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Comparación de métodos para distender el colon durante la inserción: CO2, insuflación de aire, colonoscopia asistida por agua

30 de julio de 2014 actualizado por: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Comparación de métodos de distensión luminal para colonoscopia con sedación a demanda: insuflación de aire, dióxido de carbono y colonoscopia asistida por agua. Un ensayo controlado aleatorio.

La insuflación del colon, por lo general con aire ambiental, es necesaria para distender la luz para la exploración. Se ha demostrado que la insuflación de dióxido de carbono (CO2) en lugar de la insuflación de aire ambiente (IA) disminuye los síntomas de dolor o malestar abdominal durante el procedimiento y, en particular, durante las siguientes 24 horas. El CO2 es rápidamente absorbido por la mucosa intestinal y exhalado a través de la respiración. La colonoscopia de IA suele ser el estándar de referencia para comparar la colonoscopia con insuflación de CO2. En dos artículos recientes, la IA se comparó con la insuflación de CO2 y la colonoscopia asistida por agua (WAC), que implica la infusión de agua para facilitar la inserción en el ciego.

WAC se puede clasificar ampliamente en Inmersión en agua (WI) e Intercambio de agua (WE). En WI, el agua se infunde durante la fase de inserción de la colonoscopia, con la eliminación del agua infundida predominantemente durante la extracción. Se puede permitir el uso ocasional de insuflación. WE implica la exclusión completa de la insuflación, la eliminación de bolsas de aire y heces colónicas residuales, y la succión de agua infundida predominantemente durante la inserción para minimizar la distensión. Durante la fase de retirada, se utiliza la insuflación para distender la luz del colon.

En los brazos WAC de los dos artículos mencionados el método de inserción utilizado fue WI, con infusión de agua a temperatura ambiente oa 37°C. Durante la retirada, se empleó insuflación de aire o insuflación de aire o CO2.

En comparación con la IA, la insuflación de CO2 y la WI (con insuflación de aire ambiente o insuflación de CO2 durante la abstinencia) fueron eficaces en ambos estudios para disminuir la necesidad de sedación, las puntuaciones de dolor y tolerancia, con una mayor disposición de los pacientes a repetir el procedimiento.

Hasta ahora no se ha realizado una comparación directa dentro de un único estudio sobre la puntuación del dolor durante la colonoscopia utilizando IA, insuflación de CO2, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI y WE/AI.

En este estudio probamos la hipótesis de que, en comparación con la IA, la insuflación de CO2 y los métodos WAC/CO2-AI disminuirán la puntuación del dolor durante la colonoscopia, con una reducción del requisito de sedación, y que la WE logrará el mejor resultado. Este estudio comparativo tiene también el objetivo de probar las respectivas peculiaridades de cada método.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: ensayo prospectivo controlado aleatorio doble ciego de dos centros. Métodos: Colonoscopia con insuflación de aire, CO2, Inmersión en agua/CO2, Intercambio de agua/CO2, Inmersión en agua/AI e Intercambio de agua/AI para ayudar a la inserción del colonoscopio; preparación intestinal de dosis dividida; a demanda-sedación.

Método de control: Colonoscopia de insuflación de aire. Métodos de estudio: colonoscopia de CO2, inmersión en agua/colonoscopia de CO2, intercambio de agua/colonoscopia de CO2, inmersión en agua/colonoscopia de IA, intercambio de agua/colonoscopia de IA.

Población: Pacientes hospitalizados y ambulatorios con diagnóstico de 18 a 85 años consecutivos. Después del consentimiento informado, la asignación a los brazos de control o de estudio se basa en una lista de aleatorización generada por computadora con asignación de bloques y estratificación.

Resultado primario: puntuación máxima de dolor registrada durante la colonoscopia. Resultados secundarios: Tasa y tiempo de intubación cecal, tiempo total del procedimiento (incluida la biopsia y/o polipectomía), necesidad de sedación y su dosis, puntuación general del dolor al alta. Además, se registrarán la tasa de detección de adenomas, la media de adenomas por procedimiento, los cambios de posición, la cantidad de agua infundida y succionada durante la inserción y extracción. Se evaluará la hinchazón después del examen y al alta y la voluntad del paciente para repetir el examen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia, 09016
        • S. Barbara Hospital
      • Ostrava, República Checa, 703 84
        • Vitkovice Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados y ambulatorios con diagnóstico de 18 a 85 años consecutivos que aceptan iniciar el procedimiento sin premedicación.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad del paciente para iniciar el procedimiento sin sedación/analgesia
  • cirugía colorrectal previa
  • proctosigmoidoscopia o endoscopia bidireccional
  • negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado
  • suposición inadecuada de la preparación intestinal
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave que requiere oxígeno
  • historial médico de retención de CO2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método de insuflación de aire.
La colonoscopia se realiza de la manera estándar, con la mínima insuflación de aire necesaria para facilitar la inserción y permitir el lavado según sea necesario. Considerado como un procedimiento estándar.
Método de insuflación de aire.
Experimental: Insuflación de CO2
Colonoscopia realizada con insuflación de CO2 utilizando la unidad de insuflación, lo que permite lavar según sea necesario.
Insuflación de CO2.
Experimental: Inmersión en agua/CO2
Infusión de agua durante la fase de inserción de la colonoscopia principalmente para abrir la luz del colon y avanzar hacia el ciego sumergido en el ambiente acuoso así creado, sin intentar limpiar el contenido del colon. No se eliminará el aire residual en el colon. El agua infundida y las heces residuales se succionarán predominantemente durante la extracción. La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego. Se permitirá solo 3 veces y no más de 10 segundos cada vez (fallo ITT si >3) si no se puede ver la luz. Fase de retirada realizada mediante insuflación de CO2.
Inmersión en agua durante la inserción, insuflación de CO2 durante la extracción.
Experimental: Intercambio de agua/CO2
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego. Infusión de una cantidad suficiente de agua para convertir la luz del colon en una hendidura para avanzar con el colonoscopio. Parte del agua infundida será succionada constantemente intercambiando agua limpia por agua sucia o turbia. Siempre se aspirarán bolsas de aire para colapsar la luz. Después de la intubación cecal, se aspirará la mayor cantidad de agua residual posible antes de comenzar la fase de retiro. Durante la extracción se succionarán el agua residual y las heces. Fase de retirada realizada mediante insuflación de CO2.
Intercambio de agua durante la inserción, insuflación de CO2 durante la extracción.
Experimental: Inmersión en agua/IA
Infusión de agua durante la fase de inserción de la colonoscopia principalmente para abrir la luz del colon y avanzar hacia el ciego sumergido en el ambiente acuoso así creado, sin intentar limpiar el contenido del colon. No se eliminará el aire residual en el colon. El agua infundida y las heces residuales se succionarán predominantemente durante la extracción. La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego. Se permitirá solo 3 veces y no más de 10 segundos cada vez (fallo ITT si >3) si no se puede ver la luz. Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire ambiente.
Inmersión en agua durante la inserción, insuflación AI durante la extracción.
Experimental: Intercambio de agua/AI
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego. Infusión de una cantidad suficiente de agua para convertir la luz del colon en una hendidura para avanzar con el colonoscopio. Parte del agua infundida será succionada constantemente intercambiando agua limpia por agua sucia o turbia. Siempre se aspirarán bolsas de aire para colapsar la luz. Después de la intubación cecal, se aspirará la mayor cantidad de agua residual posible antes de comenzar la fase de retiro. Durante la extracción se succionarán el agua residual y las heces. Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire ambiente.
Intercambio de agua durante la inserción, insuflación de IA durante la retirada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima de dolor registrada durante la colonoscopia.
Periodo de tiempo: 1 hora
Dolor evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) con una puntuación de 0 = ausencia de dolor, 2 = simplemente "malestar", 10 = el peor dolor posible. Antes del procedimiento, una enfermera endoscópica explicará el sistema de puntuación VAS a los pacientes. Cada 60 segundos durante la colonoscopia se preguntará a los pacientes si tienen molestias o dolor. Se registrarán las respuestas y se anotará la puntuación máxima de dolor.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Tiempo total del procedimiento (incluido el tiempo necesario para la resección de pólipos o la biopsia).
1 hora.
Dolor general después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Después del procedimiento y al alta de la Unidad de Endoscopia, un auxiliar de enfermería ciego al procedimiento preguntará a los pacientes sobre el dolor global utilizando la misma EVA cuando no estén presentes ni el endoscopista ni el auxiliar de enfermería que realizó la colonoscopia. Se pedirá a los pacientes que cuantifiquen el grado de dolor experimentado y que coloquen una marca sobre la EVA en consecuencia.
1 hora.
Tasa de intubación cecal.
Periodo de tiempo: 1 hora
La intubación cecal se definirá como el paso de la punta del colonoscopio más allá de la válvula ileocecal de modo que se observe la pared medial del ciego proximal a la válvula ileocecal.
1 hora
Tiempo de intubación cecal.
Periodo de tiempo: 1 hora.
El tiempo de intubación cecal se definirá como el tiempo de paso del colonoscopio desde el recto hasta el ciego.
1 hora.
Tasa de detección de adenomas.
Periodo de tiempo: 15 meses.
Proporción de sujetos con al menos un adenoma de cualquier tamaño.
15 meses.
Media de adenomas por procedimiento.
Periodo de tiempo: 15 meses.
Número total de adenomas resecados por sujeto.
15 meses.
Adenomas avanzados.
Periodo de tiempo: 15 meses.
Número total de adenomas avanzados: diámetro ≥ 10 mm, o displasia de alto grado, o con ≥ 20 % de componentes vellosos.
15 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de posición.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Cambie la posición del paciente según sea necesario si falla el avance del colonoscopio.
1 hora.
Maniobras de reducción de bucle.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Se aplica según sea necesario si falla el avance del colonoscopio.
1 hora.
Cantidad de agua utilizada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Cantidad de agua infundida y aspirada durante la inserción y extracción.
1 hora.
Hinchazón al terminar el examen.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Hinchazón sentida por los pacientes al finalizar el examen en una escala analógica visual de 10 puntos.
1 hora.
Hinchazón al alta.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Hinchazón sentida por los pacientes al alta medida en una escala analógica visual de diez puntos.
1 hora.
Disposición del paciente a repetir el examen.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Disposición de los pacientes a repetir el examen en función de la satisfacción general sobre el procedimiento. Medido al alta con una pregunta de sí/no.
1 hora.
Desaturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Se registrará una desaturación de oxígeno significativa cuando se mantengan valores inferiores al 85 % durante más de 15 segundos.
1 hora.
Reacción vagal.
Periodo de tiempo: 1 hora.
La reacción vagal se define como una frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto acompañada de sudoración excesiva, náuseas y/o vómitos.
1 hora.
Compresiones Abdominales.
Periodo de tiempo: 1 hora.
Compresión del abdomen si falla el avance del colonoscopio.
1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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