Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов расширения толстой кишки во время введения: CO2, инсуффляция воздуха, водная колоноскопия

30 июля 2014 г. обновлено: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Сравнение методов вздутия просвета для колоноскопии с седацией по требованию: инсуффляция воздуха, углекислый газ и колоноскопия с водной поддержкой. Рандомизированное контролируемое исследование.

Инсуффляция толстой кишки, обычно комнатным воздухом, необходима для расширения просвета для исследования. Было показано, что вдувание углекислого газа (CO2) вместо вдувания комнатного воздуха (AI) уменьшает симптомы боли или дискомфорта в животе во время процедуры и особенно в течение следующих 24 часов. СО2 быстро поглощается слизистой оболочкой кишечника и выдыхается при дыхании. Колоноскопия AI обычно была эталонным стандартом для сравнения колоноскопии с инсуффляцией CO2. В двух недавних статьях ИИ сравнивали либо с инсуффляцией CO2, либо с водяной колоноскопией (WAC), которая влечет за собой вливание воды для облегчения введения в слепую кишку.

WAC можно в целом разделить на погружение в воду (WI) и водообмен (WE). В WI вода вливается во время фазы введения колоноскопии, при этом удаление введенной воды происходит преимущественно во время абстиненции. Время от времени допускается использование инсуффляции. WE влечет за собой полное исключение инсуффляции, удаление остаточных воздушных карманов толстой кишки и фекалий, а также отсасывание инфузированной воды преимущественно во время введения, чтобы свести к минимуму растяжение. В фазе отмены инсуффляция используется для расширения просвета толстой кишки.

В ответвлениях WAC двух упомянутых изделий использовался метод введения WI с инфузией воды при комнатной температуре или при 37°C. Во время отмены применяли инсуффляцию воздуха или инсуффляцию воздуха или CO2.

По сравнению с ИИ, инсуффляция СО2 и ВИ (с использованием ингаляции комнатным воздухом или инсуффляции СО2 во время отмены) были эффективны в обоих исследованиях в плане снижения потребности в седации, снижения показателей боли и толерантности, с более высоким желанием пациентов повторить процедуру.

До сих пор в рамках одного исследования не проводилось прямого сравнения оценки боли во время колоноскопии с использованием ИИ, инсуффляции CO2, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI и WE/AI.

В этом исследовании мы проверяем гипотезу о том, что, по сравнению с ИИ, инсуффляция CO2 и методы WAC/CO2-AI снизят оценку боли во время колоноскопии с уменьшением потребности в седации, и что WE позволит достичь наилучшего результата. Это сравнительное исследование имеет также целью проверить соответствующие особенности каждого метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Проспективное двойное слепое двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Методы: колоноскопия с инсуффляцией воздуха, CO2, водная иммерсия/CO2, водообмен/CO2, водная иммерсия/AI и водообмен/AI для облегчения введения колоноскопа; подготовка кишечника с разделенной дозой; по требованию-успокоение.

Метод контроля: Колоноскопия с инсуффляцией воздуха. Методы исследования: СО2-колоноскопия, водная иммерсионная/СО2-колоноскопия, водная иммерсионная/СО2-колоноскопия, водная иммерсионная/ИА колоноскопия, водная иммерсионная/ИА колоноскопия.

Популяция: последовательно от 18 до 85 лет, диагностические стационарные и амбулаторные больные. После получения информированного согласия назначение в контрольные или исследовательские группы на основе составленного компьютером списка рандомизации с распределением по блокам и стратификацией.

Первичный результат: максимальная оценка боли, зарегистрированная во время колоноскопии. Вторичные результаты: частота и время интубации слепой кишки, общее время процедуры (включая биопсию и/или полипэктомию), потребность в седации и ее дозировка, общая оценка боли при выписке. Кроме того, будут регистрироваться частота обнаружения аденомы, среднее количество аденом за процедуру, изменения положения, количество введенной и отсосанной воды во время введения и извлечения. Будут оцениваться вздутие живота после обследования и при выписке, а также готовность пациента повторить обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные диагностические стационарные и амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 85 лет соглашаются начать процедуру без премедикации.

Критерий исключения:

  • Нежелание пациента начинать процедуру без седации/анальгезии
  • предшествующая колоректальная хирургия
  • проктосигмоидоскопия или двунаправленная эндоскопия
  • отказ пациента или невозможность дать информированное согласие
  • неадекватное предположение о подготовке кишечника
  • среднетяжелая или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислорода
  • история болезни удержания CO2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метод инсуффляции воздуха.
Колоноскопия проводится стандартным способом с минимальной инсуффляцией воздуха, необходимой для облегчения введения, и возможностью промывания по мере необходимости. Считается стандартной процедурой.
Другой: Метод воздушной инсуффляции.
Метод воздушной инсуффляции.
Экспериментальный: Инсуффляция CO2
Колоноскопия выполнена с инсуффляцией CO2 с использованием инсуффляционной установки, позволяющей промывать по мере необходимости.
Другой: Инсуффляция CO2
Инсуффляция СО2.
Экспериментальный: Погружение в воду/CO2
Вливание воды во время фазы введения колоноскопии в основном для открытия просвета толстой кишки и продвижения к слепой кишке, погруженной в созданную таким образом водную среду, без попыток очистить содержимое толстой кишки. Остаточный воздух в толстой кишке не удаляется. Настоянная вода и остаточные фекалии будут отсасываться обратно преимущественно во время отмены. Инсуффляция не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Разрешено только 3 раза и не более 10 секунд каждый раз (отказ ITT, если > 3), если просвет не виден. Фаза абстиненции проводится с помощью инсуффляции CO2.
Другой: Погружение в воду/CO2
Погружение в воду во время введения, инсуффляция CO2 во время извлечения.
Экспериментальный: Водообмен/CO2
Инсуффляция не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Вливание достаточного количества воды, чтобы сделать просвет толстой кишки щелью для продвижения с колоноскопом. Часть настоянной воды будет постоянно отсасываться обратно, заменяя чистую на грязную или мутную воду. Воздушные карманы всегда будут аспирированы, чтобы сжать просвет. После интубации слепой кишки как можно больше остаточной воды будет аспирировано перед началом фазы абстиненции. Во время абстиненции остаточная вода и фекалии будут отсасываться. Фаза абстиненции проводится с помощью инсуффляции CO2.
Другой: Водообмен/CO2
Водообмен во время введения, инсуффляция СО2 во время извлечения.
Экспериментальный: Погружение в воду/ИИ
Вливание воды во время фазы введения колоноскопии в основном для открытия просвета толстой кишки и продвижения к слепой кишке, погруженной в созданную таким образом водную среду, без попыток очистить содержимое толстой кишки. Остаточный воздух в толстой кишке не удаляется. Настоянная вода и остаточные фекалии будут отсасываться обратно преимущественно во время отмены. Инсуффляция не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Разрешено только 3 раза и не более 10 секунд каждый раз (отказ ITT, если > 3), если просвет не виден. Фаза абстиненции проводится с помощью инсуффляции комнатного воздуха.
Другой: Погружение в воду/ИИ
Погружение в воду при введении, инсуффляция ИИ при извлечении.
Экспериментальный: Водный обмен/ИИ
Инсуффляция не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Вливание достаточного количества воды, чтобы сделать просвет толстой кишки щелью для продвижения с колоноскопом. Часть настоянной воды будет постоянно отсасываться обратно, заменяя чистую на грязную или мутную воду. Воздушные карманы всегда будут аспирированы, чтобы сжать просвет. После интубации слепой кишки как можно больше остаточной воды будет аспирировано перед началом фазы абстиненции. Во время абстиненции остаточная вода и фекалии будут отсасываться. Фаза абстиненции проводится с помощью инсуффляции комнатного воздуха.
Другой: Водный обмен/ИИ
Водообмен во время введения, инсуффляция ИИ во время извлечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная оценка боли, зарегистрированная во время колоноскопии.
Временное ограничение: 1 час
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллом 0=отсутствие боли, 2=просто «дискомфорт», 10=самая сильная возможная боль. Перед процедурой медсестра-эндоскопист объяснит пациентам систему оценки по ВАШ. Каждые 60 секунд во время колоноскопии пациентов будут спрашивать о дискомфорте или боли. Ответы будут записаны, а максимальная оценка боли отмечена.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры.
Временное ограничение: 1 час.
Общее время процедуры (включая время, необходимое для резекции полипа или биопсии).
1 час.
Общая боль после процедуры.
Временное ограничение: 1 час.
После процедуры и при выписке из отделения эндоскопии ассистент медсестры, не осведомленный о процедуре, спросит пациентов об общей боли, используя ту же ВАШ, когда ни эндоскопист, ни ассистент медсестры, проводившие колоноскопию, не будут присутствовать. Пациентов попросят количественно оценить степень испытываемой боли и поставить соответствующую отметку по ВАШ.
1 час.
Скорость интубации слепой кишки.
Временное ограничение: 1 час
Интубацию слепой кишки определяют как проведение кончика колоноскопа за пределы илеоцекального клапана таким образом, чтобы можно было наблюдать медиальную стенку слепой кишки проксимальнее илеоцекального клапана.
1 час
Время интубации слепой кишки.
Временное ограничение: 1 час.
Время интубации слепой кишки будет определяться как время прохождения колоноскопа из прямой кишки в слепую кишку.
1 час.
Частота выявления аденомы.
Временное ограничение: 15 месяцев.
Доля субъектов с хотя бы одной аденомой любого размера.
15 месяцев.
Среднее количество аденом на одну процедуру.
Временное ограничение: 15 месяцев.
Общее количество резецированных аденом на одного субъекта.
15 месяцев.
Продвинутые аденомы.
Временное ограничение: 15 месяцев.
Общее количество запущенных аденом: диаметр ≥10 мм, или дисплазия высокой степени, или с ≥20% ворсинчатых компонентов.
15 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позиция меняется.
Временное ограничение: 1 час.
При необходимости измените положение пациента, если продвижение колоноскопа не удается.
1 час.
Маневры сокращения петли.
Временное ограничение: 1 час.
Применяется по мере необходимости, если продвижение колоноскопа не удается.
1 час.
Количество воды, используемой во время процедуры.
Временное ограничение: 1 час.
Количество вливаемой и аспирируемой воды во время введения и извлечения.
1 час.
Вздутие живота по окончании осмотра.
Временное ограничение: 1 час.
Вздутие живота ощущается больными при завершении осмотра по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
1 час.
Вздутие живота при выписке.
Временное ограничение: 1 час.
Вздутие живота, ощущаемое больными при выписке, измеряется по десятибалльной визуально-аналоговой шкале.
1 час.
Готовность пациентов к повторному обследованию.
Временное ограничение: 1 час.
Готовность пациентов повторить обследование основана на общей удовлетворенности процедурой. Измеряется при выписке на вопрос «да/нет».
1 час.
Кислородная десатурация.
Временное ограничение: 1 час.
Значительная десатурация кислорода будет зафиксирована, когда значения ниже 85% будут сохраняться более 15 секунд.
1 час.
Вагусная реакция.
Временное ограничение: 1 час.
Вагусная реакция определяется как частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту, сопровождающаяся повышенной потливостью, тошнотой и/или рвотой.
1 час.
Брюшная компрессия.
Временное ограничение: 1 час.
Сдавление живота при невозможности продвижения колоноскопа.
1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG. 2013/3403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метод воздушной инсуффляции.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться