Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van methoden om de dikke darm tijdens het inbrengen uit te zetten: CO2, luchtinsufflatie, waterondersteunde colonoscopie

30 juli 2014 bijgewerkt door: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Vergelijking van methoden voor luminale uitzetting voor on-demand sedatiecolonoscopie: luchtinsufflatie, kooldioxide en waterondersteunde colonoscopie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Insufflatie van de dikke darm, meestal met kamerlucht, is nodig om het lumen uit te zetten voor onderzoek. Het is aangetoond dat insufflatie met kooldioxide (CO2) in plaats van insufflatie van kamerlucht (AI) de symptomen van buikpijn of ongemak tijdens de procedure en met name gedurende de volgende 24 uur vermindert. CO2 wordt snel door het darmslijmvlies opgenomen en via de ademhaling weer uitgeademd. AI-coloscopie is meestal de referentiestandaard geweest om colonoscopie met CO2-insufflatie te vergelijken. In twee recente artikelen werd AI vergeleken met CO2-insufflatie en waterondersteunde colonoscopie (WAC), waarbij water wordt ingespoten om het inbrengen in de blindedarm te vergemakkelijken.

WAC kan grofweg worden onderverdeeld in Water Immersion (WI) en Water Exchange (WE). In WI wordt water geïnfundeerd tijdens de insertiefase van colonoscopie, waarbij het geïnfundeerde water voornamelijk wordt verwijderd tijdens het onttrekken. Incidenteel gebruik van insufflatie kan worden toegestaan. WE omvat volledige uitsluiting van insufflatie, verwijdering van achtergebleven luchtzakken en feces in de dikke darm, en afzuiging van geïnfuseerd water, voornamelijk tijdens het inbrengen om uitzetting te minimaliseren. Tijdens de ontwenningsfase wordt insufflatie gebruikt om het colonlumen op te rekken.

In de WAC-armen van de twee genoemde artikelen was de gebruikte inbrengmethode WI, met infusie van water op kamertemperatuur of op 37°C. Tijdens het terugtrekken werd luchtinblazing of lucht- of CO2-insufflatie toegepast.

Vergeleken met AI waren CO2-insufflatie en WI (met behulp van kamerlucht-insufflatie of CO2-insufflatie tijdens ontwenning) in beide onderzoeken effectief in het verminderen van de behoefte aan sedatie, pijn en tolerantiescores, met een grotere bereidheid van patiënten om de procedure te herhalen.

Tot nu toe is er binnen één studie geen directe vergelijking gemaakt over pijnscore tijdens coloscopie met behulp van AI, CO2-insufflatie, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI en WE/AI.

In deze studie testen we de hypothese dat, in vergelijking met AI, CO2-insufflatie en WAC/CO2-AI-methoden de pijnscore tijdens colonoscopie zullen verlagen, met een vermindering van de sedatiebehoefte, en dat WE het beste resultaat zullen bereiken. Deze vergelijkende studie heeft ook tot doel de respectieve eigenaardigheden van elke methode te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee centra. Methoden: colonoscopie met luchtinblazing, CO2, wateronderdompeling/CO2, waterverversing/CO2, wateronderdompeling/AI en waterverversing/AI om het inbrengen van de colonoscoop te vergemakkelijken; gesplitste dosis darmvoorbereiding; op aanvraag-sedatie.

Controlemethode: Colonoscopie met luchtinblazing. Onderzoeksmethoden: CO2 colonoscopie, Water Immersion/CO2 colonoscopie, Water Exchange/CO2 colonoscopie, Water Immersion/AI colonoscopie, Water Exchange/AI colonoscopie.

Populatie: Opeenvolgende 18- tot 85-jarige diagnostische intramurale en poliklinische patiënten. Na geïnformeerde toestemming, toewijzing aan controle- of studiearmen op basis van door de computer gegenereerde randomisatielijst met bloktoewijzing en stratificatie.

Primaire uitkomst: Maximale pijnscore geregistreerd tijdens colonoscopie. Secundaire uitkomstmaten: Cecale intubatiesnelheid en -tijd, totale proceduretijd (inclusief biopsie en/of poliepectomie), behoefte aan sedatie en de dosering ervan, algehele pijnscore bij ontslag. Bovendien worden het aantal adenoomdetecties, het gemiddelde adenomen per procedure, positieveranderingen, de hoeveelheid geïnfundeerd en afgezogen water tijdens het inbrengen en terugtrekken geregistreerd. Een opgeblazen gevoel na onderzoek en bij ontslag en de bereidheid van de patiënt om het onderzoek te herhalen, worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CI
      • Iglesias, CI, Italië, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 703 84
        • Vitkovice Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende 18- tot 85-jarige diagnostische intramurale en poliklinische patiënten die akkoord gaan om de procedure te starten zonder premedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil van de patiënt om de procedure te starten zonder sedatie/analgesie
  • eerdere colorectale chirurgie
  • proctosigmoïdoscopie of bidirectionele endoscopie
  • weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • onvoldoende veronderstelling van darmvoorbereiding
  • matige of ernstige chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstof nodig is
  • medische geschiedenis van CO2-retentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luchtinblaas methode.
Colonoscopie uitgevoerd op de standaardmanier, met de minimale luchtinblazing die nodig is om het inbrengen te vergemakkelijken en om wassen indien nodig mogelijk te maken. Beschouwd als standaardprocedure.
Ander: Luchtinblaas methode.
Luchtinblaas methode.
Experimenteel: CO2-inblazing
Colonoscopie uitgevoerd met CO2-insufflatie met behulp van de insufflatie-eenheid, waardoor wassen indien nodig mogelijk is.
Ander: CO2-inblazing
CO2-inblazing.
Experimenteel: Wateronderdompeling/CO2
Infusie van water tijdens de insertiefase van colonoscopie, voornamelijk om het lumen van de dikke darm te openen en door te stromen naar de blindedarm die is ondergedompeld in de aldus gecreëerde wateromgeving, zonder te proberen de inhoud van de dikke darm te verwijderen. Restlucht in de dikke darm wordt niet verwijderd. Geïnfundeerd water en achtergebleven ontlasting zullen tijdens het onttrekken voornamelijk worden teruggezogen. Insufflatie wordt pas gebruikt als de blindedarm is bereikt. Het is slechts 3 keer toegestaan ​​en niet meer dan 10 seconden per keer (ITT-fout indien >3) als het lumen niet kan worden gezien. Ontwenningsfase gedaan met behulp van CO2-insufflatie.
Ander: Wateronderdompeling/CO2
Wateronderdompeling tijdens het inbrengen, CO2-insufflatie tijdens het terugtrekken.
Experimenteel: Waterverversing/CO2
Insufflatie wordt pas gebruikt als de blindedarm is bereikt. Infusie van een voldoende hoeveelheid water om het lumen van de dikke darm een ​​spleet te maken om verder te gaan met de colonoscoop. Een deel van het geïnfuseerde water wordt constant teruggezogen en wisselt schoon voor vuil of troebel water uit. Luchtzakken zullen altijd worden aangezogen om het lumen in te klappen. Na intubatie van de blindedarm wordt zoveel mogelijk restwater opgezogen voordat de ontwenningsfase begint. Tijdens het onttrekken wordt restwater en ontlasting opgezogen. Ontwenningsfase gedaan met behulp van CO2-insufflatie.
Ander: Waterverversing/CO2
Wateruitwisseling tijdens het inbrengen, CO2-insufflatie tijdens het verwijderen.
Experimenteel: Wateronderdompeling/AI
Infusie van water tijdens de insertiefase van colonoscopie, voornamelijk om het lumen van de dikke darm te openen en door te stromen naar de blindedarm die is ondergedompeld in de aldus gecreëerde wateromgeving, zonder te proberen de inhoud van de dikke darm te verwijderen. Restlucht in de dikke darm wordt niet verwijderd. Geïnfundeerd water en achtergebleven ontlasting zullen tijdens het onttrekken voornamelijk worden teruggezogen. Insufflatie wordt pas gebruikt als de blindedarm is bereikt. Het is slechts 3 keer toegestaan ​​en niet meer dan 10 seconden per keer (ITT-fout indien >3) als het lumen niet kan worden gezien. Ontwenningsfase gedaan met behulp van insufflatie van kamerlucht.
Ander: Wateronderdompeling/AI
Wateronderdompeling tijdens het inbrengen, AI-insufflatie tijdens het terugtrekken.
Experimenteel: Wateruitwisseling/AI
Insufflatie wordt pas gebruikt als de blindedarm is bereikt. Infusie van een voldoende hoeveelheid water om het lumen van de dikke darm een ​​spleet te maken om verder te gaan met de colonoscoop. Een deel van het geïnfuseerde water wordt constant teruggezogen en wisselt schoon voor vuil of troebel water uit. Luchtzakken zullen altijd worden aangezogen om het lumen in te klappen. Na intubatie van de blindedarm wordt zoveel mogelijk restwater opgezogen voordat de ontwenningsfase begint. Tijdens het onttrekken wordt restwater en ontlasting opgezogen. Ontwenningsfase gedaan met behulp van insufflatie van kamerlucht.
Ander: Wateruitwisseling/AI
Wateruitwisseling tijdens het inbrengen, AI-insufflatie tijdens het terugtrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnscore geregistreerd tijdens colonoscopie.
Tijdsspanne: 1 uur
Pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een score 0=afwezigheid van pijn, 2=eenvoudig "ongemak", 10=de ergst mogelijke pijn. Voorafgaand aan de procedure zal een endoscopische verpleegkundige het VAS-scoresysteem aan de patiënten uitleggen. Elke 60 seconden zullen patiënten tijdens colonoscopie worden gevraagd naar ongemak of pijn. De reacties worden geregistreerd en de maximale pijnscore wordt genoteerd.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd.
Tijdsspanne: 1 uur.
Totale proceduretijd (inclusief tijd die nodig is voor poliepresectie of biopsie).
1 uur.
Algehele pijn na de procedure.
Tijdsspanne: 1 uur.
Na de procedure en bij ontslag uit de endoscopie-eenheid, zal een assistent-verpleegkundige die blind is voor de procedure, patiënten vragen naar algehele pijn met behulp van hetzelfde VAS wanneer noch de endoscopist, noch de assistent-verpleegkundige die de colonoscopie heeft uitgevoerd aanwezig zal zijn. Patiënten zal worden gevraagd om de mate van ervaren pijn te kwantificeren en dienovereenkomstig een markering op de VAS te plaatsen.
1 uur.
Cecale intubatiesnelheid.
Tijdsspanne: 1 uur
Cecale intubatie wordt gedefinieerd als het passeren van de punt van de colonoscoop voorbij de ileocecale klep, zodat de mediale wand van de blindedarm proximaal van de ileocecale klep wordt geobserveerd.
1 uur
Cecal intubatietijd.
Tijdsspanne: 1 uur.
Cecale intubatietijd wordt gedefinieerd als de tijd voor passage van de colonoscoop van het rectum naar de blindedarm.
1 uur.
Detectiepercentage adenoom.
Tijdsspanne: 15 maanden.
Percentage proefpersonen met ten minste één adenoom van elke grootte.
15 maanden.
Gemiddelde adenomen per procedure.
Tijdsspanne: 15 maanden.
Totaal aantal adenomen gereseceerd per proefpersoon.
15 maanden.
Geavanceerde adenomen.
Tijdsspanne: 15 maanden.
Totaal aantal geavanceerde adenomen: diameter ≥ 10 mm, of hoogwaardige dysplasie, of met ≥ 20% villeuze componenten.
15 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positie verandert.
Tijdsspanne: 1 uur.
Verander indien nodig de positie van de patiënt als de voortgang van de colonoscoop niet lukt.
1 uur.
Lusreductiemanoeuvres.
Tijdsspanne: 1 uur.
Indien nodig toegepast als de voortgang van de colonoscoop mislukt.
1 uur.
Hoeveelheid water gebruikt tijdens de procedure.
Tijdsspanne: 1 uur.
Hoeveelheid geïnfundeerd en opgezogen water tijdens het inbrengen en terugtrekken.
1 uur.
Opgeblazen gevoel bij voltooiing van het onderzoek.
Tijdsspanne: 1 uur.
Opgeblazen gevoel door patiënten na voltooiing van het onderzoek op een visuele analoge schaal van 10 punten.
1 uur.
Opgeblazen gevoel bij ontslag.
Tijdsspanne: 1 uur.
Opgeblazen gevoel door patiënten bij ontslag, gemeten op een tienpunts visuele analoge schaal.
1 uur.
Patiënten bereidheid om het onderzoek te herhalen.
Tijdsspanne: 1 uur.
Bereidheid van patiënten om het onderzoek te herhalen op basis van algemene tevredenheid over de procedure. Gemeten bij ontslag op een ja/nee-vraag.
1 uur.
Zuurstof desaturatie.
Tijdsspanne: 1 uur.
Significante zuurstofdesaturatie wordt geregistreerd wanneer waarden van minder dan 85% langer dan 15 seconden worden aangehouden.
1 uur.
Vagale reactie.
Tijdsspanne: 1 uur.
Vagale reactie wordt gedefinieerd als een hartslag <60 slagen per minuut, gepaard gaande met overmatig zweten, misselijkheid en/of braken.
1 uur.
Abdominale compressie.
Tijdsspanne: 1 uur.
Compressie van de buik als de voortgang van de colonoscoop mislukt.
1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG. 2013/3403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtinblaas methode.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren