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Comparação de métodos para distender o cólon durante a inserção: CO2, insuflação de ar, colonoscopia auxiliada por água

30 de julho de 2014 atualizado por: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Comparação de métodos de distensão luminal para colonoscopia com sedação sob demanda: insuflação de ar, dióxido de carbono e colonoscopia assistida por água. Um ensaio controlado randomizado.

A insuflação do cólon, geralmente com ar ambiente, é necessária para distender o lúmen para exploração. Foi demonstrado que a insuflação de dióxido de carbono (CO2) em vez da insuflação de ar ambiente (IA) diminui os sintomas de dor ou desconforto abdominal durante o procedimento e principalmente nas 24 horas seguintes. O CO2 é rapidamente absorvido pela mucosa intestinal e exalado através da respiração. A colonoscopia AI tem sido geralmente o padrão de referência para comparar a colonoscopia usando insuflação de CO2. Em dois artigos recentes, a IA foi comparada à insuflação de CO2 e à colonoscopia assistida por água (WAC), que envolve a infusão de água para facilitar a inserção no ceco.

O WAC pode ser categorizado amplamente em Imersão em Água (WI) e Troca de Água (WE). No WI, a água é infundida durante a fase de inserção da colonoscopia, com a remoção da água infundida predominantemente durante a retirada. O uso ocasional de insuflação pode ser permitido. WE envolve a exclusão completa de insuflação, remoção de bolsas de ar colônicas residuais e fezes e sucção de água infundida predominantemente durante a inserção para minimizar a distensão. Durante a fase de retirada, a insuflação é usada para distender o lúmen colônico.

Nos braços WAC dos dois artigos citados o método de inserção utilizado foi WI, com infusão de água em temperatura ambiente ou a 37°C. Durante a retirada, insuflação de ar ou insuflação de ar ou CO2 foram empregadas.

Em comparação com AI, a insuflação de CO2 e WI (usando insuflação de ar ambiente ou insuflação de CO2 durante a retirada) foram eficazes em ambos os estudos na diminuição da necessidade de sedação, escores de dor e tolerância, com maior disposição dos pacientes para repetir o procedimento.

Até agora, nenhuma comparação direta foi feita em um único estudo sobre o escore de dor durante a colonoscopia usando AI, insuflação de CO2, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI e WE/AI.

Neste estudo, testamos a hipótese de que, em comparação com a IA, a insuflação de CO2 e os métodos WAC/CO2-AI diminuirão o escore de dor durante a colonoscopia, com redução da necessidade de sedação, e que o WE alcançará o melhor resultado. Este estudo comparativo também visa testar as respectivas peculiaridades de cada método.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delineamento: Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado. Métodos: Colonoscopia com insuflação de ar, CO2, Imersão em Água/CO2, Troca em Água/CO2, Imersão em Água/IA e Troca em Água/IA para auxiliar a inserção do colonoscópio; preparação intestinal de dose dividida; sob demanda-sedação.

Método de controle: Colonoscopia por insuflação de ar. Métodos de estudo: Colonoscopia de CO2, Colonoscopia de Imersão em Água/CO2, Colonoscopia de Troca de Água/CO2, Colonoscopia de Imersão em Água/IA, Colonoscopia de Troca de Água/IA.

População: Pacientes ambulatoriais e internados consecutivos de 18 a 85 anos de idade. Após consentimento informado, designação para controle ou braços de estudo com base na lista de randomização gerada por computador com alocação e estratificação de blocos.

Resultado primário: pontuação máxima de dor registrada durante a colonoscopia. Desfechos secundários: Taxa e tempo de intubação cecal, tempo total do procedimento (incluindo biópsia e/ou polipectomia), necessidade de sedação e sua dosagem, escore geral de dor na alta. Além disso, serão registrados a taxa de detecção de adenomas, média de adenomas por procedimento, mudanças de posição, quantidade de água infundida e aspirada durante a inserção e retirada. Serão avaliados o inchaço após o exame e na alta e a vontade do paciente em repetir o exame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Itália
    • CI
      • Iglesias, CI, Itália, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 703 84
        • Vitkovice Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados e ambulatoriais consecutivos de 18 a 85 anos concordando em iniciar o procedimento sem pré-medicação.

Critério de exclusão:

  • Relutância do paciente em iniciar o procedimento sem sedação/analgesia
  • cirurgia colorretal anterior
  • proctossigmoidoscopia ou endoscopia bidirecional
  • recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • suposição inadequada de preparo intestinal
  • doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave que requer oxigênio
  • histórico médico de retenção de CO2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método de insuflação de ar.
A colonoscopia é realizada da maneira padrão, com insuflação de ar mínima necessária para auxiliar na inserção e permitir a lavagem conforme necessário. Considerado procedimento padrão.
Outro: Método de insuflação de ar.
Método de insuflação de ar.
Experimental: Insuflação de CO2
Colonoscopia realizada com insuflação de CO2 utilizando a unidade de insuflação, permitindo a lavagem conforme a necessidade.
Outro: Insuflação de CO2
Insuflação de CO2.
Experimental: Imersão em Água/CO2
Infusão de água durante a fase de inserção da colonoscopia principalmente para abrir o lúmen do cólon e progredir para o ceco imerso no ambiente aquoso assim criado, sem tentar limpar o conteúdo do cólon. O ar residual no cólon não será removido. A água infundida e as fezes residuais serão aspiradas de volta predominantemente durante a retirada. A insuflação não é usada até que o ceco seja atingido. Será permitido apenas 3 vezes e não mais do que 10 segundos de cada vez (falha ITT se >3) se o lúmen não puder ser visto. Fase de retirada feita usando insuflação de CO2.
Outro: Imersão em Água/CO2
Imersão em água durante a inserção, insuflação de CO2 durante a retirada.
Experimental: Troca de Água/CO2
A insuflação não é usada até que o ceco seja atingido. Infusão de uma quantidade suficiente de água para tornar o lúmen do cólon uma fenda para progredir com o colonoscópio. Parte da água infundida será constantemente aspirada de volta, trocando água limpa por suja ou turva. As bolsas de ar serão sempre aspiradas para colapsar o lúmen. Após a intubação cecal, o máximo possível de água residual será aspirado antes de iniciar a fase de retirada. Durante a retirada, a água residual e as fezes serão aspiradas. Fase de retirada feita usando insuflação de CO2.
Outro: Troca de Água/CO2
Troca de água durante a inserção, insuflação de CO2 durante a retirada.
Experimental: Imersão em água/IA
Infusão de água durante a fase de inserção da colonoscopia principalmente para abrir o lúmen do cólon e progredir para o ceco imerso no ambiente aquoso assim criado, sem tentar limpar o conteúdo do cólon. O ar residual no cólon não será removido. A água infundida e as fezes residuais serão aspiradas de volta predominantemente durante a retirada. A insuflação não é usada até que o ceco seja atingido. Será permitido apenas 3 vezes e não mais do que 10 segundos de cada vez (falha ITT se >3) se o lúmen não puder ser visto. Fase de retirada feita com insuflação de ar ambiente.
Outro: Imersão em água/IA
Imersão em água durante a inserção, insuflação AI durante a retirada.
Experimental: Troca de água/IA
A insuflação não é usada até que o ceco seja atingido. Infusão de uma quantidade suficiente de água para tornar o lúmen do cólon uma fenda para progredir com o colonoscópio. Parte da água infundida será constantemente aspirada de volta, trocando água limpa por suja ou turva. As bolsas de ar serão sempre aspiradas para colapsar o lúmen. Após a intubação cecal, o máximo possível de água residual será aspirado antes de iniciar a fase de retirada. Durante a retirada, a água residual e as fezes serão aspiradas. Fase de retirada feita com insuflação de ar ambiente.
Outro: Troca de água/IA
Troca de água durante a inserção, insuflação AI durante a retirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore máximo de dor registrado durante a colonoscopia.
Prazo: 1 hora
Dor avaliada pela escala visual analógica (EVA) com pontuação 0=ausência de dor, 2=simplesmente "desconforto", 10=a pior dor possível. Antes do procedimento, uma enfermeira endoscópica explicará o sistema de pontuação VAS aos pacientes. A cada 60 segundos, durante a colonoscopia, os pacientes serão questionados sobre desconforto ou dor. As respostas serão registradas e o escore máximo de dor anotado.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento.
Prazo: 1 hora.
Tempo total do procedimento (incluindo o tempo necessário para a ressecção ou biópsia do pólipo).
1 hora.
Dor geral após o procedimento.
Prazo: 1 hora.
Após o procedimento e na alta da Unidade de Endoscopia, uma enfermeira assistente cega para o procedimento perguntará aos pacientes sobre dor geral usando o mesmo EVA quando nem o endoscopista nem a enfermeira assistente que realizou a colonoscopia estiverem presentes. Os pacientes serão solicitados a quantificar o grau de dor experimentado e a colocar uma marca na VAS de acordo.
1 hora.
Taxa de intubação cecal.
Prazo: 1 hora
A intubação cecal será definida como a passagem da ponta do colonoscópio além da válvula ileocecal de modo que a parede medial do ceco proximal à válvula ileocecal seja observada.
1 hora
Tempo de intubação cecal.
Prazo: 1 hora.
O tempo de intubação cecal será definido como o tempo de passagem do colonoscópio do reto ao ceco.
1 hora.
Taxa de detecção de adenomas.
Prazo: 15 meses.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma de qualquer tamanho.
15 meses.
Média de adenomas por procedimento.
Prazo: 15 meses.
Número total de adenomas ressecados por indivíduo.
15 meses.
Adenomas avançados.
Prazo: 15 meses.
Número total de adenomas avançados: diâmetro ≥10mm, ou displasia de alto grau, ou com ≥20% de componentes vilosos.
15 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de posição.
Prazo: 1 hora.
Mude a posição do paciente conforme necessário se o avanço do colonoscópio falhar.
1 hora.
Manobras de redução de loop.
Prazo: 1 hora.
Aplicado conforme necessário se o avanço do colonoscópio falhar.
1 hora.
Quantidade de água utilizada durante o procedimento.
Prazo: 1 hora.
Quantidade de água infundida e aspirada durante a inserção e retirada.
1 hora.
Inchaço na conclusão do exame.
Prazo: 1 hora.
Inchaço sentido pelos pacientes após a conclusão do exame em uma escala analógica visual de 10 pontos.
1 hora.
Inchaço na alta.
Prazo: 1 hora.
Inchaço sentido pelos pacientes na alta medido em uma escala analógica visual de dez pontos.
1 hora.
Disposição do paciente em repetir o exame.
Prazo: 1 hora.
Disposição do paciente em repetir o exame com base na satisfação geral com o procedimento. Medido na alta em uma pergunta sim/não.
1 hora.
Dessaturação de oxigênio.
Prazo: 1 hora.
A dessaturação significativa de oxigênio será registrada quando valores inferiores a 85% forem mantidos por mais de 15 segundos.
1 hora.
Reação vagal.
Prazo: 1 hora.
A reação vagal é definida como frequência cardíaca <60 batimentos por minuto acompanhada de sudorese excessiva, náusea e/ou vômito.
1 hora.
Compressão abdominal.
Prazo: 1 hora.
Compressão do abdome se o avanço do colonoscópio falhar.
1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PG. 2013/3403

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