Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod rozszerzania okrężnicy podczas wprowadzania: CO2, wdmuchiwanie powietrza, kolonoskopia wspomagana wodą

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Porównanie metod rozszerzania światła w przypadku kolonoskopii w sedacji na żądanie: wdmuchiwanie powietrza, kolonoskopia z użyciem dwutlenku węgla i wody. Randomizowana kontrolowana próba.

Wdmuchiwanie okrężnicy, zwykle powietrzem pokojowym, jest konieczne, aby rozszerzyć światło w celu eksploracji. Wykazano, że wdmuchiwanie dwutlenku węgla (CO2) zamiast powietrza w pomieszczeniu (AI) zmniejsza objawy bólu brzucha lub dyskomfortu podczas zabiegu, a zwłaszcza w ciągu następnych 24 godzin. CO2 jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową jelit i wydychany podczas oddychania. Kolonoskopia AI była zwykle standardem odniesienia do porównywania kolonoskopii z zastosowaniem wdmuchiwania CO2. W dwóch niedawnych artykułach AI porównano z insuflacją CO2 i kolonoskopią wspomaganą wodą (WAC), która obejmuje wlew wody w celu ułatwienia wprowadzenia do jelita ślepego.

WAC można ogólnie podzielić na zanurzenie w wodzie (WI) i wymianę wody (WE). W WI woda jest podawana w infuzji podczas fazy wprowadzania kolonoskopii, z usuwaniem wody z infuzji głównie podczas wycofywania. Sporadyczne stosowanie insuflacji może być dozwolone. WE obejmuje całkowite wykluczenie insuflacji, usunięcie zalegających pęcherzyków powietrza w okrężnicy i kału oraz odsysanie podawanej wody głównie podczas wprowadzania, aby zminimalizować rozdęcie. W fazie odstawienia stosuje się insuflację w celu rozszerzenia światła okrężnicy.

W ramionach WAC dwóch wspomnianych wyrobów zastosowano metodę wprowadzania WI, z infuzją wody o temperaturze pokojowej lub 37°C. Podczas wycofywania stosowano wdmuchiwanie powietrza lub wdmuchiwanie powietrza lub CO2.

W porównaniu z AI, wdmuchiwanie CO2 i WI (z wykorzystaniem wdmuchiwania powietrza z pomieszczenia lub wdmuchiwania CO2 podczas odstawiania) były skuteczne w obu badaniach w zmniejszaniu zapotrzebowania na sedację, bólu i tolerancji, przy większej chęci pacjentów do powtórzenia procedury.

Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania w ramach jednego badania oceny bólu podczas kolonoskopii przy użyciu AI, insuflacji CO2, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI i WE/AI.

W tym badaniu testujemy hipotezę, że w porównaniu z AI, wdmuchiwanie CO2 i metody WAC/CO2-AI zmniejszą punktację bólu podczas kolonoskopii, z redukcją zapotrzebowania na sedację, a WE osiągnie najlepszy wynik. To badanie porównawcze ma również na celu przetestowanie odpowiednich cech każdej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywna, podwójnie ślepa, dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Metody: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza, CO2, Immersja w wodzie/CO2, Wymiana w wodzie/CO2, Immersja w wodzie/AI i Wymiana wody/AI w celu ułatwienia wprowadzenia kolonoskopu; przygotowanie jelita w dawce podzielonej; na żądanie - sedacja.

Metoda kontroli: kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza. Metody badań: Kolonoskopia CO2, Kolonoskopia immersyjna w wodzie/CO2, Kolonoskopia z wymianą wodną/CO2, Kolonoskopia immersyjna w wodzie/AI, Kolonoskopia z wymianą wodną/AI.

Populacja: Kolejni pacjenci w wieku od 18 do 85 lat z rozpoznaniem stacjonarnym i ambulatoryjnym. Po uzyskaniu świadomej zgody, przydział do grup kontrolnych lub badawczych na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacji z przydziałem bloków i warstwowaniem.

Główny wynik: maksymalny wynik bólu zarejestrowany podczas kolonoskopii. Wyniki drugorzędowe: Częstość i czas intubacji jelita ślepego, całkowity czas zabiegu (w tym biopsja i/lub polipektomia), potrzeba sedacji i jej dawkowanie, ogólna ocena bólu przy wypisie. Ponadto rejestrowana będzie częstość wykrywania gruczolaków, średnia liczba gruczolaków na zabieg, zmiany pozycji, ilość podawanej i odsysanej wody podczas wprowadzania i pobierania. Oceniane będą wzdęcia po badaniu i przy wypisie oraz chęć pacjenta do powtórzenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 703 84
        • Vitkovice Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Włochy
    • CI
      • Iglesias, CI, Włochy, 09016
        • S. Barbara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci diagnostyczni w wieku od 18 do 85 lat, hospitalizowani i ambulatoryjni, wyrażający zgodę na rozpoczęcie zabiegu bez premedykacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć pacjenta do rozpoczęcia zabiegu bez sedacji/znieczulenia
  • przebyta operacja jelita grubego
  • proktosigmoidoskopii lub endoskopii dwukierunkowej
  • odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
  • niewłaściwe założenie przygotowania jelita
  • umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu
  • historia medyczna retencji CO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda wdmuchiwania powietrza.
Kolonoskopię wykonano w standardowy sposób, z minimalnym wdmuchiwaniem powietrza wymaganym do ułatwienia wprowadzenia i umożliwienia przemycia w razie potrzeby. Uważana za standardową procedurę.
Inny: Metoda wdmuchiwania powietrza.
Metoda wdmuchiwania powietrza.
Eksperymentalny: Insuflacja CO2
Kolonoskopia wykonana z insuflacją CO2 przy użyciu zestawu do insuflacji, z możliwością przemywania w razie potrzeby.
Inny: Insuflacja CO2
Insuflacja CO2.
Eksperymentalny: Zanurzenie w wodzie/CO2
Wlew wody podczas fazy wprowadzania kolonoskopii głównie w celu otwarcia światła okrężnicy i przejścia do jelita ślepego zanurzonego w utworzonym w ten sposób środowisku wodnym, bez próby usunięcia zawartości okrężnicy. Resztki powietrza w okrężnicy nie zostaną usunięte. Wlewana woda i resztki kału będą odsysane głównie podczas wycofywania. Insuflacja nie jest stosowana do momentu osiągnięcia kątnicy. Będzie to dozwolone tylko 3 razy i nie dłużej niż 10 sekund za każdym razem (niepowodzenie ITT, jeśli> 3), jeśli światło nie jest widoczne. Faza wycofania odbywa się za pomocą wdmuchiwania CO2.
Inny: Zanurzenie w wodzie/CO2
Zanurzenie w wodzie podczas wkładania, wdmuchiwanie CO2 podczas wyjmowania.
Eksperymentalny: Wymiana wody/CO2
Insuflacja nie jest stosowana do momentu osiągnięcia kątnicy. Wlew wystarczającej ilości wody, aby światło okrężnicy zostało rozcięte, aby umożliwić postęp kolonoskopu. Część zaparzonej wody będzie stale zasysana z powrotem, wymieniając wodę czystą na brudną lub mętną. Pęcherzyki powietrzne będą zawsze zasysane w celu zapadnięcia światła. Po intubacji jelita ślepego przed rozpoczęciem fazy wycofywania należy odessać jak najwięcej pozostałej wody. Podczas odsysania pozostałości wody i kału zostaną odessane. Faza wycofania odbywa się za pomocą wdmuchiwania CO2.
Inny: Wymiana wody/CO2
Wymiana wody podczas wkładania, wdmuchiwanie CO2 podczas wyjmowania.
Eksperymentalny: Zanurzenie w wodzie/AI
Wlew wody podczas fazy wprowadzania kolonoskopii głównie w celu otwarcia światła okrężnicy i przejścia do jelita ślepego zanurzonego w utworzonym w ten sposób środowisku wodnym, bez próby usunięcia zawartości okrężnicy. Resztki powietrza w okrężnicy nie zostaną usunięte. Wlewana woda i resztki kału będą odsysane głównie podczas wycofywania. Insuflacja nie jest stosowana do momentu osiągnięcia kątnicy. Będzie to dozwolone tylko 3 razy i nie dłużej niż 10 sekund za każdym razem (niepowodzenie ITT, jeśli> 3), jeśli światło nie jest widoczne. Faza wycofywania odbywa się za pomocą wdmuchiwania powietrza z pomieszczenia.
Inny: Zanurzenie w wodzie/AI
Zanurzenie w wodzie podczas wkładania, wdmuchiwanie AI podczas wyjmowania.
Eksperymentalny: Wymiana wody/AI
Insuflacja nie jest stosowana do momentu osiągnięcia kątnicy. Wlew wystarczającej ilości wody, aby światło okrężnicy zostało rozcięte, aby umożliwić postęp kolonoskopu. Część zaparzonej wody będzie stale zasysana z powrotem, wymieniając wodę czystą na brudną lub mętną. Pęcherzyki powietrzne będą zawsze zasysane w celu zapadnięcia światła. Po intubacji jelita ślepego przed rozpoczęciem fazy wycofywania należy odessać jak najwięcej pozostałej wody. Podczas odsysania pozostałości wody i kału zostaną odessane. Faza wycofywania odbywa się za pomocą wdmuchiwania powietrza z pomieszczenia.
Inny: Wymiana wody/AI
Wymiana wody podczas wkładania, insuflacja AI podczas wycofywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu zarejestrowana podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem 0 = brak bólu, 2 = po prostu „dyskomfort”, 10 = najgorszy możliwy ból. Przed zabiegiem pielęgniarka endoskopowa wyjaśni pacjentom system punktacji VAS. Co 60 sekund podczas kolonoskopii pacjenci będą pytani o dyskomfort lub ból. Odpowiedzi zostaną zapisane, a maksymalny wynik bólu odnotowany.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Całkowity czas zabiegu (w tym czas potrzebny na resekcję polipa lub biopsję).
1 godzina.
Ogólny ból po zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Po zabiegu i przy wypisie z Oddziału Endoskopii asystująca pielęgniarka, która nie zna procedury, zapyta pacjentów o ogólny ból za pomocą tego samego VAS, gdy nie będzie ani endoskopisty, ani asystującej pielęgniarki, która wykonywała kolonoskopię. Pacjenci zostaną poproszeni o ilościowe określenie stopnia odczuwanego bólu i odpowiednie zaznaczenie na skali VAS.
1 godzina.
Częstość intubacji jelita ślepego.
Ramy czasowe: 1 godzina
Intubacja do jelita ślepego będzie zdefiniowana jako przejście końcówki kolonoskopu poza zastawkę krętniczo-kątniczą, tak aby obserwować przyśrodkową ścianę jelita ślepego proksymalnie do zastawki krętniczo-kątniczej.
1 godzina
Czas intubacji jelita ślepego.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Czas intubacji jelita ślepego będzie określany jako czas przejścia kolonoskopu z odbytnicy do jelita ślepego.
1 godzina.
Szybkość wykrywania gruczolaka.
Ramy czasowe: 15 miesięcy.
Odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem dowolnej wielkości.
15 miesięcy.
Średnia liczba gruczolaków na zabieg.
Ramy czasowe: 15 miesięcy.
Całkowita liczba usuniętych gruczolaków na pacjenta.
15 miesięcy.
Zaawansowane gruczolaki.
Ramy czasowe: 15 miesięcy.
Całkowita liczba zaawansowanych gruczolaków: średnica ≥10 mm lub dysplazja dużego stopnia lub z ≥20% składników kosmkowych.
15 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pozycji.
Ramy czasowe: 1 godzina.
W razie potrzeby zmień pozycję pacjenta, jeśli nie powiedzie się przesuwanie kolonoskopu.
1 godzina.
Manewry redukcji pętli.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Stosowany w razie potrzeby, jeśli nie powiedzie się postęp kolonoskopu.
1 godzina.
Ilość wody użytej podczas zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Ilość wody podanej i zasysanej podczas wkładania i wyjmowania.
1 godzina.
Wzdęcia po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Wzdęcia odczuwane przez pacjentów po zakończeniu badania w 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
1 godzina.
Wzdęcia przy wypisie.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Wzdęcia odczuwane przez pacjentów przy wypisie, mierzone w dziesięciopunktowej wizualnej skali analogowej.
1 godzina.
Chęć pacjentów do powtórzenia badania.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Chęć pacjentów do powtórzenia badania na podstawie ogólnego zadowolenia z zabiegu. Mierzone przy wypisie na pytanie tak/nie.
1 godzina.
Desaturacja tlenem.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Znacząca desaturacja tlenu zostanie zarejestrowana, gdy wartości mniejsze niż 85% będą utrzymywane przez ponad 15 sekund.
1 godzina.
Reakcja błędna.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Reakcję nerwu błędnego definiuje się jako tętno <60 uderzeń na minutę z towarzyszącą nadmierną potliwością, nudnościami i/lub wymiotami.
1 godzina.
Kompresja brzucha.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Uciskanie brzucha w przypadku nieudanego wprowadzenia kolonoskopu.
1 godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG. 2013/3403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj