sekunder.
1 timme.
Vagal reaktion.
Tidsram: 1 timme.
Vagal reaktion definieras som hjärtfrekvens <60 slag per minut åtföljd av överdriven svettning, illamående och/eller kräkningar.
1 timme.
Bukkompression.
Tidsram: 1 timme.
Kompression av buken om framflyttning av koloskopet misslyckas.
1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG. 2013/3403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Luftinblåsningsmetod.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera