挿入時に結腸を拡張する方法の比較: CO2、空気送気、水補助結腸内視鏡検査
オンデマンド鎮静結腸内視鏡検査のための管腔拡張の方法の比較: 空気吸入、二酸化炭素および水補助結腸内視鏡検査。無作為対照試験。
通常、室内空気による結腸の吹送は、探索のために内腔を拡張するために必要です。 室内空気吸入 (AI) の代わりに二酸化炭素 (CO2) 吸入を行うと、処置中、特にその後 24 時間の腹痛や不快感の症状が軽減することが示されています。 CO2 は、腸の粘膜によって急速に吸収され、呼吸によって吐き出されます。 AI 大腸内視鏡検査は通常、CO2 送気を使用した大腸内視鏡検査を比較するための参照基準となっています。 最近の 2 つの記事で、AI は、CO2 送気と、盲腸への挿入を容易にするために水の注入を必要とする水補助結腸内視鏡検査 (WAC) のいずれかと比較されました。
WAC は、水浸 (WI) と水交換 (WE) に大きく分類できます。 WI では、大腸内視鏡検査の挿入段階で水が注入され、注入された水は主に抜去時に除去されます。 気腹の時折の使用が許可される場合があります。 WE では、ガス注入を完全に排除し、結腸に残っているエア ポケットと糞便を除去し、主に挿入時に注入水の吸引を行って、膨張を最小限に抑えます。 撤退段階では、気腹を使用して結腸内腔を拡張します。
言及された 2 つの記事の WAC アームでは、使用された挿入方法は WI であり、室温または 37°C で水が注入されました。 回収中、空気吹き込み、または空気または二酸化炭素吹き込みが採用された。
AI と比較して、CO2 吹送と WI (離脱中に室内空気吹送または CO2 吹送を使用) は、両方の研究で鎮静の必要性、疼痛および耐性スコアを減少させる効果があり、患者は手順を繰り返す意欲が高くなりました。
これまで、AI、CO2 送気、WI/CO2、WE/CO2、WI/AI、WE/AI を使用した結腸内視鏡検査中の疼痛スコアに関する単一の研究内での直接比較は行われていません。
この研究では、AI と比較して、CO2 送気と WAC/CO2-AI 法が大腸内視鏡検査中の疼痛スコアを減少させ、鎮静の必要性を減らし、WE が最良の結果を達成するという仮説を検証します。 この比較研究は、各方法のそれぞれの特性をテストすることも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
設計: 前向き二重盲検 2 施設ランダム化比較試験。 方法: 送気、CO2、水浸/CO2、水交換/CO2、水浸/AI、水交換/AI による大腸内視鏡検査で、結腸鏡の挿入を補助します。分割投与腸の準備;オンデマンド鎮静。
制御方法: 空気吹き込み大腸内視鏡検査。 研究方法: CO2 大腸内視鏡検査、水浸/CO2 大腸内視鏡検査、水交換/CO2 大腸内視鏡検査、水浸/AI 大腸内視鏡検査、水交換/AI 大腸内視鏡検査。
母集団: 18 歳から 85 歳までの連続した診断入院患者と外来患者。 インフォームド コンセントの後、ブロックの割り当てと階層化を使用してコンピューターで生成されたランダム化リストに基づいて、制御アームまたは研究アームに割り当てます。
主要アウトカム:大腸内視鏡検査中に記録された最大疼痛スコア。 副次的アウトカム:盲腸挿管率と時間、総処置時間(生検および/またはポリープ切除術を含む)、鎮静の必要性とその投与量、退院時の全体的な疼痛スコア。 さらに、腺腫検出率、手順ごとの平均腺腫、位置の変化、挿入および抜去中の注入および吸引水の量が記録されます。 検査後および退院時の膨満感、および検査を繰り返す患者の意欲が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前投薬なしで処置を開始することに同意する連続した18歳から85歳の診断入院患者および外来患者。
除外基準:
- 鎮静/鎮痛なしで処置を開始することに対する患者の不本意
- 以前の結腸直腸手術
- 直腸S状結腸鏡検査または双方向内視鏡検査
- インフォームドコンセントを提供する患者の拒否または不可能
- 腸の準備の不適切な仮定
- -酸素を必要とする中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患
- CO2 貯留の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:空気注入法。
大腸内視鏡検査は標準的な方法で行われ、挿入を助けるために必要な最小限の空気注入と、必要に応じて洗浄を可能にします。
標準的な手順と見なされます。
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空気注入法。
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実験的:CO2注入
気腹ユニットを使用してCO2気腹で大腸内視鏡検査を行い、必要に応じて洗浄することができます。
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CO2注入。
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実験的:水浸/CO2
結腸内視鏡検査の挿入段階での水の注入は、主に結腸の内腔を開き、こうして作成された水環境に浸された盲腸に進みますが、結腸の内容物をきれいにしようとはしません。
結腸内の残留空気は除去されません。
注入された水と残りの糞便は、主に吸引中に吸引されます。
盲腸に到達するまで気腹は使用されません。
内腔が見えない場合は、3 回のみ許可され、毎回 10 秒を超えてはなりません (>3 の場合は ITT 失敗)。
CO2 吹送を使用して行われた撤退段階。
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挿入時は水浸、抜去時は炭酸ガス注入。
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実験的:水交換/CO2
盲腸に到達するまで気腹は使用されません。
結腸の内腔にスリットを作り、結腸鏡を進めるのに十分な量の水の注入。
注入された水の一部は絶えず吸引され、汚れた水や濁った水と交換されます。
エア ポケットは常に吸引されて管腔をつぶします。
盲腸挿管後、離脱段階を開始する前に、できるだけ多くの残留水を吸引します。
吸引中は残りの水分と糞が吸引されます。
CO2 吹送を使用して行われた撤退段階。
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挿入時の水交換、抜去時のCO2注入。
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実験的:水浸/AI
結腸内視鏡検査の挿入段階での水の注入は、主に結腸の内腔を開き、こうして作成された水環境に浸された盲腸に進みますが、結腸の内容物をきれいにしようとはしません。
結腸内の残留空気は除去されません。
注入された水と残りの糞便は、主に吸引中に吸引されます。
盲腸に到達するまで気腹は使用されません。
内腔が見えない場合は、3 回のみ許可され、毎回 10 秒を超えてはなりません (>3 の場合は ITT 失敗)。
室内空気注入を使用して行われた撤退段階。
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挿入時は水浸、抜去時はAI気腹。
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実験的:水換え・AI
盲腸に到達するまで気腹は使用されません。
結腸の内腔にスリットを作り、結腸鏡を進めるのに十分な量の水の注入。
注入された水の一部は絶えず吸引され、汚れた水や濁った水と交換されます。
エア ポケットは常に吸引されて管腔をつぶします。
盲腸挿管後、離脱段階を開始する前に、できるだけ多くの残留水を吸引します。
吸引中は残りの水分と糞が吸引されます。
室内空気注入を使用して行われた撤退段階。
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挿入時の水交換、抜去時の AI 送気。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査中に記録された最大疼痛スコア。
時間枠:1時間
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スコア0=痛みなし、2=単に「不快」、10=考えられる最悪の痛みの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて痛みを評価した。
手術前に、内視鏡看護師がVASスコアリングシステムについて説明します。
大腸内視鏡検査中、患者は 60 秒ごとに不快感や痛みについて尋ねられます。
応答が記録され、最大の痛みのスコアが記録されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手続き時間。
時間枠:1時間。
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総処置時間 (ポリープ切除または生検に必要な時間を含む)。
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1時間。
|
施術後の全体的な痛み。
時間枠:1時間。
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処置後、内視鏡検査ユニットからの退院時に、内視鏡検査医も結腸内視鏡検査を行った助手看護師も同席しない場合、処置を知らされていない助手看護師が同じ VAS を使用して全体的な痛みについて患者に尋ねます。
患者は、経験した痛みの程度を定量化し、それに応じて VAS にマークを付けるよう求められます。
|
1時間。
|
盲腸挿管率。
時間枠:1時間
|
盲腸挿管は、回盲弁に近位の盲腸の内側壁が観察されるように、結腸鏡の先端が回盲弁を越えて通過することとして定義される。
|
1時間
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盲腸挿管時間。
時間枠:1時間。
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盲腸挿管時間は、結腸鏡が直腸から盲腸まで通過する時間として定義されます。
|
1時間。
|
腺腫の検出率。
時間枠:15ヶ月。
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任意のサイズの腺腫が少なくとも 1 つある被験者の割合。
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15ヶ月。
|
処置ごとの平均腺腫。
時間枠:15ヶ月。
|
被験者ごとに切除された腺腫の総数。
|
15ヶ月。
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進行した腺腫。
時間枠:15ヶ月。
|
進行性腺腫の総数:直径が10mm以上、高度な異形成、または絨毛成分が20%以上。
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15ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
位置が変わります。
時間枠:1時間。
|
大腸内視鏡の前進が失敗した場合は、必要に応じて患者の位置を変更します。
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1時間。
|
ループ削減操作。
時間枠:1時間。
|
大腸内視鏡の前進が失敗した場合、必要に応じて適用されます。
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1時間。
|
手順中に使用される水の量。
時間枠:1時間。
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挿入および抜去中に注入および吸引された水の量。
|
1時間。
|
検査終了時の膨満感。
時間枠:1時間。
|
10ポイントの視覚的アナログスケールでの検査の完了時に患者が感じる膨満感。
|
1時間。
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退院時の膨満感。
時間枠:1時間。
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退院時に患者が感じた膨満感を 10 点視覚アナログ スケールで測定。
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1時間。
|
患者は検査を繰り返したいと思っています。
時間枠:1時間。
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処置に関する全体的な満足度に基づいて、患者が検査を繰り返す意欲。
はい/いいえの質問で退院時に測定されます。
|
1時間。
|
酸素飽和度の低下。
時間枠:1時間。
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85% 未満の値が 15 秒以上維持されると、著しい酸素飽和度低下が記録されます。
|
1時間。
|
迷走神経反応。
時間枠:1時間。
|
迷走神経反応は、過度の発汗、吐き気および/または嘔吐を伴う心拍数が毎分 60 回未満の場合と定義されます。
|
1時間。
|
腹部圧迫。
時間枠:1時間。
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大腸内視鏡の前進が失敗した場合の腹部の圧迫。
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1時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sergio Cadoni, MD、S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Falt P, Liberda M, Smajstrla V, Kliment M, Bartkova A, Tvrdik J, Fojtik P, Urban O. Combination of water immersion and carbon dioxide insufflation for minimal sedation colonoscopy: a prospective, randomized, single-center trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):971-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283543f16.
- Amato A, Radaelli F, Paggi S, Baccarin A, Spinzi G, Terruzzi V. Carbon dioxide insufflation or warm-water infusion versus standard air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):511-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e318279addd.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG. 2013/3403
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