Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metoder for å utvide tykktarmen under innsetting: CO2, luftinnblåsing, vannstøttet koloskopi

30. juli 2014 oppdatert av: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Sammenligning av metoder for luminal distention for on-demand sedasjonskoloskopi: luftinnblåsing, karbondioksid og vannstøttet koloskopi. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Insufflasjon av tykktarmen, vanligvis med romluft, er nødvendig for å utvide lumen for utforskning. Karbondioksid (CO2) insufflasjon i stedet for romluftinnblåsing (AI) har vist seg å redusere symptomer på magesmerter eller ubehag under prosedyren og spesielt i løpet av de påfølgende 24 timene. CO2 absorberes raskt av tarmslimhinnen og puster ut gjennom respirasjon. AI-koloskopi har vanligvis vært referansestandarden for å sammenligne koloskopi ved bruk av CO2-innblåsing. I to nyere artikler ble AI sammenlignet med enten CO2-innblåsing og vannassistert koloskopi (WAC), som innebærer infusjon av vann for å lette innføring i blindtarmen.

WAC kan kategoriseres bredt i Water Immersion (WI) og Water Exchange (WE). I WI infunderes vann under innsettingsfasen av koloskopi, med fjerning av infundert vann hovedsakelig under uttak. Sporadisk bruk av insufflasjon kan tillates. WE innebærer fullstendig utelukkelse av insufflasjon, fjerning av gjenværende luftlommer i tykktarmen og avføring, og oppsuging av infundert vann hovedsakelig under innsetting for å minimere oppblåsthet. Under abstinensfasen brukes insufflasjon for å utvide tykktarmens lumen.

I WAC-armene til de to nevnte artiklene var innføringsmetoden som ble brukt WI, med infusjon av vann ved romtemperatur eller ved 37°C. Under uttak ble luftinnblåsing eller enten luft- eller CO2-innblåsing brukt.

Sammenlignet med AI, var CO2-innblåsing og WI (ved bruk av romluftinnblåsing eller CO2-innblåsing under abstinens) effektive i begge studiene for å redusere sedasjonskrav, smerte- og toleranseskåre, med pasientenes høyere vilje til å gjenta prosedyren.

Til nå er det ikke gjort noen direkte sammenligning i en enkelt studie om smerteskår under koloskopi ved bruk av AI, CO2-innblåsing, WI/CO2, WE/CO2, WI/AI og WE/AI.

I denne studien tester vi hypotesen om at sammenlignet med AI, vil CO2-insufflasjon og WAC/CO2-AI-metoder redusere smertescore under koloskopi, med reduksjon av sedasjonsbehov, og at VI vil oppnå best resultat. Denne komparative studien har også som mål å teste de respektive særegenhetene ved hver metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv dobbeltblind tosenters randomisert kontrollert studie. Metoder: Koloskopi med luftinnblåsing, CO2, Vannneddykking/CO2, Vannutveksling/CO2, Vannneddykking/AI og Vannutveksling/AI for å hjelpe innsetting av koloskop; delt dose tarmforberedelse; etter behov-sedasjon.

Kontrollmetode: Luftinnblåsning koloskopi. Studiemetoder: CO2 koloskopi, Vann Immersjon/CO2 koloskopi, Vannbytte/CO2 koloskopi, Vann Immersjon/AI koloskopi, Vannbytte/AI koloskopi.

Populasjon: Påfølgende 18 til 85 år gamle diagnostiske pasienter og polikliniske pasienter. Etter informert samtykke, tildeling til kontroll- eller studiearmer basert på datamaskingenerert randomiseringsliste med blokkallokering og stratifisering.

Primært resultat: Maksimal smertescore registrert under koloskopi. Sekundære utfall: Cecal intubasjonshastighet og -tid, total prosedyretid (inkludert biopsi og/eller polypektomi), behov for sedasjon og dosering, generell smertescore ved utskrivning. I tillegg vil adenomdeteksjonsfrekvens, gjennomsnittlige adenomer per prosedyre, posisjonsendringer, mengde infundert og sugd vann under innsetting og uttak bli registrert. Oppblåsthet etter undersøkelse og ved utskrivning og pasientens vilje til å gjenta undersøkelsen vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

624

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Italia
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia, 09016
        • S. Barbara Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
        • Vitkovice Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende 18 til 85 år gamle diagnostiske inneliggende pasienter og polikliniske pasienter som godtar å starte prosedyren uten premedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende vilje til å starte prosedyren uten sedasjon/analgesi
  • tidligere kolorektal kirurgi
  • proktosigmoidoskopi eller toveis endoskopi
  • pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • utilstrekkelig antakelse om tarmforberedelse
  • moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen
  • medisinsk historie med CO2-retensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metode for luftinnblåsing.
Koloskopi utført på standard måte, med minimal luftinnblåsing som kreves for å hjelpe innsetting og tillate vask etter behov. Regnes som standard prosedyre.
Annen: Metode for luftinnblåsing.
Metode for luftinnblåsing.
Eksperimentell: CO2-innblåsing
Koloskopi utført med CO2-innblåsing ved bruk av insufflasjonsenheten, slik at det kan vaskes etter behov.
Annen: CO2-innblåsing
CO2-innblåsing.
Eksperimentell: Vannnedsenking/CO2
Infusjon av vann under innføringsfasen av koloskopi hovedsakelig for å åpne tykktarmens lumen og gå videre til blindtarmen nedsenket i vannmiljøet som er dannet på denne måten, uten å forsøke å rense koloninnholdet. Resterende luft i tykktarmen vil ikke bli fjernet. Infundert vann og gjenværende avføring vil hovedsakelig suges tilbake under abstinens. Insufflasjon brukes ikke før blindtarmen er nådd. Det vil være tillatt kun 3 ganger og ikke mer enn 10 sekunder hver gang (ITT-feil hvis >3) hvis lumen ikke kan sees. Uttaksfasen gjøres ved bruk av CO2-innblåsing.
Annen: Vannnedsenking/CO2
Vannneddykking under innsetting, CO2-innblåsing under uttak.
Eksperimentell: Vannutveksling/CO2
Insufflasjon brukes ikke før blindtarmen er nådd. Infusjon av en tilstrekkelig mengde vann til å gjøre tykktarmens lumen til en spalte for å komme videre med koloskopet. En del av det tilførte vannet vil hele tiden bli sugd tilbake og bytte rent mot skittent eller disig vann. Luftlommer vil alltid aspireres for å kollapse lumen. Etter cecal intubering vil så mye restvann som mulig aspireres før uttaksfasen starter. Under uttak vil restvann og avføring suges. Uttaksfasen gjøres ved bruk av CO2-innblåsing.
Annen: Vannutveksling/CO2
Vannutveksling under innsetting, CO2-innblåsing under uttak.
Eksperimentell: Vannneddykking/AI
Infusjon av vann under innføringsfasen av koloskopi hovedsakelig for å åpne tykktarmens lumen og gå videre til blindtarmen nedsenket i vannmiljøet som er dannet på denne måten, uten å forsøke å rense koloninnholdet. Resterende luft i tykktarmen vil ikke bli fjernet. Infundert vann og gjenværende avføring vil hovedsakelig suges tilbake under abstinens. Insufflasjon brukes ikke før blindtarmen er nådd. Det vil være tillatt kun 3 ganger og ikke mer enn 10 sekunder hver gang (ITT-feil hvis >3) hvis lumen ikke kan sees. Uttaksfasen gjøres ved å bruke romluftinnblåsing.
Annen: Vannneddykking/AI
Vannneddykking under innsetting, AI-innblåsing under uttak.
Eksperimentell: Vannbytte/AI
Insufflasjon brukes ikke før blindtarmen er nådd. Infusjon av en tilstrekkelig mengde vann til å gjøre tykktarmens lumen til en spalte for å komme videre med koloskopet. En del av det tilførte vannet vil hele tiden bli sugd tilbake og bytte rent mot skittent eller disig vann. Luftlommer vil alltid aspireres for å kollapse lumen. Etter cecal intubering vil så mye restvann som mulig aspireres før uttaksfasen starter. Under uttak vil restvann og avføring suges. Uttaksfasen gjøres ved å bruke romluftinnblåsing.
Annen: Vannbytte/AI
Vannutveksling under innsetting, AI-innblåsing under uttak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore registrert under koloskopi.
Tidsramme: 1 time
Smerte vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med skår 0=fravær av smerte, 2=rett og slett «ubehag», 10=verst mulig smerte. Før prosedyren vil en endoskopisk sykepleier forklare VAS-skåringssystemet til pasientene. Hvert 60. sekund under koloskopi vil pasienter bli spurt om ubehag eller smerte. Svarene vil bli registrert, og maksimal smertescore notert.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid.
Tidsramme: 1 time.
Total prosedyretid (inkludert tid nødvendig for polypperseksjon eller biopsi).
1 time.
Generelle smerter etter prosedyren.
Tidsramme: 1 time.
Etter prosedyren og ved utskrivelse fra endoskopienheten vil en hjelpepleier som er blindet for prosedyren spørre pasienter om generell smerte ved bruk av samme VAS når verken endoskopisten eller hjelpepleieren som utførte koloskopien vil være tilstede. Pasientene vil bli bedt om å kvantifisere graden av opplevd smerte og sette et merke over VAS tilsvarende.
1 time.
Cecal intubasjonshastighet.
Tidsramme: 1 time
Cecal intubasjon vil bli definert som passasje av tuppen av koloskopet forbi ileocecal ventilen slik at den mediale veggen av cecum proksimalt til ileocecal ventilen vil bli observert.
1 time
Cecal intubasjonstid.
Tidsramme: 1 time.
Cecal intubasjonstid vil bli definert som tiden for passasje av koloskopet fra endetarmen til blindtarmen.
1 time.
Adenomadeteksjonshastighet.
Tidsramme: 15 måneder.
Andel av forsøkspersoner med minst ett adenom av enhver størrelse.
15 måneder.
Gjennomsnittlige adenomer per prosedyre.
Tidsramme: 15 måneder.
Totalt antall adenomer resektert per forsøksperson.
15 måneder.
Avanserte adenomer.
Tidsramme: 15 måneder.
Totalt antall avanserte adenomer: diameter ≥10 mm, eller høygradig dysplasi, eller med ≥20 % villøse komponenter.
15 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonsendringer.
Tidsramme: 1 time.
Endre pasientposisjon etter behov hvis fremføring av koloskopet mislykkes.
1 time.
Sløyfereduksjonsmanøvrer.
Tidsramme: 1 time.
Påføres etter behov hvis fremføring av koloskopet mislykkes.
1 time.
Mengde vann brukt under prosedyren.
Tidsramme: 1 time.
Mengde vann infundert og aspirert under innsetting og uttak.
1 time.
Oppblåsthet ved fullført undersøkelse.
Tidsramme: 1 time.
Oppblåsthet følt av pasienter ved fullført undersøkelse på en 10-punkts visuell analog skala.
1 time.
Oppblåsthet ved utflod.
Tidsramme: 1 time.
Oppblåsthet kjent av pasienter ved utskrivning målt på en tipunkts visuell analog skala.
1 time.
Pasientens vilje til å gjenta undersøkelsen.
Tidsramme: 1 time.
Pasientens vilje til å gjenta undersøkelsen basert på generell tilfredshet med prosedyren. Målt ved utslipp på et ja/nei spørsmål.
1 time.
Oksygen desaturation.
Tidsramme: 1 time.
Betydelig oksygendesaturasjon vil bli registrert når verdier mindre enn 85 % opprettholdes i mer enn 15 sekunder.
1 time.
Vagal reaksjon.
Tidsramme: 1 time.
Vagal reaksjon er definert som hjertefrekvens <60 slag per minutt ledsaget av overdreven svette, kvalme og/eller oppkast.
1 time.
Magekompresjon.
Tidsramme: 1 time.
Kompresjon av magen hvis fremføring av koloskopet mislykkes.
1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG. 2013/3403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Metode for luftinnblåsing.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere