- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954862
Comparación de métodos para distender el colon durante la inserción: CO2, insuflación de aire, colonoscopia asistida por agua
Comparación de métodos de distensión luminal para colonoscopia con sedación a demanda: insuflación de aire, dióxido de carbono y colonoscopia asistida por agua. Un ensayo controlado aleatorio.
La insuflación del colon, por lo general con aire ambiental, es necesaria para distender la luz para la exploración. Se ha demostrado que la insuflación de dióxido de carbono (CO2) en lugar de la insuflación de aire ambiente (IA) disminuye los síntomas de dolor o malestar abdominal durante el procedimiento y, en particular, durante las siguientes 24 horas. El CO2 es rápidamente absorbido por la mucosa intestinal y exhalado a través de la respiración. La colonoscopia de IA suele ser el estándar de referencia para comparar la colonoscopia con insuflación de CO2. En dos artículos recientes, la IA se comparó con la insuflación de CO2 y la colonoscopia asistida por agua (WAC), que implica la infusión de agua para facilitar la inserción en el ciego.
WAC se puede clasificar ampliamente en Inmersión en agua (WI) e Intercambio de agua (WE). En WI, el agua se infunde durante la fase de inserción de la colonoscopia, con la eliminación del agua infundida predominantemente durante la extracción. Se puede permitir el uso ocasional de insuflación. WE implica la exclusión completa de la insuflación, la eliminación de bolsas de aire y heces colónicas residuales, y la succión de agua infundida predominantemente durante la inserción para minimizar la distensión. Durante la fase de retirada, se utiliza la insuflación para distender la luz del colon.
En los brazos WAC de los dos artículos mencionados el método de inserción utilizado fue WI, con infusión de agua a temperatura ambiente oa 37°C. Durante la retirada, se empleó insuflación de aire o insuflación de aire o CO2.
En comparación con la IA, la insuflación de CO2 y la WI (con insuflación de aire ambiente o insuflación de CO2 durante la abstinencia) fueron eficaces en ambos estudios para disminuir la necesidad de sedación, las puntuaciones de dolor y tolerancia, con una mayor disposición de los pacientes a repetir el procedimiento.
Hasta ahora no se ha realizado una comparación directa dentro de un único estudio sobre la puntuación del dolor durante la colonoscopia utilizando IA, insuflación de CO2, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI y WE/AI.
En este estudio probamos la hipótesis de que, en comparación con la IA, la insuflación de CO2 y los métodos WAC/CO2-AI disminuirán la puntuación del dolor durante la colonoscopia, con una reducción del requisito de sedación, y que la WE logrará el mejor resultado. Este estudio comparativo tiene también el objetivo de probar las respectivas peculiaridades de cada método.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: ensayo prospectivo controlado aleatorio doble ciego de dos centros. Métodos: Colonoscopia con insuflación de aire, CO2, Inmersión en agua/CO2, Intercambio de agua/CO2, Inmersión en agua/AI e Intercambio de agua/AI para ayudar a la inserción del colonoscopio; preparación intestinal de dosis dividida; a demanda-sedación.
Método de control: Colonoscopia de insuflación de aire. Métodos de estudio: colonoscopia de CO2, inmersión en agua/colonoscopia de CO2, intercambio de agua/colonoscopia de CO2, inmersión en agua/colonoscopia de IA, intercambio de agua/colonoscopia de IA.
Población: Pacientes hospitalizados y ambulatorios con diagnóstico de 18 a 85 años consecutivos. Después del consentimiento informado, la asignación a los brazos de control o de estudio se basa en una lista de aleatorización generada por computadora con asignación de bloques y estratificación.
Resultado primario: puntuación máxima de dolor registrada durante la colonoscopia. Resultados secundarios: Tasa y tiempo de intubación cecal, tiempo total del procedimiento (incluida la biopsia y/o polipectomía), necesidad de sedación y su dosis, puntuación general del dolor al alta. Además, se registrarán la tasa de detección de adenomas, la media de adenomas por procedimiento, los cambios de posición, la cantidad de agua infundida y succionada durante la inserción y extracción. Se evaluará la hinchazón después del examen y al alta y la voluntad del paciente para repetir el examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
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CI
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Iglesias, CI, Italia, 09016
- S. Barbara Hospital
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Vitkovice Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios con diagnóstico de 18 a 85 años consecutivos que aceptan iniciar el procedimiento sin premedicación.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad del paciente para iniciar el procedimiento sin sedación/analgesia
- cirugía colorrectal previa
- proctosigmoidoscopia o endoscopia bidireccional
- negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado
- suposición inadecuada de la preparación intestinal
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave que requiere oxígeno
- historial médico de retención de CO2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método de insuflación de aire.
La colonoscopia se realiza de la manera estándar, con la mínima insuflación de aire necesaria para facilitar la inserción y permitir el lavado según sea necesario.
Considerado como un procedimiento estándar.
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Método de insuflación de aire.
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Experimental: Insuflación de CO2
Colonoscopia realizada con insuflación de CO2 utilizando la unidad de insuflación, lo que permite lavar según sea necesario.
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Insuflación de CO2.
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Experimental: Inmersión en agua/CO2
Infusión de agua durante la fase de inserción de la colonoscopia principalmente para abrir la luz del colon y avanzar hacia el ciego sumergido en el ambiente acuoso así creado, sin intentar limpiar el contenido del colon.
No se eliminará el aire residual en el colon.
El agua infundida y las heces residuales se succionarán predominantemente durante la extracción.
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego.
Se permitirá solo 3 veces y no más de 10 segundos cada vez (fallo ITT si >3) si no se puede ver la luz.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de CO2.
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Inmersión en agua durante la inserción, insuflación de CO2 durante la extracción.
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Experimental: Intercambio de agua/CO2
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego.
Infusión de una cantidad suficiente de agua para convertir la luz del colon en una hendidura para avanzar con el colonoscopio.
Parte del agua infundida será succionada constantemente intercambiando agua limpia por agua sucia o turbia.
Siempre se aspirarán bolsas de aire para colapsar la luz.
Después de la intubación cecal, se aspirará la mayor cantidad de agua residual posible antes de comenzar la fase de retiro.
Durante la extracción se succionarán el agua residual y las heces.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de CO2.
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Intercambio de agua durante la inserción, insuflación de CO2 durante la extracción.
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Experimental: Inmersión en agua/IA
Infusión de agua durante la fase de inserción de la colonoscopia principalmente para abrir la luz del colon y avanzar hacia el ciego sumergido en el ambiente acuoso así creado, sin intentar limpiar el contenido del colon.
No se eliminará el aire residual en el colon.
El agua infundida y las heces residuales se succionarán predominantemente durante la extracción.
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego.
Se permitirá solo 3 veces y no más de 10 segundos cada vez (fallo ITT si >3) si no se puede ver la luz.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire ambiente.
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Inmersión en agua durante la inserción, insuflación AI durante la extracción.
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Experimental: Intercambio de agua/AI
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego.
Infusión de una cantidad suficiente de agua para convertir la luz del colon en una hendidura para avanzar con el colonoscopio.
Parte del agua infundida será succionada constantemente intercambiando agua limpia por agua sucia o turbia.
Siempre se aspirarán bolsas de aire para colapsar la luz.
Después de la intubación cecal, se aspirará la mayor cantidad de agua residual posible antes de comenzar la fase de retiro.
Durante la extracción se succionarán el agua residual y las heces.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire ambiente.
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Intercambio de agua durante la inserción, insuflación de IA durante la retirada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima de dolor registrada durante la colonoscopia.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dolor evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) con una puntuación de 0 = ausencia de dolor, 2 = simplemente "malestar", 10 = el peor dolor posible.
Antes del procedimiento, una enfermera endoscópica explicará el sistema de puntuación VAS a los pacientes.
Cada 60 segundos durante la colonoscopia se preguntará a los pacientes si tienen molestias o dolor.
Se registrarán las respuestas y se anotará la puntuación máxima de dolor.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Tiempo total del procedimiento (incluido el tiempo necesario para la resección de pólipos o la biopsia).
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1 hora.
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Dolor general después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Después del procedimiento y al alta de la Unidad de Endoscopia, un auxiliar de enfermería ciego al procedimiento preguntará a los pacientes sobre el dolor global utilizando la misma EVA cuando no estén presentes ni el endoscopista ni el auxiliar de enfermería que realizó la colonoscopia.
Se pedirá a los pacientes que cuantifiquen el grado de dolor experimentado y que coloquen una marca sobre la EVA en consecuencia.
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1 hora.
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Tasa de intubación cecal.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La intubación cecal se definirá como el paso de la punta del colonoscopio más allá de la válvula ileocecal de modo que se observe la pared medial del ciego proximal a la válvula ileocecal.
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1 hora
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Tiempo de intubación cecal.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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El tiempo de intubación cecal se definirá como el tiempo de paso del colonoscopio desde el recto hasta el ciego.
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1 hora.
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Tasa de detección de adenomas.
Periodo de tiempo: 15 meses.
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Proporción de sujetos con al menos un adenoma de cualquier tamaño.
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15 meses.
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Media de adenomas por procedimiento.
Periodo de tiempo: 15 meses.
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Número total de adenomas resecados por sujeto.
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15 meses.
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Adenomas avanzados.
Periodo de tiempo: 15 meses.
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Número total de adenomas avanzados: diámetro ≥ 10 mm, o displasia de alto grado, o con ≥ 20 % de componentes vellosos.
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15 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de posición.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Cambie la posición del paciente según sea necesario si falla el avance del colonoscopio.
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1 hora.
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Maniobras de reducción de bucle.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Se aplica según sea necesario si falla el avance del colonoscopio.
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1 hora.
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Cantidad de agua utilizada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Cantidad de agua infundida y aspirada durante la inserción y extracción.
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1 hora.
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Hinchazón al terminar el examen.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Hinchazón sentida por los pacientes al finalizar el examen en una escala analógica visual de 10 puntos.
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1 hora.
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Hinchazón al alta.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Hinchazón sentida por los pacientes al alta medida en una escala analógica visual de diez puntos.
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1 hora.
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Disposición del paciente a repetir el examen.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Disposición de los pacientes a repetir el examen en función de la satisfacción general sobre el procedimiento.
Medido al alta con una pregunta de sí/no.
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1 hora.
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Desaturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Se registrará una desaturación de oxígeno significativa cuando se mantengan valores inferiores al 85 % durante más de 15 segundos.
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1 hora.
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Reacción vagal.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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La reacción vagal se define como una frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto acompañada de sudoración excesiva, náuseas y/o vómitos.
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1 hora.
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Compresiones Abdominales.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Compresión del abdomen si falla el avance del colonoscopio.
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1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Falt P, Liberda M, Smajstrla V, Kliment M, Bartkova A, Tvrdik J, Fojtik P, Urban O. Combination of water immersion and carbon dioxide insufflation for minimal sedation colonoscopy: a prospective, randomized, single-center trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):971-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283543f16.
- Amato A, Radaelli F, Paggi S, Baccarin A, Spinzi G, Terruzzi V. Carbon dioxide insufflation or warm-water infusion versus standard air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):511-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318279addd.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
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- PG. 2013/3403
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